Kirurgi med botulinumtoksin A for incisionsbrok (INCISOX)

Inklusionskriterier:

1. Patienter mellem 18 og 79 år;
2. BMI < 35 kg/m²;
3. Midtlinje anterior primær eller recidiverende IH (subxiphoidal til suprapubisk), med bredde >= 10 cm, på abdominopelvic CT uden injektion af kontrastmiddel, udført i de 6 måneder før inklusion (EHS W3);
4. IH uden tab af domæne, defineret ved forholdet: (volumen af ​​peritonealsækken) / (totalt peritoneal volumen) < 25 %, på abdominal CT uden injektion af kontrastmiddel, udført i de 6 måneder før inklusion;
5. Skriftligt informeret samtykke;
6. Planlagt operation for en åben IH-reparation;
7. For kvinder i den fødedygtige alder: Brug af yderst effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre typer IH (lateral, lyske, para-stomal, portsite);
2. VHWG grad 3 eller 4 for risikoen for infektion på operationsstedet;
3. Vedvarende hudinfektion eller betændelse på IH-stedet eller på BTA-injektionsstedet;
4. Planlagt IH-reparation med langsomt absorberbart mesh;
5. IH med tab af domæne (volumetrisk forhold > 25%);
6. IH-nødoperation;
7. ASA-score > 3;
8. Graviditet eller amning;
9. Løbende behandling med aminoglykosider;
10. Alvorlig hæmostaseforstyrrelse eller ikke-fravænningsbehandling med kurativ dosis antikoagulant;
11. Aktiv tobaksbrug (eller ophør mindre end 3 måneder);
12. Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 6 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), eller aktuelt deltagelse i en prospektiv undersøgelse med et forsøgsprodukt, uanset om det drejer sig om et eksperimentelt lægemiddel eller et medicinsk udstyr;
13. Patient ikke dækket af socialforsikring;
14. Patient under juridisk værgemål;
15. Overfølsomhed over for det aktive stof (Clostridium Botulinum neurotoksin type A) eller over for et eller flere af hjælpestofferne (humant albumin, saccharose);
16. Generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (f. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, perifere motorneuropatiske sygdomme (f. amyotrofisk lateral sklerose eller motorisk neuropati), ansigtsnervelidelser, underliggende neurologiske lidelser) og historie med dysfagi og aspiration);
17. Patient med igangværende behandling med lægemidler, der forstyrrer overførslen af ​​en impuls fra en nerve til en muskel, f.eks. muskelafslappende midler af tubocurarin-typen, der svækker musklerne;
18. Patient med alvorlige og ukontrollerede kardiovaskulære sygdomme;
19. Patienten har modtaget BTA inden for 12 uger;
20. Patienter med en historie med anfald.