Leikkaus botuliinitoksiini A:lla viiltotyrälle (INCISOX)
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Suuren leikkaustyrän kirurginen hoito botuliinitoksiini A -injektiolla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Laparotomia jälkeen suurten viiltotyrän (leveys >= 10 cm) hoito osoittautuu haastavaksi lateraalisten vatsalihasten asteittaisen vetäytymisen ja suoralihasten irtoamisen vuoksi.
Tämä leveys on merkittävä riskitekijä korjauksen epäonnistumiselle ja toistumiselle.
Vakavan postoperatiivisen sairastuvuuden korkeita, jopa 50 %, on raportoitu liittyvän dissektion laajuuteen, lisääntyneeseen lihasjännitykseen ja vatsan paineeseen.
Normaalin anatomian rekonstruoiminen yhdistämällä lihaksia voi olla mahdotonta, mikä johtaa monimutkaisten toimenpiteiden, kuten komponenttien erottelutekniikoiden (CST) käyttöön, mukaan lukien laaja aponeurotomia lihasten rentoutumiseen.
Botuliinitoksiini A:n (BTA) lihaksensisäinen injektio indusoi palautuvan velttohalvauksen, jolla on potentiaalisia etuja tyrän sulkeutumisessa, joka tunnetaan nimellä "kemiallinen CST". Retrospektiiviset tutkimukset viittaavat vähentyneeseen lihasten vetäytymiseen ja helpottaneeseen sulkeutumiseen ilman erityistä sairastuvuutta.
Esihoito BTA:lla pyrkii vähentämään leikkaussairautta verrattuna korjaamiseen ja CST:hen.
BTA:n kliinisistä hyödyistä, kuten leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden, kivun, onnistuneen vatsan sulkeutumisen ja pienentyneen IH:n uusiutumisen riskistä, ei ole arvioitu.
Prospektiivista satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua tutkimusta ehdotetaan osoittamaan BTA:n teho.
Hypoteesi on, että BTA-injektio ennen IH:n korjausta on lumelääkettä tehokkaampi vähentämään leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta.
Toissijaisiin odotuksiin kuuluu vatsan seinämän täydellisen sulkeutumisen merkittävä väheneminen ilman CST:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 20 %:lle potilaista kehittyy incisionaalinen tyrä (IH) laparotomian jälkeen.
Joka vuosi Ranskassa noin 30 000 potilaalle tehdään IH-korjaus meshillä [PMSI, 2017].
Suuren IH:n (leveys>=10cm) hoito on vaikeaa, koska vatsalihasten asteittainen vetäytyminen liittyy suoralihasten irtoamiseen.
IH-leveys on merkittävä korjauksen epäonnistumisen ja uusiutumisen riskitekijä.
Lisäksi on raportoitu korkeita, jopa 50 %:n vakavia postoperatiivisia sairastumisia, jotka liittyvät dissektion laajuuteen sekä lihasjännityksen ja vatsan paineen lisääntymiseen.
Siten lihasten yhdistäminen normaalin anatomian rekonstruoimiseksi voi olla mahdotonta ja saada kirurgi käyttämään monimutkaisia ja sairaita teknisiä toimenpiteitä, kuten komponenttien erottelutekniikoita (CST), jotka koostuvat laajasta aponeurotomiasta sivulihasten rentouttamiseen.
Botuliinitoksiini A:n (BTA) lihaksensisäinen injektio mahdollistaa poikkijuovaisten lihassäikeiden palautuvan velttohalvauksen ja sen edut on osoitettu neurologisen spastisuuden hoidossa.
Sen käyttö vatsan sivuttaislihasten rentouttamiseen, niin kutsuttuun "kemialliseen CST:hen", vähentää niiden vetäytymistä ja helpottaa tyrän sulkeutumista, kuten retrospektiivisissä tutkimuksissa on tutkittu, ilman erityistä sairastuvuutta.
Erityisesti esikuntoituksen BTA-injektiolla oletetaan vähentävän kirurgista sairastuvuutta verrattuna kirurgiseen korjaukseen ja CST:hen.
Odotettua kliinistä hyötyä, joka koskee leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kivun vähenemistä, onnistunutta vatsan sulkemista ja IH:n uusiutumisen riskiä, ei ole koskaan arvioitu prospektiivisesti.
Näin ollen mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus olisi paras tapa osoittaa BTA-injektion hyöty.
Tutkijat olettavat, että BTA-injektio lateraalisiin lihaksiin ennen IH-korjausta on tehokkaampi kuin lumeruiske vähentämään leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta.
Toissijaisesti tutkijat odottavat, että BTA-injektio liittyy merkittävästi vatsan seinämän täydellisen sulkeutumisen vähenemiseen ilman CST:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David MOSZKOWICZ, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 47 60 66 02
- Sähköposti: david.moszkowicz@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombes, Ranska
- Rekrytointi
- David Moszkowicz
-
Ottaa yhteyttä:
- David Moszkowicz, Pr
- Puhelinnumero: 01 47 60 63 84
- Sähköposti: david.moszkowicz@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–79-vuotiaat potilaat;
- BMI < 35 kg/m²;
- Keskilinjan anteriorinen primaarinen tai toistuva IH (subxiphoidal tai suprapubic), leveys > = 10 cm, vatsan lantion CT:ssä ilman varjoaineinjektiota, tehty 6 kuukautta ennen sisällyttämistä (EHS W3);
- IH ilman domeenin menetystä, määritetty suhteella: (vatsakalvon pussin tilavuus) / (vatsakalvon kokonaistilavuus) < 25 %, vatsan TT:ssä ilman varjoaineen injektiota, tehty 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- Suunniteltu leikkaus avoimen IH-korjauksen vuoksi;
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut IH-tyypit (sivu-, nivus-, parastomal-, portsite);
- VHWG-luokka 3 tai 4 leikkauskohdan infektioriskin vuoksi;
- Jatkuva ihotulehdus tai tulehdus IH- tai BTA-pistoskohdassa;
- Suunniteltu IH-korjaus hitaasti imeytyvällä verkolla;
- IH, jossa on domeenin menetys (tilavuussuhde > 25 %);
- IH hätäleikkaus;
- ASA-pisteet > 3;
- Raskaus tai imetys;
- Jatkuva hoito aminoglykosideilla;
- Vaikea hemostaasihäiriö tai ei-vieroitushoito parantavalla annoksella antikoagulanttia;
- Aktiivinen tupakan käyttö (tai lopettaminen alle 3 kuukautta);
- Toisen tutkimustuotteen käyttö 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) tai osallistuu parhaillaan prospektiiviseen tutkimukseen tutkimustuotteella, olipa kyseessä sitten kokeellinen lääke tai lääkinnällinen laite;
- Potilas, joka ei kuulu sosiaalivakuutuksen piiriin;
- Potilas laillisen huoltajan alaisuudessa;
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (Clostridium Botulinum neurotoksiini tyyppi A) tai jollekin apuaineelle (ihmisen albumiini, sakkaroosi);
- Yleistyneet lihastoiminnan häiriöt (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, perifeeriset motoriset neuropaattiset sairaudet (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi tai motorinen neuropatia), kasvohermosairaudet, taustalla olevat neurologiset sairaudet) ja aiempi dysfagia ja aspiraatio);
- Potilas, joka saa parhaillaan hoitoa lääkkeillä, jotka häiritsevät impulssin siirtymistä hermosta lihakseen, esim. tubokurariinityyppiset lihasrelaksantit, jotka heikentävät lihaksia;
- Potilas, jolla on vakavia ja hallitsemattomia sydän- ja verisuonitauteja;
- Potilas on saanut BTA:ta 12 viikon sisällä;
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BTA ryhmä
Tämä käsivarsi vastaa potilaita, joilla on keskiviivan anteriorinen primaarinen tai toistuva IH (subxiphoidal - suprapubic), leveys > = 10 cm, ilman domeenin menetystä ja jotka on suunniteltu IH-korjaukseen verkolla. Potilaille injektoidaan 288 IU BTA:ta (XEOMIN® 100U) lateraalisiin lihaksiin (18 pistoskohtaa, 16 UI/8 ml/pistoskohta) 4–6 viikkoa ennen IH:n hoitoa. |
Se koostuu 288 IU:n (/144 ml) BTA:n (XEOMIN®) sokkoinjektiosta lateraalisiin lihaksiin (18 pistoskohtaa, 16 UI/8 ml/pistoskohta) 4–6 viikkoa ennen suuren anteriorisen IH:n (leveys) hoitoa. ≥ 10 cm) avoimella ei-imeytyvällä verkkokorjauksella.
BTA (XEOMIN®) injektio tehdään avohoitosairaalahoidon aikana kuhunkin kolmeen vatsan sivulihakseen kummallakin puolella.
Tätä varten BTA-ryhmässä 3 injektiopulloa, joissa on 100 ekvivalenttia IU BTA:ta (XEOMIN® 100U), laimennettuna 2 IU/ml 0,9-prosenttisella suolaliuoksella, jaetaan kolmeen 50 ml:n ruiskuun, jotka on varustettu 21G:n neulalla.
Yhteensä 72 ml BTA-liuosta (144 IU) ruiskutetaan kummallekin puolelle, kolmeen injektiokohtaan kylkireunan ja suoliluun harjanteen välillä ultraäänivalvonnassa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä käsivarsi vastaa potilaita, joilla on keskiviivan anteriorinen primaarinen tai toistuva IH (subxiphoidal - suprapubic), leveys > = 10 cm, ilman domeenin menetystä ja jotka on suunniteltu IH-korjaukseen verkolla. Potilaille injektoidaan BTA-plaseboa (XEOMIN® 100U vastaava lumelääke) lateraalisiin lihaksiin (18 pistoskohtaa, 8 ml/pistoskohta) 4–6 viikkoa ennen IH:n hoitoa. |
Se koostuu BTA:n lumelääkkeen (XEOMIN® 100U vastaava lumelääke) sokeasta injektiosta lateraalisiin lihaksiin (18 pistoskohtaa, 8 ml/pistoskohta) 4–6 viikkoa ennen suuren IH:n (leveys >= 10 cm) hoitoa. avoimella, imeytymättömällä verkkokorjauksella.
BTA-plasebo-injektio (XEOMIN® 100U vastaava lumelääke) tehdään avohoitosairaalahoidon aikana kuhunkin kolmeen vatsan sivulihakseen kummallakin puolella.
Tätä varten kontrolliryhmässä 3 injektiopulloa lumelääkettä BTA:ta (XEOMIN® 100U vastaava lumelääke) laimennettuna 0,9-prosenttisella suolaliuoksella jaetaan kolmeen 50 ml:n ruiskuun, jotka on varustettu 21G:n neulalla.
Yhteensä 72 ml lumelääkettä BTA-liuosta ruiskutetaan kummallekin puolelle, kolmeen injektiokohtaan kylkireunan ja suoliluun harjanteen välillä ultraäänivalvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita leikkausta edeltävän BTA-ruiskeen tehokkuuden lateraalisiin vatsan seinämän lihaksiin, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta suuren IH:n (leveys >= 10 cm) korjauksen jälkeen plaseboinjektioon verrattuna.
Aikaikkuna: 90 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Clavien-Dindo-luokituksen II tai korkeamman postoperatiivisen komplikaation esiintyminen
|
90 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio preoperatiivisen BTA-injektion vaikutuksesta oleskelun pituuteen.
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 5 päivää
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 5 päivää
|
|
Arviointi preoperatiivisen BTA-injektion vaikutuksesta kirurgisten komplikaatioiden vakavuuteen
Aikaikkuna: 90 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Komplikaatioiden vakavuus Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
90 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Arvio preoperatiivisen BTA-injektion vaikutuksesta kirurgiseen vaikeuteen: vatsan seinämän sulkeminen CST:llä; seinän epätäydellinen sulkeminen sillan proteesin korjauksen tarpeessa
Aikaikkuna: IH-korjausleikkauksen aikana
|
CST:n esiintyminen ja epätäydellinen seinän sulkeutuminen (sillan sulkeutuminen)
|
IH-korjausleikkauksen aikana
|
|
Arviointi preoperatiivisen BTA-injektion vaikutuksesta radiologiseen vasteeseen: sivuttaislihasten venyminen
Aikaikkuna: Inkluusiota edeltävän CT-skannauksen ja CT-skannauksen välillä 4 viikkoa BTA-injektion jälkeen
|
Vasemman ja oikean sivulihaksen pituusvaihtelun summa (cm)
|
Inkluusiota edeltävän CT-skannauksen ja CT-skannauksen välillä 4 viikkoa BTA-injektion jälkeen
|
|
Arviointi preoperatiivisen BTA-injektion vaikutuksesta radiologiseen vasteeseen: sivuttaislihasten venyminen
Aikaikkuna: Inkluusiota edeltävän CT-skannauksen ja CT-skannauksen välillä 4 viikkoa BTA-injektion jälkeen
|
Vasemman ja oikean sivulihaksen leveysvaihtelun summa (cm)
|
Inkluusiota edeltävän CT-skannauksen ja CT-skannauksen välillä 4 viikkoa BTA-injektion jälkeen
|
|
Arvio preoperatiivisen BTA-injektion vaikutuksesta radiologiseen vasteeseen: lihasvaurion vähentäminen
Aikaikkuna: Inkluusiota edeltävän CT-skannauksen ja CT-skannauksen välillä 4 viikkoa BTA-injektion jälkeen
|
Lihasvaurion leveyden (cm) vaihtelu
|
Inkluusiota edeltävän CT-skannauksen ja CT-skannauksen välillä 4 viikkoa BTA-injektion jälkeen
|
|
Arvio preoperatiivisen BTA-injektion vaikutuksesta radiologiseen vasteeseen: lihasvaurion vähentäminen
Aikaikkuna: Inkluusiota edeltävän CT-skannauksen ja CT-skannauksen välillä 4 viikkoa BTA-injektion jälkeen
|
Lihasvaurion pinnan (cm²) vaihtelu
|
Inkluusiota edeltävän CT-skannauksen ja CT-skannauksen välillä 4 viikkoa BTA-injektion jälkeen
|
|
Arvio preoperatiivisen BTA-injektion vaikutuksesta radiologiseen vasteeseen: tyräpussin tilavuus
Aikaikkuna: Inkluusiota edeltävän CT-skannauksen ja CT-skannauksen välillä 4 viikkoa BTA-injektion jälkeen
|
Vatsapussin tilavuuden (cm3) vaihtelu
|
Inkluusiota edeltävän CT-skannauksen ja CT-skannauksen välillä 4 viikkoa BTA-injektion jälkeen
|
|
Arvio preoperatiivisen BTA-ruiskeen vaikutuksesta vatsansisäiseen paineeseen, seurattu virtsarakon katetrin poistoon asti
Aikaikkuna: Katetrin asettamisesta poistoon
|
Rakonsisäisen paineen mittaus
|
Katetrin asettamisesta poistoon
|
|
Arvio preoperatiivisen BTA-injektion vaikutuksesta korjauksen vaikutuksiin kivun kehittymiseen ja kipulääkkeiden kulutukseen
Aikaikkuna: 1.–7. leikkauksen jälkeinen päivä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Analogical Visual Scale -kipu, tyypin 3 analgeettien resepti
|
1.–7. leikkauksen jälkeinen päivä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvio preoperatiivisten BTA-injektioiden korjaustulosten vaikutuksista: leikkauksen jälkeinen vatsan seinämän vaurio, IH:n kliininen ja radiologinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen vatsan seinämän murtuman esiintyminen 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen, mikä määritellään varhaiseksi leikkauksen jälkeiseksi vatsan sisäosan herniaatioksi ihopeitteen kanssa tai ilman, joka tunnistetaan kliinisesti tai TT-skannauksessa; IH:n kliinisen uusiutumisen esiintyminen ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeisenä aikana, määriteltynä faskiaalivikaksi, joka oli käsin kosketeltava ja joka sijaitsi 7 cm:n sisällä tyrän korjauskohdasta potilaan ollessa makuuasennossa jalat ojennettuna ja kohotettuina. IH:n radiologisen uusiutumisen esiintyminen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; radiologinen tyrä määritellään vatsan sisällön, mukaan lukien etummaisen parietaalisen vatsakalvon, uloke faskiaalisten kerrosten katkeamisen kautta seurannan aikana ilman Valsalva-operaatiota, kliinisen ja radiologisen IH:n uusiutumisen jälkeinen esiintyminen tai uusiutuminen uusiutumisen vuoksi. |
90 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvio preoperatiivisen BTA-injektion vaikutuksesta elämänlaadun kehitykseen
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L vaaka
|
90 päivää, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David MOSZKOWICZ, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 4. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .