Sicurezza dell'aumento della dose nella radioterapia ipofrazionata definitiva con SPACEOAR TM per pazienti con cancro alla prostata localizzato a rischio da basso a intermedio (DESAR-L) (DESAR-L)

Nel cancro alla prostata, la radioterapia a scopo curativo può essere utilizzata indipendentemente dallo stadio se non sono presenti metastasi a distanza ed è a rischio basso e medio. cancro alla prostata Per i pazienti, la radioterapia è raccomandata come trattamento standard insieme alla chirurgia. In studi prospettici randomizzati per studiare l’effetto terapeutico dell’aumento della dose superiore a 70 Gy durante la radioterapia, l’aumento della dose ha mostrato una significativa riduzione del fallimento biochimico [1-3]. Quando la dose viene aumentata, aumenta il rischio di effetti collaterali (apparato digerente, sistema urinario) nei tessuti normali circostanti e l'applicazione della radioterapia a intensità modulata (IMRT) o della radioterapia guidata dalle immagini (IGRT) potrebbe ridurre la probabilità di effetti collaterali. Il cancro alla prostata è un carcinoma caratterizzato da una crescita lenta e il rapporto α/β stimato è 1,5, che è inferiore a quello dei tessuti normali circostanti come la vescica (4,0) e il retto (3,9) [4] . Pertanto, sono stati tentati sforzi per ottenere un guadagno terapeutico attraverso la radioterapia ipofrazionata utilizzando la radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) e l'IMRT. In particolare, nello studio CHHIP11 annunciato nel 2016, radioterapia a divisione normale (74 Gy, 37 frazioni) e come risultato del confronto della radioterapia a basso frazionamento (60 Gy, 20 frazioni), non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nel 5- tasso di sopravvivenza libera da recidiva biochimica o clinica di un anno della radioterapia a basso frazionamento. È stato inoltre riportato che non vi era alcuna differenza negli effetti collaterali del retto e della vescica [5]. Tuttavia, gli effetti collaterali rettali e vescicali di grado 2 o superiore sono stati rispettivamente dell'11,9% e dell'11,7% durante una radioterapia a basso frazionamento da 3 Gy. La dose di radioterapia a basso frazionamento è 81 Gy, che è la dose normale di radioterapia frazionata raccomandata quando si utilizza l’IMRT. Si può dire che esiste un'elevata possibilità di mostrare risultati inferiori del trattamento nei risultati di follow-up a lungo termine perché la dose biologicamente efficace è inferiore a quella "ideale". (Tabella 1)

• <Tabella 1. Confronto della dose biologica equivalente in base alla politica di radioterapia (frazione di 2 Gy)>
• Protocollo: EQD2 (Gy) (α/β=1,5)
• Radioterapia a bassa frazione (70 Gy, 28 sessioni): 80,0 Gy
• Radioterapia con frazionamento convenzionale (74 Gy, 37 volte): 74 Gy
• Studio CHHIP (60 G anni, 20 volte): 77. 14 Gy
• dose prevista per il disegno dello studio (64 Gy, 20 volte): 85,94 Gy *EQD2, dose equivalente in frazioni di 2 Gy

Recentemente, è stato ideato un metodo per aumentare la distanza tra la prostata e il retto iniettando idrogel tra la prostata e il retto per ridurre al minimo la dose rettale anche quando si esegue radioterapia ad alte dosi sulla prostata [6]. In particolare, è stato sviluppato un materiale biodegradabile ( SpaceOAR (idrogel)) che viene assorbito nel corpo dopo un certo periodo di tempo e viene eseguita la radioterapia radicale. Attualmente viene utilizzato nei pazienti affetti da cancro alla prostata. Si ritiene possibile provare ad aumentare la dose di radiazioni poiché gli effetti collaterali possono essere ridotti riducendo la dose rettale durante il trattamento radioattivo radicale mediante iniezione di materiale biodegradabile. Finora, gli studi che valutano gli effetti collaterali del trattamento in base all'aumento della dose di radiazioni dopo l'iniezione di materiali biodegradabili sono molto limitati [7] . Pertanto, questo ricercatore ha utilizzato una tecnica di iniezione di materiale biodegradabile. dopo la suddivisione radicale ha ricevuto radioterapia. Abbiamo in programma di condurre uno studio clinico di fase II per valutare la sicurezza dei pazienti affetti da cancro alla prostata.