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Chirurgie mit Botulinumtoxin A bei Narbenhernien (INCISOX)

20. Januar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chirurgische Behandlung großer Narbenhernien mit Botulinumtoxin-A-Injektion: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Nach einer Laparotomie erweist sich die Behandlung großer Narbenhernien (Breite >= 10 cm) aufgrund der fortschreitenden Retraktion der seitlichen Bauchmuskeln und der Trennung der Rektusmuskeln als schwierig. Diese Breite ist ein erheblicher Risikofaktor für das Scheitern und Wiederauftreten von Reparaturen. Es wird über hohe Raten schwerer postoperativer Morbidität (bis zu 50 %) berichtet, die mit dem Ausmaß der Dissektion, erhöhter Muskelspannung und Bauchdruck zusammenhängen. Die Rekonstruktion der normalen Anatomie durch das Zusammenführen von Muskeln kann unmöglich sein, was den Einsatz komplexer Verfahren wie Komponententrennungstechniken (CST) erfordert, die eine große Aponeurotomie zur Muskelentspannung erfordern. Die intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin A (BTA) induziert eine reversible schlaffe Lähmung mit potenziellen Vorteilen beim Hernienverschluss, bekannt als „chemischer CST“. Retrospektive Studien deuten auf eine verringerte Muskelretraktion und einen erleichterten Verschluss ohne spezifische Morbidität hin. Die Prähabilitation mit BTA zielt darauf ab, die chirurgische Morbidität im Vergleich zu Reparatur und CST zu reduzieren. Es fehlt eine prospektive Bewertung der klinischen Vorteile von BTA, einschließlich reduzierter postoperativer Morbidität, Schmerzen, erfolgreichem Abdomenverschluss und verringertem IH-Rezidivrisiko. Zum Nachweis der Wirksamkeit von BTA wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie vorgeschlagen. Die Hypothese ist, dass die BTA-Injektion vor der IH-Reparatur bei der Reduzierung der postoperativen Morbimortalität wirksamer ist als ein Placebo. Zu den sekundären Erwartungen gehört eine deutliche Verringerung des vollständigen Verschlusses der Bauchdecke ohne CST.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast 20 % der Patienten entwickeln nach einer Laparotomie einen Narbenbruch (IH). Jedes Jahr unterziehen sich in Frankreich etwa 30.000 Patienten einer IH-Reparatur mit Netz [PMSI, 2017]. Die Behandlung großer IH (Breite >=10 cm) ist aufgrund der fortschreitenden Retraktion der seitlichen Bauchmuskeln, die mit der Trennung der Rektusmuskeln einhergeht, schwierig. Die IH-Breite ist ein Hauptrisikofaktor für das Scheitern der Reparatur und ein erneutes Auftreten. Darüber hinaus wurde über hohe Raten schwerer postoperativer Morbidität (bis zu 50 %) berichtet, die mit dem Ausmaß der Dissektion und der Zunahme von Muskelspannung und Bauchdruck zusammenhängen. Daher ist es möglicherweise unmöglich, die Muskeln zusammenzubringen, um die normale Anatomie wiederherzustellen, und der Chirurg muss komplexe und krankhafte technische Verfahren anwenden, wie z. B. Komponententrennungstechniken (CST), die in einer großen Aponeurotomie zur Entspannung der seitlichen Muskeln bestehen. Die intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin A (BTA) ermöglicht eine reversible schlaffe Lähmung der quergestreiften Muskelfasern und hat sich bei der Behandlung neurologischer Spastik als vorteilhaft erwiesen. Seine Verwendung zur Erzielung einer Entspannung der seitlichen Bauchmuskeln, sogenannter „chemischer CST“, reduziert deren Retraktion und erleichtert den Bruchverschluss, wie in retrospektiven Studien untersucht, ohne spezifische Morbidität. Insbesondere soll die Prähabilitation mit BTA-Injektion die chirurgische Morbidität im Vergleich zu chirurgischer Reparatur und CST reduzieren. Der erwartete klinische Nutzen im Hinblick auf eine Verringerung der postoperativen Morbidität und Schmerzen, einen erfolgreichen Verschluss des Abdomens und eine Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens des IH wurde nie prospektiv bewertet. Daher wäre eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie die beste Methode, um den Nutzen der BTA-Injektion zu belegen. Die Forscher gehen davon aus, dass die BTA-Injektion in die seitlichen Muskeln vor der IH-Reparatur wirksamer ist als die Placebo-Injektion bei der Reduzierung der postoperativen Morbimortalität. Zweitens erwarten die Forscher, dass die BTA-Injektion mit einer signifikanten Verringerung des vollständigen Verschlusses der Bauchdecke ohne CST verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 79 Jahren;
  2. BMI < 35 kg/m²;
  3. Mittellinien-anteriorer primärer oder rezidivierender IH (subxiphoid bis suprapubisch) mit einer Breite >= 10 cm, im abdominopelvinen CT ohne Kontrastmittelinjektion, durchgeführt in den 6 Monaten vor der Aufnahme (EHS W3);
  4. IH ohne Domänenverlust, definiert durch das Verhältnis: (Volumen des Peritonealsacks) / (Gesamtperitonealvolumen) < 25 %, im Abdomen-CT ohne Kontrastmittelinjektion, durchgeführt in den 6 Monaten vor der Aufnahme;
  5. Schriftliche Einverständniserklärung;
  6. Geplante Operation wegen einer offenen IH-Reparatur;
  7. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Arten von IH (seitlich, in der Leiste, parastomal, portsite);
  2. VHWG-Grad 3 oder 4 für das Risiko einer postoperativen Wundinfektion;
  3. Anhaltende Hautinfektion oder Entzündung an der IH-Stelle oder an der BTA-Injektionsstelle;
  4. Geplante IH-Reparatur mit langsam resorbierbarem Netz;
  5. IH mit Domänenverlust (Volumenverhältnis > 25 %);
  6. IH-Notfalloperation;
  7. ASA-Score > 3;
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  9. Laufende Behandlung mit Aminoglykosiden;
  10. Schwere Hämostasestörung oder nicht entwöhnende Behandlung mit kurativ dosiertem Antikoagulans;
  11. Aktiver Tabakkonsum (oder Aufhören nach weniger als 3 Monaten);
  12. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder aktuelle Teilnahme an einer prospektiven Studie mit einem Prüfpräparat, unabhängig davon, ob es sich um ein experimentelles Arzneimittel oder ein medizinisches Gerät handelt;
  13. Patient ist nicht sozialversichert;
  14. Patient unter gesetzlicher Vormundschaft;
  15. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A) oder einen der sonstigen Bestandteile (Humanalbumin, Saccharose);
  16. Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, periphere motorische neuropathische Erkrankungen (z. B. amyotrophe Lateralsklerose oder motorische Neuropathie), Störungen des Gesichtsnervs, zugrunde liegende neurologische Störungen) und Vorgeschichte von Dysphagie und Aspiration);
  17. Patient unter laufender Behandlung mit Arzneimitteln, die die Übertragung eines Impulses von einem Nerv auf einen Muskel beeinträchtigen, z. B. Muskelrelaxantien vom Tubocurarin-Typ, die die Muskeln schwächen;
  18. Patient mit schweren und unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  19. Der Patient hat innerhalb von 12 Wochen BTA erhalten;
  20. Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BTA-Gruppe

Dieser Arm entspricht Patienten mit einem primären oder rezidivierenden IH in der Mittellinie anterior (subxiphoid bis suprapubisch) mit einer Breite von >= 10 cm, ohne Domänenverlust, bei denen eine IH-Reparatur mit Netz geplant ist.

Den Patienten werden 4 bis 6 Wochen vor der Behandlung des IH 288 IE BTA (XEOMIN® 100U) in die seitlichen Muskeln (18 Injektionsstellen, 16UI/8 ml/Injektionsstelle) injiziert.
Arzneimittel: BTA-Gruppe
Es besteht aus einer Blindinjektion von 288 IU (/144 ml) BTA (XEOMIN®) in die seitlichen Muskeln (18 Injektionsstellen, 16UI/8 ml/Injektionsstelle), 4 bis 6 Wochen vor der Behandlung eines großen vorderen IH (Breite). ≥ 10 cm) mit offener, nicht resorbierbarer Netzreparatur. Die Injektion von BTA (XEOMIN®) erfolgt während eines ambulanten Krankenhausaufenthalts in jeden der drei seitlichen Bauchmuskeln auf jeder Seite. Zu diesem Zweck werden in der BTA-Gruppe 3 Fläschchen mit 100 äquivalenten IE BTA (XEOMIN® 100U), verdünnt auf 2 IE/ml mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, in 3 Spritzen mit 50 ml und einer 21G-Nadel verteilt. Unter Ultraschallkontrolle werden auf jeder Seite an drei Injektionspunkten zwischen Rippenrand und Beckenkamm insgesamt 72 ml BTA-Lösung (144 IE) injiziert.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Dieser Arm entspricht Patienten mit einem primären oder rezidivierenden IH in der Mittellinie anterior (subxiphoid bis suprapubisch) mit einer Breite von >= 10 cm, ohne Domänenverlust, bei denen eine IH-Reparatur mit Netz geplant ist.

Den Patienten wird 4 bis 6 Wochen vor der Behandlung des IH ein Placebo von BTA (XEOMIN® 100U passendes Placebo) in die seitlichen Muskeln (18 Injektionsstellen, 8 ml/Injektionsstelle) injiziert.
Arzneimittel: Placebo-Gruppe
Es besteht aus einer Blindinjektion von BTA-Placebo (XEOMIN® 100U passendes Placebo) in die seitlichen Muskeln (18 Injektionsstellen, 8 ml/Injektionsstelle), 4 bis 6 Wochen vor der Behandlung eines großen IH (Breite >= 10 cm). mit offener, nicht resorbierbarer Netzreparatur. Die Injektion von BTA-Placebo (XEOMIN® 100U passendes Placebo) erfolgt während eines ambulanten Krankenhausaufenthalts in jeden der drei seitlichen Bauchmuskeln auf jeder Seite. Um dies zu erreichen, werden in der Kontrollgruppe 3 Fläschchen mit Placebo BTA (XEOMIN® 100U passendes Placebo), verdünnt mit 0,9 % Kochsalzlösung, in 3 Spritzen zu 50 ml verteilt, die mit einer 21G-Nadel ausgestattet sind. Unter Ultraschallkontrolle werden auf jeder Seite an drei Injektionspunkten zwischen Rippenrand und Beckenkamm insgesamt 72 ml Placebo der BTA-Lösung injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie, dass die Wirksamkeit der präoperativen BTA-Injektion in die seitlichen Bauchwandmuskeln die Rate der postoperativen Morbimortalität nach großen IH-Reparaturen (Breite >= 10 cm) mit Netz im Vergleich zur Placebo-Injektion reduziert.
Zeitfenster: Während der 90-tägigen postoperativen Phase
Auftreten einer postoperativen Komplikation der Clavien-Dindo-Klassifikation Grad II oder höher
Während der 90-tägigen postoperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Einflusses der präoperativen BTA-Injektion auf die Aufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 5 Tage
Bewertung des Einflusses der präoperativen BTA-Injektion auf die Schwere chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Während der 90-tägigen postoperativen Phase
Schwere der Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Während der 90-tägigen postoperativen Phase
Bewertung des Einflusses der präoperativen BTA-Injektion auf chirurgische Schwierigkeiten: Verschluss der Bauchdecke mit CST; unvollständiger Verschluss der Wand mit Notwendigkeit einer Brückenprothesenreparatur
Zeitfenster: Während einer IH-Reparaturoperation
Auftreten von CST und Auftreten eines unvollständigen Wandverschlusses (Brückenverschluss)
Während einer IH-Reparaturoperation
Bewertung des Einflusses der präoperativen BTA-Injektion auf die radiologische Reaktion: Dehnung der seitlichen Muskeln
Zeitfenster: Zwischen dem CT-Scan vor der Aufnahme und dem CT-Scan 4 Wochen nach der BTA-Injektion
Summe der Längenvariation der linken und rechten Seitenmuskulatur (cm)
Zwischen dem CT-Scan vor der Aufnahme und dem CT-Scan 4 Wochen nach der BTA-Injektion
Bewertung des Einflusses der präoperativen BTA-Injektion auf die radiologische Reaktion: Dehnung der seitlichen Muskeln
Zeitfenster: Zwischen dem CT-Scan vor der Aufnahme und dem CT-Scan 4 Wochen nach der BTA-Injektion
Summe der Breitenvariation der linken und rechten Seitenmuskulatur (cm)
Zwischen dem CT-Scan vor der Aufnahme und dem CT-Scan 4 Wochen nach der BTA-Injektion
Bewertung des Einflusses der präoperativen BTA-Injektion auf die radiologische Reaktion: Reduzierung von Muskeldefekten
Zeitfenster: Zwischen dem CT-Scan vor der Aufnahme und dem CT-Scan 4 Wochen nach der BTA-Injektion
Breitenvariation (cm) des Muskeldefekts
Zwischen dem CT-Scan vor der Aufnahme und dem CT-Scan 4 Wochen nach der BTA-Injektion
Bewertung des Einflusses der präoperativen BTA-Injektion auf die radiologische Reaktion: Reduzierung von Muskeldefekten
Zeitfenster: Zwischen dem CT-Scan vor der Aufnahme und dem CT-Scan 4 Wochen nach der BTA-Injektion
Oberflächenvariation (cm²) des Muskeldefekts
Zwischen dem CT-Scan vor der Aufnahme und dem CT-Scan 4 Wochen nach der BTA-Injektion
Bewertung des Einflusses der präoperativen BTA-Injektion auf die radiologische Reaktion: Bruchsackvolumen
Zeitfenster: Zwischen dem CT-Scan vor der Aufnahme und dem CT-Scan 4 Wochen nach der BTA-Injektion
Volumenvariation (cm3) des Peritonialsacks
Zwischen dem CT-Scan vor der Aufnahme und dem CT-Scan 4 Wochen nach der BTA-Injektion
Bewertung des Einflusses der präoperativen BTA-Injektion auf den intraabdominalen Druck, überwacht bis zur Entfernung des Blasenkatheters
Zeitfenster: Vom Einführen des Katheters bis zur Entfernung
Messung des intravesikalen Drucks
Vom Einführen des Katheters bis zur Entfernung
Bewertung des Einflusses der präoperativen BTA-Injektion auf die Folgen der Reparatur auf die Schmerzentwicklung und den Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Vom 1. bis 7. postoperativen Tag und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Schmerzen auf analoger visueller Skala, Verschreibung von Typ-3-Analgetika
Vom 1. bis 7. postoperativen Tag und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Auswirkung der Ergebnisse der präoperativen BTA-Injektionsreparatur: postoperative Zerstörung der Bauchdecke, klinisches und radiologisches Wiederauftreten des IH
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach der Operation

Auftreten einer postoperativen Zerstörung der Bauchdecke während eines Zeitraums von 90 Tagen nach der Operation, definiert als frühe postoperative Herniation des Bauchinhalts mit oder ohne Hautbedeckung, klinisch oder im CT-Scan festgestellt; Auftreten eines klinischen Wiederauftretens des IH im ersten Jahr nach der Operation, definiert als jeder fasziale Defekt, der tastbar war und sich innerhalb von 7 cm von der Stelle der Hernienreparatur befand, während sich der Patient in Rückenlage mit ausgestreckten und angehobenen Beinen befand.

Auftreten eines radiologischen Wiederauftretens des IH 12 Monate nach der Operation; Eine radiologische Hernie ist definiert als jedes Vorstehen des Bauchinhalts einschließlich des vorderen parietalen Peritoneums durch eine Diskontinuität der Faszienschichten im CT, das während der Nachuntersuchung ohne Valsalva-Manöver durchgeführt wurde. Postoperatives Auftreten eines klinischen und radiologischen Wiederauftretens des IH oder erneute Operation wegen Wiederauftretens.
90 Tage und 12 Monate nach der Operation
Bewertung des Einflusses der präoperativen BTA-Injektion auf die Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage, 6 und 12 Monate nach der Operation
EQ-5D-5L-Skala
90 Tage, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: David MOSZKOWICZ, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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