Segurança do aumento da dose na radioterapia hipofracionada definitiva com SPACEOAR TM para pacientes com câncer de próstata localizado de risco baixo a intermediário (DESAR-L) (DESAR-L)

No câncer de próstata, a radioterapia com fins curativos pode ser utilizada independentemente do estágio, desde que não haja metástase à distância, e seja de baixo e médio risco. câncer de próstata Para os pacientes, a radioterapia é recomendada como tratamento padrão junto com a cirurgia. Em estudos prospectivos randomizados para investigar o efeito terapêutico do aumento da dose acima de 70 Gy durante a radioterapia, o aumento da dose mostrou uma redução significativa na falha bioquímica [1-3]. Quando a dose é aumentada, o risco de efeitos colaterais (sistema digestivo, sistema urinário) nos tecidos normais circundantes aumenta, e a aplicação de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou radioterapia guiada por imagem (IGRT) pode reduzir a probabilidade de efeitos colaterais. O câncer de próstata é um carcinoma caracterizado por crescimento lento, e a relação α/β estimada é de 1,5, que é menor do que os tecidos normais circundantes, como a bexiga (4,0) e o reto (3,9) [4]. Portanto, esforços para obter ganho terapêutico por meio da radioterapia hipofracionada têm sido tentados utilizando radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) e IMRT. Em particular, no ensaio CHHIP11 anunciado em 2016, a radioterapia de divisão normal (74 Gy, 37 frações) e como resultado da comparação da radioterapia de baixo fracionamento (60 Gy, 20 frações), não houve diferença significativa no 5- taxa de sobrevida livre de recorrência bioquímica ou clínica de um ano de radioterapia de baixo fracionamento. Também foi relatado que não houve diferença nos efeitos colaterais retais e da bexiga [5]. No entanto, os efeitos colaterais retais e da bexiga de grau 2 ou superior foram de 11,9% e 11,7% durante a radioterapia única de 3 Gy de baixo fracionamento, respectivamente. A dose de radioterapia fracionada baixa é de 81 Gy, que é a dose normal de radioterapia fracionada recomendada ao usar IMRT. Pode-se dizer que existe uma grande possibilidade de apresentar resultados de tratamento inferiores no acompanhamento em longo prazo porque a dose biológica eficaz é inferior à 'ideal'. (Tabela 1)

• <Tabela 1 . Comparação de dose equivalente biológica por política de radioterapia (fração de 2 Gy)>
• Protocolo: EQD2 (Gy) (α/β=1,5)
• Radioterapia de baixa fração (70 Gy, 28 sessões): 80,0 Gy
• Radioterapia fracionada convencional (74 Gy, 37 vezes): 74 Gy
• Ensaio CHHIP (60 anos, 20 vezes): 77. 14 Gy
• dose do desenho do estudo (64 Gy, 20 vezes): 85,94 Gy *EQD2, dose equivalente em frações de 2 Gy

Recentemente, foi desenvolvido um método para aumentar a distância entre a próstata e o reto, injetando hidrogel entre a próstata e o reto para minimizar a dose retal, mesmo quando se realiza radioterapia em altas doses na próstata [6]. Em particular, um material biodegradável (SpaceOAR (hidrogel)) que é absorvido pelo corpo após um certo período de tempo foi desenvolvido e a radioterapia radical é realizada. Atualmente está sendo usado em pacientes com câncer de próstata. Julga-se possível tentar aumentar a dose de radiação porque os efeitos colaterais podem ser reduzidos reduzindo a dose retal durante o tratamento de radiação radical através da injeção de material biodegradável. Até o momento, os estudos que avaliam os efeitos colaterais do tratamento de acordo com o aumento da dose de radiação após a injeção de materiais biodegradáveis ​​são muito limitados [7]. Portanto, este pesquisador utilizou uma técnica de injeção de material biodegradável. após subdivisão radical recebeu radioterapia Planejamos conduzir um estudo clínico de fase II para avaliar a segurança de pacientes com câncer de próstata.