Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja z użyciem toksyny botulinowej A w przypadku przepukliny pooperacyjnej (INCISOX)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chirurgiczne leczenie dużej przepukliny pooperacyjnej za pomocą zastrzyku toksyny botulinowej A: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Po laparotomii leczenie dużych przepuklin pooperacyjnych (szerokość >= 10 cm) okazuje się wyzwaniem ze względu na postępujące cofanie się bocznych mięśni brzucha i oddzielanie mięśni prostych. Szerokość ta jest znaczącym czynnikiem ryzyka niepowodzenia naprawy i ponownego wystąpienia. Odnotowano wysoki odsetek poważnych powikłań pooperacyjnych, sięgający 50%, związanych z rozległością rozwarstwienia, zwiększonym napięciem mięśni i ciśnieniem w jamie brzusznej. Odtworzenie normalnej anatomii poprzez połączenie mięśni może być niemożliwe, co prowadzi do stosowania skomplikowanych procedur, takich jak techniki separacji komponentów (CST), obejmujących duże aponeurotomię w celu rozluźnienia mięśni. Domięśniowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (BTA) wywołuje odwracalne porażenie wiotkie, z potencjalnymi korzyściami w zamykaniu przepuklin, znanym jako „chemiczny CST”. Badania retrospektywne sugerują zmniejszone cofanie się mięśni i ułatwione zamykanie bez specyficznych powikłań. Prehabilitacja z użyciem BTA ma na celu zmniejszenie zachorowalności na zabiegi chirurgiczne w porównaniu z naprawą i CST. Brakuje prospektywnej oceny korzyści klinicznych stosowania BTA, w tym zmniejszenia zachorowalności i bólu pooperacyjnego, skutecznego zamknięcia jamy brzusznej i zmniejszonego ryzyka nawrotu IH. Zaproponowano prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu wykazania skuteczności BTA. Hipoteza jest taka, że ​​wstrzyknięcie BTA przed naprawą IH jest skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu śmiertelności pooperacyjnej. Oczekiwania wtórne obejmują znaczne zmniejszenie całkowitego zamknięcia ściany brzucha bez CST.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U prawie 20% pacjentów po laparotomii rozwinie się przepuklina pooperacyjna (IH). Każdego roku we Francji około 30 000 pacjentów poddaje się zabiegowi naprawy IH za pomocą siatki [PMSI, 2017]. Leczenie dużego IH (szerokość>=10cm) jest trudne ze względu na postępujący cofanie się bocznych mięśni brzucha związane z rozdzielaniem mięśni prostych. Szerokość IH jest głównym czynnikiem ryzyka niepowodzenia naprawy i nawrotu. Ponadto zgłaszano wysoki odsetek poważnych powikłań pooperacyjnych, sięgających 50%, związanych z rozległością rozwarstwienia oraz wzrostem napięcia mięśniowego i ciśnienia w jamie brzusznej. Zatem połączenie mięśni w celu odtworzenia prawidłowej anatomii może być niemożliwe i skłonić chirurga do stosowania skomplikowanych i chorobliwych procedur technicznych, takich jak techniki separacji komponentów (CST), polegające na dużym aponeurotomii w celu rozluźnienia mięśni bocznych. Domięśniowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (BTA) umożliwia uzyskanie odwracalnego porażenia wiotkiego włókien mięśni poprzecznie prążkowanych, a jej zalety wykazano w leczeniu spastyczności neurologicznej. Jego zastosowanie w celu uzyskania rozluźnienia mięśni bocznych brzucha, tzw. „chemicznego CST”, zmniejsza ich cofanie i ułatwia zamknięcie przepukliny, jak stwierdzono w badaniach retrospektywnych, bez specyficznych powikłań. W szczególności uważa się, że prehabilitacja za pomocą wstrzyknięć BTA zmniejsza ryzyko powikłań chirurgicznych w porównaniu z naprawą chirurgiczną i CST. Nigdy nie oceniano prospektywnie oczekiwanych korzyści klinicznych w postaci zmniejszenia chorobowości i bólu pooperacyjnego, skutecznego zamknięcia jamy brzusznej i zmniejszenia ryzyka nawrotu IH. Zatem prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą byłoby najlepszą metodą wykazania korzyści ze wstrzykiwania BTA. Badacze stawiają hipotezę, że wstrzyknięcie BTA do mięśni bocznych przed naprawą IH jest skuteczniejsze niż wstrzyknięcie placebo w zmniejszaniu śmiertelności pooperacyjnej. Po drugie, badacze oczekują, że wstrzyknięcie BTA wiąże się ze znacznym zmniejszeniem całkowitego zamknięcia ściany brzucha bez CST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 79 lat;
  2. BMI < 35 kg/m²;
  3. Pierwotny lub nawrotowy IH w linii środkowej przedniej (podwyrostkowej do nadłonowej), o szerokości >= 10 cm, w tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy bez wstrzyknięcia środka kontrastowego, wykonany w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (EHS W3);
  4. IH bez utraty domeny, określony stosunkiem: (objętość worka otrzewnej) / (całkowita objętość otrzewnej) < 25%, w tomografii komputerowej jamy brzusznej bez wstrzyknięcia środka kontrastowego, wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  5. Pisemna świadoma zgoda;
  6. Zaplanowana operacja otwartej naprawy IH;
  7. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne typy IH (boczne, pachwinowe, okołostomijne, portowe);
  2. stopień VHWG 3 lub 4 pod względem ryzyka zakażenia miejsca operowanego;
  3. Trwająca infekcja skóry lub stan zapalny w miejscu IH lub w miejscu wstrzyknięcia BTA;
  4. Planowana naprawa IH za pomocą wolno wchłaniającej się siatki;
  5. IH z utratą domeny (stosunek objętościowy > 25%);
  6. Nagła operacja IH;
  7. wynik ASA > 3;
  8. Ciąża lub karmienie piersią;
  9. Ciągłe leczenie aminoglikozydami;
  10. Ciężkie zaburzenia hemostazy lub leczenie bez odstawiania od piersi antykoagulantem w dawce leczniczej;
  11. Aktywne palenie tytoniu (lub zaprzestanie palenia tytoniu na okres krótszy niż 3 miesiące);
  12. Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) lub obecnie branie udziału w badaniu prospektywnym z badanym produktem, niezależnie od tego, czy dotyczy to leku eksperymentalnego, czy wyrobu medycznego;
  13. Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem społecznym;
  14. Pacjent pozostający pod opieką prawną;
  15. Nadwrażliwość na substancję czynną (neurotoksyna Clostridium botulinum typu A) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (albumina ludzka, sacharoza);
  16. Uogólnione zaburzenia czynności mięśni (np. miastenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, obwodowe choroby neuropatyczne ruchowe (np. stwardnienie zanikowe boczne lub neuropatia ruchowa), zaburzenia nerwu twarzowego, podstawowe zaburzenia neurologiczne) oraz dysfagia i aspiracja w wywiadzie);
  17. Pacjent w trakcie leczenia produktami leczniczymi zakłócającymi przekazywanie impulsu z nerwu do mięśnia, np.: leki zwiotczające mięśnie typu tubokuraryny, które osłabiają mięśnie;
  18. Pacjent z ciężkimi i niekontrolowanymi chorobami układu krążenia;
  19. Pacjent otrzymał BTA w ciągu 12 tygodni;
  20. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BTA

To ramię odpowiada pacjentom z pierwotnym pierwotnym lub nawrotowym IH w linii pośrodkowej (podwyrostkowej do nadłonowej) o szerokości >= 10 cm, bez utraty domeny, zaplanowanych do naprawy IH za pomocą siatki.

Pacjentom zostanie wstrzyknięta 288 j.m. BTA (XEOMIN® 100U) do mięśni bocznych (18 miejsc wstrzyknięcia, 16 j.m./8 ml/miejsce wstrzyknięcia) na 4 do 6 tygodni przed leczeniem IH.
Lek: Grupa BTA
Polega na wstrzyknięciu na ślepo 288 j.m. (/144 ml) BTA (XEOMIN®) do mięśni bocznych (18 miejsc wstrzyknięcia, 16 j.m./8 ml/miejsce wstrzyknięcia), 4 do 6 tygodni przed leczeniem dużego przedniego IH (szerokość ≥ 10 cm) z naprawą otwartej, niewchłanialnej siatki. Wstrzyknięcie BTA (XEOMIN®) zostanie wykonane podczas hospitalizacji ambulatoryjnej, w każdy z 3 mięśni bocznych brzucha po każdej stronie. Aby to zrobić w grupie BTA, 3 fiolki po 100 równoważników jm BTA (XEOMIN® 100U), rozcieńczone do 2 jm/ml 0,9% solą fizjologiczną, zostaną rozdzielone w 3 strzykawkach po 50 ml wyposażonych w igłę 21G. Łącznie zostanie wstrzyknięte 72 ml roztworu BTA (144 j.m.) z każdej strony, w 3 punktach wstrzyknięcia pomiędzy brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym, pod kontrolą ultrasonograficzną.
Komparator placebo: Grupa placebo

To ramię odpowiada pacjentom z pierwotnym pierwotnym lub nawrotowym IH w linii pośrodkowej (podwyrostkowej do nadłonowej) o szerokości >= 10 cm, bez utraty domeny, zaplanowanych do naprawy IH za pomocą siatki.

Pacjentom zostanie wstrzyknięte placebo BTA (XEOMIN® 100U odpowiadające placebo) do mięśni bocznych (18 miejsc wstrzyknięcia, 8 ml/miejsce wstrzyknięcia) na 4 do 6 tygodni przed leczeniem IH.
Lek: Grupa placebo
Polega na ślepym wstrzyknięciu placebo BTA (XEOMIN® 100U odpowiadające placebo) do mięśni bocznych (18 miejsc wstrzyknięcia, 8 ml/miejsce wstrzyknięcia), 4 do 6 tygodni przed leczeniem dużego IH (szerokość >= 10 cm) z otwartą, niewchłanialną siatką naprawczą. Wstrzyknięcie placebo BTA (XEOMIN® 100U odpowiadające placebo) zostanie wykonane podczas hospitalizacji ambulatoryjnej, w każdy z 3 mięśni bocznych brzucha po każdej stronie. W tym celu w grupie kontrolnej 3 fiolki placebo BTA (XEOMIN® 100U odpowiadające placebo), rozcieńczone 0,9% solą fizjologiczną, zostaną rozdzielone w 3 strzykawkach po 50 ml wyposażonych w igłę 21G. Łącznie 72 ml placebo roztworu BTA zostanie wstrzyknięte w każdą stronę, w 3 punktach wstrzyknięcia pomiędzy brzegiem żebra a grzebieniem kości biodrowej, pod kontrolą ultrasonograficzną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie skuteczności przedoperacyjnego wstrzyknięcia BTA w boczne mięśnie ściany brzucha zmniejsza ryzyko śmiertelności pooperacyjnej po dużej naprawie IH (szerokość >= 10 cm) za pomocą siatki w porównaniu z wstrzyknięciem placebo.
Ramy czasowe: W 90-dniowym okresie pooperacyjnym
Występowanie powikłań pooperacyjnych stopnia II lub wyższego według klasyfikacji Clavien-Dindo
W 90-dniowym okresie pooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu przedoperacyjnego wstrzyknięcia BTA na długość pobytu.
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 5 dni
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 5 dni
Ocena wpływu przedoperacyjnego wstrzyknięcia BTA na ciężkość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: W 90-dniowym okresie pooperacyjnym
Nasilenie powikłań według klasyfikacji Clavien-Dindo
W 90-dniowym okresie pooperacyjnym
Ocena wpływu przedoperacyjnego wstrzyknięcia BTA na trudność chirurgiczną: zamknięcie ściany brzucha za pomocą CST; niepełne zamknięcie ściany wymagające naprawy protetycznej mostu
Ramy czasowe: Podczas operacji naprawczej IH
Wystąpienie CST i wystąpienie niepełnego zamknięcia ściany (zamknięcie mostu)
Podczas operacji naprawczej IH
Ocena wpływu przedoperacyjnego wstrzyknięcia BTA na odpowiedź radiologiczną: wydłużenie mięśni bocznych
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem CT przed włączeniem a badaniem CT 4 tygodnie po wstrzyknięciu BTA
Suma zmian długości lewego i prawego mięśnia bocznego (cm)
Pomiędzy badaniem CT przed włączeniem a badaniem CT 4 tygodnie po wstrzyknięciu BTA
Ocena wpływu przedoperacyjnego wstrzyknięcia BTA na odpowiedź radiologiczną: wydłużenie mięśni bocznych
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem CT przed włączeniem a badaniem CT 4 tygodnie po wstrzyknięciu BTA
Suma zmian szerokości lewego i prawego mięśnia bocznego (cm)
Pomiędzy badaniem CT przed włączeniem a badaniem CT 4 tygodnie po wstrzyknięciu BTA
Ocena wpływu przedoperacyjnego wstrzyknięcia BTA na odpowiedź radiologiczną: redukcja ubytków mięśniowych
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem CT przed włączeniem a badaniem CT 4 tygodnie po wstrzyknięciu BTA
Szerokość (cm) zmienność ubytku mięśniowego
Pomiędzy badaniem CT przed włączeniem a badaniem CT 4 tygodnie po wstrzyknięciu BTA
Ocena wpływu przedoperacyjnego wstrzyknięcia BTA na odpowiedź radiologiczną: redukcja ubytków mięśniowych
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem CT przed włączeniem a badaniem CT 4 tygodnie po wstrzyknięciu BTA
Zmienność powierzchni (cm²) wady mięśniowej
Pomiędzy badaniem CT przed włączeniem a badaniem CT 4 tygodnie po wstrzyknięciu BTA
Ocena wpływu przedoperacyjnego wstrzyknięcia BTA na odpowiedź radiologiczną: objętość worka przepuklinowego
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem CT przed włączeniem a badaniem CT 4 tygodnie po wstrzyknięciu BTA
Zmienność objętości (cm3) worka otrzewnej
Pomiędzy badaniem CT przed włączeniem a badaniem CT 4 tygodnie po wstrzyknięciu BTA
Ocena wpływu przedoperacyjnego wstrzyknięcia BTA na ciśnienie w jamie brzusznej monitorowane do czasu usunięcia cewnika pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do usunięcia
Pomiar ciśnienia wewnątrzpęcherzowego
Od założenia cewnika do usunięcia
Ocena wpływu przedoperacyjnego wstrzyknięcia BTA na konsekwencje zabiegu naprawczego na rozwój bólu i zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od 1. do 7. dnia pooperacyjnego oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Ból w analogicznej skali wizualnej, przepisanie leków przeciwbólowych typu 3
Od 1. do 7. dnia pooperacyjnego oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Ocena wpływu przedoperacyjnej naprawy metodą zastrzyków BTA na: pooperacyjne przerwanie ściany jamy brzusznej, nawrót kliniczny i radiologiczny IH
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po operacji

Wystąpienie pooperacyjnego uszkodzenia ściany jamy brzusznej w okresie 90 dni po zabiegu, definiowane jako wczesna pooperacyjna przepuklina treści brzusznej z pokryciem skóry lub bez, stwierdzona klinicznie lub podczas tomografii komputerowej; Wystąpienie klinicznego nawrotu IH w pierwszym roku po operacji, definiowane jako jakikolwiek ubytek powięzi, który był wyczuwalny palpacyjnie i zlokalizowany w odległości do 7 cm od miejsca operacji przepukliny, gdy pacjent znajdował się w pozycji leżącej na plecach z wyprostowanymi i uniesionymi nogami.

Wystąpienie wznowy radiologicznej IH 12 miesięcy po operacji; przepuklinę radiologiczną definiuje się jako jakiekolwiek wysunięcie treści brzusznej, w tym przedniej części otrzewnej ciemieniowej, w wyniku przerwania ciągłości warstw powięzi w badaniu CT wykonanym podczas obserwacji bez manewru Valsalvy, pooperacyjnym, w przypadku wystąpienia klinicznego i radiologicznego nawrotu IH lub ponownej operacji w przypadku nawrotu.
90 dni i 12 miesięcy po operacji
Ocena wpływu przedoperacyjnego wstrzyknięcia BTA na poprawę jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni, 6 i 12 miesięcy po operacji
Skala EQ-5D-5L
90 dni, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: David MOSZKOWICZ, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozetna

Badania kliniczne na Grupa BTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj