Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace s botulotoxinem A pro řeznou kýlu (INCISOX)

20. ledna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chirurgická léčba velké incizní kýly injekcí botulotoxinu A: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Po laparotomii se léčba velkých incizních kýl (šířka >= 10 cm) ukazuje jako náročná kvůli progresivní retrakci laterálních břišních svalů a rozestupu přímých svalů. Tato šířka je významným rizikovým faktorem pro selhání opravy a opakování. Uvádí se vysoká míra těžké pooperační morbidity, až 50 %, spojená s rozsahem disekce, zvýšeným svalovým napětím a tlakem v břiše. Rekonstrukce normální anatomie spojením svalů může být nemožná, což vede k použití složitých postupů, jako jsou techniky separace komponent (CST), zahrnující velkou aponeurotomii pro svalovou relaxaci. Intramuskulární injekce botulotoxinu A (BTA) vyvolává reverzibilní ochablou paralýzu s potenciálními přínosy při uzavření kýly, známé jako „chemická CST“. Retrospektivní studie naznačují sníženou retrakci svalů a usnadněné uzavření bez specifické morbidity. Rehabilitace pomocí BTA má za cíl snížit chirurgickou morbiditu ve srovnání s reparací a CST. Chybí prospektivní hodnocení klinických přínosů BTA, včetně snížení pooperační morbidity, bolesti, úspěšného uzavření břicha a snížení rizika recidivy IH. K prokázání účinnosti BTA je navržena prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie. Hypotézou je, že injekce BTA před opravou IH je účinnější než placebo při snižování pooperační morbimortality. Mezi sekundární očekávání patří významné snížení úplného uzavření břišní stěny bez CST.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř u 20 % pacientů se po laparotomii rozvine incizní kýla (IH). Každý rok ve Francii podstoupí opravu IH pomocí síťky přibližně 30 000 pacientů [PMSI, 2017]. Léčba velkých IH (šířka>=10cm) je obtížná kvůli progresivní retrakci laterálních břišních svalů spojené s rozestupem přímých svalů. Šířka IH je hlavním rizikovým faktorem selhání opravy a recidivy. Kromě toho byla hlášena vysoká míra těžké pooperační morbidity, až 50 %, související s rozsahem disekce a zvýšením svalového napětí a břišního tlaku. Spojení svalů za účelem rekonstrukce normální anatomie tak může být nemožné a vést chirurga k použití složitých a morbidních technických postupů, jako jsou techniky separace komponent (CST), spočívající ve velké aponeurotomii pro relaxaci laterálních svalů. Intramuskulární injekce botulotoxinu A (BTA) umožňuje dosáhnout reverzibilní ochablé paralýzy příčně pruhovaných svalových vláken a její výhoda byla prokázána při léčbě neurologické spasticity. Jeho použití k dosažení relaxace laterálních svalů břicha, tzv. „chemické CST“, snížení jejich retrakce a usnadnění uzávěru kýly, jak bylo studováno v retrospektivních studiích, bez specifické morbidity. Zejména rehabilitace injekcí BTA má snížit chirurgickou morbiditu ve srovnání s chirurgickou opravou a CST. Očekávaný klinický přínos ve smyslu snížení pooperační morbidity a bolesti, úspěšného uzavření břicha a snížení rizika recidivy IH nebyl nikdy prospektivně hodnocen. Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie by tedy byla nejlepší metodou k prokázání přínosu injekce BTA. Výzkumníci předpokládají, že injekce BTA do laterálních svalů před opravou IH je účinnější než injekce placeba při snižování pooperační morbimortality. Sekundárně výzkumníci očekávají, že injekce BTA je spojena s významným snížením úplného uzavření břišní stěny bez CST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 79 let;
  2. BMI < 35 kg/m²;
  3. Střední přední primární nebo rekurentní IH (subxiphoidální až suprapubická), o šířce >= 10 cm, na abdominopelvickém CT bez injekce kontrastní látky, provedeno 6 měsíců před zařazením (EHS W3);
  4. IH bez ztráty domény, definované poměrem: (objem peritoneálního vaku) / (celkový peritoneální objem) < 25 %, na CT břicha bez injekce kontrastní látky, provedené 6 měsíců před zařazením;
  5. Písemný informovaný souhlas;
  6. Plánovaná operace pro otevřenou opravu IH;
  7. Pro ženy ve fertilním věku: použití vysoce účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné typy IH (laterální, třísla, para-stomální, portsite);
  2. VHWG stupně 3 nebo 4 pro riziko infekce v místě chirurgického zákroku;
  3. Probíhající kožní infekce nebo zánět v místě IH nebo v místě vpichu BTA;
  4. Plánovaná IH oprava s pomalu vstřebatelnou síťovinou;
  5. IH se ztrátou domény (objemový poměr > 25 %);
  6. Pohotovostní IH chirurgie;
  7. ASA skóre > 3;
  8. Těhotenství nebo kojení;
  9. Pokračující léčba aminoglykosidy;
  10. Závažná porucha hemostázy nebo léčba bez odstavení s kurativní dávkou antikoagulancia;
  11. Aktivní užívání tabáku (nebo odvykání po dobu kratší než 3 měsíce);
  12. Použití jiného hodnoceného přípravku do 6 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), nebo v současné době účast na prospektivní studii s hodnoceným přípravkem, ať už se jedná o experimentální lék nebo zdravotnický prostředek;
  13. Pacient není hrazen sociálním pojištěním;
  14. Pacient v zákonné péči;
  15. Hypersenzitivita na léčivou látku (neurotoxin Clostridium Botulinum typu A) nebo na kteroukoli pomocnou látku (lidský albumin, sacharóza);
  16. Generalizované poruchy svalové aktivity (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, periferní motorická neuropatická onemocnění (např. amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie), poruchy lícního nervu, základní neurologické poruchy) a anamnéza dysfagie a aspirace);
  17. Pacient s probíhající léčbou léčivými přípravky, které narušují přenos vzruchu z nervu do svalu, např. svalová relaxancia tubokurarinového typu, která oslabují svaly;
  18. Pacient se závažnými a nekontrolovanými kardiovaskulárními chorobami;
  19. Pacient dostal BTA do 12 týdnů;
  20. Pacienti s anamnézou záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BTA

Toto rameno odpovídá pacientům se střední přední primární nebo rekurentní IH (subxiphoidální až suprapubická) o šířce >= 10 cm, bez ztráty domény, u kterých je plánována reparace IH pomocí síťky.

Pacientům bude injikováno 288 IU BTA (XEOMIN® 100U) do laterálních svalů (18 míst vpichu, 16 UI/8 ml/místo vpichu) 4 až 6 týdnů před léčbou IH.
Lék: Skupina BTA
Skládá se ze slepé injekce 288 IU (/144 ml) BTA (XEOMIN®) do laterálních svalů (18 míst vpichu, 16 UI/8 ml/místo vpichu), 4 až 6 týdnů před léčbou velkého předního IH (šířka ≥ 10 cm) s otevřenou neabsorbovatelnou síťovinou. Injekce BTA (XEOMIN®) bude provedena během ambulantní hospitalizace do každého ze 3 laterálních svalů břicha na každé straně. Za tímto účelem ve skupině BTA budou rozděleny 3 lahvičky se 100 ekvivalentními IU BTA (XEOMIN® 100U), zředěné na 2 IU/ml 0,9% fyziologickým roztokem, ve 3 injekčních stříkačkách o objemu 50 ml vybavených jehlou 21G. Celkem 72 ml roztoku BTA (144 IU) bude injikováno na každou stranu, do 3 injekčních bodů mezi žeberní okraj a hřeben kyčelního kloubu, pod kontrolou ultrazvuku.
Komparátor placeba: Placebo skupina

Toto rameno odpovídá pacientům se střední přední primární nebo rekurentní IH (subxiphoidální až suprapubická) o šířce >= 10 cm, bez ztráty domény, u kterých je plánována reparace IH pomocí síťky.

Pacientům bude injikováno placebo BTA (XEOMIN® 100U odpovídající placebo) do laterálních svalů (18 míst vpichu, 8 ml/místo vpichu) 4 až 6 týdnů před léčbou IH.
Lék: Placebo skupina
Skládá se ze slepé injekce placeba BTA (XEOMIN® 100U odpovídající placebu) do laterálních svalů (18 míst vpichu, 8 ml/místo vpichu), 4 až 6 týdnů před léčbou velkého IH (šířka >= 10 cm) s otevřenou nevstřebatelnou opravou síťoviny. Injekce placeba BTA (XEOMIN® 100U odpovídající placebo) bude provedena během ambulantní hospitalizace do každého ze 3 laterálních svalů břicha na každé straně. Za tímto účelem se v kontrolní skupině rozdělí 3 lahvičky s placebem BTA (XEOMIN® 100U odpovídající placebo), zředěné 0,9% fyziologickým roztokem, ve 3 injekčních stříkačkách o objemu 50 ml vybavených jehlou 21G. Celkem 72 ml placeba roztoku BTA bude injikováno na každou stranu do 3 injekčních bodů mezi žeberní okraj a hřeben kyčelní kosti pod ultrazvukovou kontrolou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat účinnost předoperační injekce BTA do laterálních svalů břišní stěny snižuje míru pooperační morbimortality po velké IH (šířce >= 10 cm) reparaci pomocí síťky ve srovnání s injekcí placeba.
Časové okno: Během 90denního pooperačního období
Výskyt Clavien-Dindo klasifikace stupně II nebo vyšší pooperační komplikace
Během 90denního pooperačního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vlivu předoperační injekce BTA na délku pobytu.
Časové okno: Od operace do propuštění z nemocnice průměrně 5 dní
Délka hospitalizace ve dnech
Od operace do propuštění z nemocnice průměrně 5 dní
Posouzení vlivu předoperační injekce BTA na závažnost chirurgických komplikací
Časové okno: Během 90denního pooperačního období
Závažnost komplikací podle Clavien-Dindo klasifikace
Během 90denního pooperačního období
Posouzení vlivu předoperační injekce BTA na chirurgickou obtížnost: uzávěr břišní stěny pomocí CST; neúplné uzavření zdi s nutností opravy mostní protetiky
Časové okno: Během operace opravy IH
Výskyt CST a výskyt neúplného uzavření stěny (uzávěr mostu)
Během operace opravy IH
Hodnocení vlivu předoperační injekce BTA na radiologickou odpověď: protažení laterálních svalů
Časové okno: Mezi preinkluzním CT vyšetřením a CT vyšetřením 4 týdny po injekci BTA
Součet délkových variací levého a pravého laterálního svalu (cm)
Mezi preinkluzním CT vyšetřením a CT vyšetřením 4 týdny po injekci BTA
Hodnocení vlivu předoperační injekce BTA na radiologickou odpověď: protažení laterálních svalů
Časové okno: Mezi preinkluzním CT vyšetřením a CT vyšetřením 4 týdny po injekci BTA
Součet variací šířky levého a pravého laterálního svalu (cm)
Mezi preinkluzním CT vyšetřením a CT vyšetřením 4 týdny po injekci BTA
Posouzení vlivu předoperační injekce BTA na radiologickou odpověď: redukce svalového defektu
Časové okno: Mezi preinkluzním CT vyšetřením a CT vyšetřením 4 týdny po injekci BTA
Šířka (cm) variace svalového defektu
Mezi preinkluzním CT vyšetřením a CT vyšetřením 4 týdny po injekci BTA
Posouzení vlivu předoperační injekce BTA na radiologickou odpověď: redukce svalového defektu
Časové okno: Mezi preinkluzním CT vyšetřením a CT vyšetřením 4 týdny po injekci BTA
Variace povrchu (cm²) svalového defektu
Mezi preinkluzním CT vyšetřením a CT vyšetřením 4 týdny po injekci BTA
Posouzení vlivu předoperační injekce BTA na radiologickou odpověď: objem kýlního vaku
Časové okno: Mezi preinkluzním CT vyšetřením a CT vyšetřením 4 týdny po injekci BTA
Variace objemu (cm3) peritoniálního vaku
Mezi preinkluzním CT vyšetřením a CT vyšetřením 4 týdny po injekci BTA
Posouzení vlivu předoperační injekce BTA na nitrobřišní tlak, monitorovaný až do odstranění katétru močového měchýře
Časové okno: Od zavedení katetru až po jeho odstranění
Měření intravezikálního tlaku
Od zavedení katetru až po jeho odstranění
Posouzení vlivu předoperační injekce BTA na důsledky reparace na vývoj bolesti a spotřebu analgetik
Časové okno: Od 1. do 7. pooperačního dne a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Bolest na analogické vizuální stupnici, předpis analgetik typu 3
Od 1. do 7. pooperačního dne a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Posouzení vlivu výsledků předoperační opravy injekcí BTA: pooperační porušení břišní stěny, klinická a radiologická recidiva IH
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po operaci

Výskyt pooperační disrupce břišní stěny během 90 dnů po operaci, definovaný jako časná pooperační herniace břišního obsahu s kožním krytím nebo bez něj, identifikovaný klinicky nebo na CT vyšetření; Výskyt klinické recidivy IH během prvního roku po operaci, definovaný jako jakýkoli fasciální defekt, který byl hmatný a byl lokalizován do 7 cm od místa opravy kýly, zatímco pacient byl v poloze na zádech s nataženými a zvednutými nohami.

Výskyt radiologické recidivy IH 12 měsíců po operaci; radiologická hernie je definována jako jakákoli protruze abdominálního obsahu včetně předního parietálního pobřišnice přes diskontinuitu fasciálních vrstev na CT provedená během sledování bez Valsalvova manévru pooperační výskyt klinické a radiologické recidivy IH nebo reoperace pro recidivu.
90 dní a 12 měsíců po operaci
Posouzení vlivu předoperační injekce BTA na vývoj kvality života
Časové okno: 90 dní, 6 a 12 měsíců po operaci
Stupnice EQ-5D-5L
90 dní, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David MOSZKOWICZ, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina BTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit