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Intervento chirurgico con tossina botulinica A per ernia laparocele (INCISOX)

20 gennaio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trattamento chirurgico dell'ernia incisionale di grandi dimensioni con iniezione di tossina botulinica A: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Dopo la laparotomia, il trattamento delle grandi ernie incisionali (larghezza >= 10 cm) risulta impegnativo a causa della progressiva retrazione dei muscoli addominali laterali e della separazione dei muscoli retti. Questa larghezza è un fattore di rischio significativo per il fallimento della riparazione e la recidiva. Sono riportati alti tassi di grave morbilità postoperatoria, fino al 50%, collegati all'estensione della dissezione, all'aumento della tensione muscolare e alla pressione addominale. Ricostruire l'anatomia normale riunendo i muscoli può essere impossibile, portando all'uso di procedure complesse come le tecniche di separazione dei componenti (CST), che comportano una grande aponeurotomia per il rilassamento muscolare. L'iniezione intramuscolare della tossina botulinica A (BTA) induce una paralisi flaccida reversibile, con potenziali benefici nella chiusura dell'ernia, nota come "CST chimica". Studi retrospettivi suggeriscono una ridotta retrazione muscolare e una chiusura facilitata senza morbilità specifica. La preabilitazione con BTA mira a ridurre la morbilità chirurgica rispetto alla riparazione e alla CST. Manca la valutazione prospettica dei benefici clinici della BTA, tra cui la riduzione della morbilità postoperatoria, del dolore, la riuscita della chiusura addominale e la riduzione del rischio di recidiva dell'IH. Viene proposto uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per dimostrare l'efficacia della BTA. L'ipotesi è che l'iniezione di BTA prima della riparazione dell'IH sia più efficace di un placebo nel ridurre la morbilità postoperatoria. Le aspettative secondarie includono una significativa riduzione della chiusura completa della parete addominale senza CST.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi il 20% dei pazienti svilupperà un'ernia incisionale (IH) dopo la laparotomia. Ogni anno in Francia, circa 30.000 pazienti vengono sottoposti a riparazione dell’IH con reti [PMSI, 2017]. Il trattamento dell'IH di grandi dimensioni (larghezza>=10 cm) è difficile a causa della progressiva retrazione dei muscoli addominali laterali associata alla separazione dei muscoli retti. L'ampiezza dell'IH è un importante fattore di rischio di fallimento della riparazione e di recidiva. Inoltre, sono stati segnalati tassi elevati di grave morbilità postoperatoria, fino al 50%, correlati all'entità della dissezione e all'aumento della tensione muscolare e della pressione addominale. Pertanto, riunire i muscoli per ricostruire la normale anatomia può essere impossibile e portare il chirurgo a utilizzare procedure tecniche complesse e morbose, come le tecniche di separazione delle componenti (CST), consistenti in una grande aponeurotomia per il rilassamento dei muscoli laterali. L'iniezione intramuscolare della tossina botulinica A (BTA) consente di ottenere una paralisi flaccida reversibile delle fibre muscolari striate e il suo vantaggio è stato dimostrato per il trattamento della spasticità neurologica. Il suo utilizzo per ottenere un rilassamento dei muscoli laterali dell'addome, cosiddetto “CST chimico”, ne riduce la retrazione e facilita la chiusura dell'ernia, come studiato in studi retrospettivi, senza morbilità specifica. In particolare, si ritiene che la preriabilitazione con iniezione di BTA riduca la morbilità chirurgica rispetto alla riparazione chirurgica e alla CST. Il beneficio clinico atteso, in termini di riduzione della morbilità e del dolore postoperatorio, di riuscita chiusura dell'addome e di riduzione del rischio di recidiva dell'IH, non è mai stato valutato in modo prospettico. Pertanto, uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarebbe il metodo migliore per dimostrare il beneficio dell’iniezione di BTA. I ricercatori ipotizzano che l'iniezione di BTA nei muscoli laterali prima della riparazione dell'IH sia più efficace dell'iniezione di placebo nel ridurre la morbimortalità postoperatoria. In secondo luogo, i ricercatori si aspettano che l'iniezione di BTA sia associata a una significativa riduzione della chiusura completa della parete addominale senza CST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colombes, Francia
        • Reclutamento
        • David Moszkowicz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 79 anni;
  2. BMI < 35 kg/m²;
  3. IH primario o ricorrente della linea mediana anteriore (da subxifoideo a sovrapubico), di larghezza >= 10 cm, sulla TC addominopelvica senza iniezione di mezzo di contrasto, eseguita nei 6 mesi precedenti l'inclusione (EHS W3);
  4. IH senza perdita di dominio, definita dal rapporto: (volume del sacco peritoneale)/(volume peritoneale totale) < 25%, su TC addominale senza iniezione di mezzo di contrasto, eseguita nei 6 mesi precedenti l'inclusione;
  5. Consenso informato scritto;
  6. Intervento chirurgico programmato per una riparazione IH aperta;
  7. Per le donne in età fertile: utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tipi di IH (laterale, inguinale, parastomale, portsite);
  2. Gradi VHWG 3 o 4 per il rischio di infezione del sito chirurgico;
  3. Infezione o infiammazione della pelle in corso nel sito IH o nel sito di iniezione BTA;
  4. Riparazione IH pianificata con rete lentamente riassorbibile;
  5. IH con perdita di dominio (rapporto volumetrico > 25%);
  6. Chirurgia IH d'urgenza;
  7. Punteggio ASA > 3;
  8. Gravidanza o allattamento;
  9. Trattamento in corso con aminoglicosidi;
  10. Grave disturbo dell'emostasi o trattamento non svezzamento con anticoagulante a dose curativa;
  11. Uso attivo del tabacco (o cessazione da meno di 3 mesi);
  12. Utilizzo di un altro prodotto sperimentale entro 6 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) o partecipazione attuale a uno studio prospettico con un prodotto sperimentale, sia che si tratti di un farmaco sperimentale o di un dispositivo medico;
  13. Paziente non coperto dall'assicurazione sociale;
  14. Paziente sotto tutela legale;
  15. Ipersensibilità al principio attivo (neurotossina del Clostridium Botulinum di tipo A) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (albumina umana, saccarosio);
  16. Disturbi generalizzati dell’attività muscolare (es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, malattie neuropatiche motorie periferiche (ad es. sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia motoria), disturbi dei nervi facciali, disturbi neurologici sottostanti) e storia di disfagia e aspirazione);
  17. Paziente in trattamento in corso con medicinali che interferiscono con il trasferimento di un impulso da un nervo a un muscolo, ad es. rilassanti muscolari di tipo tubocurarina che indeboliscono i muscoli;
  18. Paziente con malattie cardiovascolari gravi e non controllate;
  19. Il paziente ha ricevuto BTA entro 12 settimane;
  20. Pazienti con una storia di convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BTA

Questo braccio corrisponde a pazienti che presentano un IH primario anteriore o ricorrente sulla linea mediana (da subxifoideo a sovrapubico) di larghezza >= 10 cm, senza perdita di dominio, a cui è prevista la riparazione dell'IH con mesh.

Ai pazienti verranno iniettate 288 UI di BTA (XEOMIN® 100U) nei muscoli laterali (18 siti di iniezione, 16UI/8 ml/sito di iniezione), da 4 a 6 settimane prima del trattamento dell'IH.
Droga: Gruppo BTA
Consiste in un'iniezione alla cieca di 288 UI (/144 ml) di BTA (XEOMIN®) nei muscoli laterali (18 siti di iniezione, 16UI/8 ml/sito di iniezione), da 4 a 6 settimane prima del trattamento di un grande IH anteriore (larghezza ≥ 10 cm) con riparazione a rete aperta non assorbibile. L'iniezione di BTA (XEOMIN®) verrà effettuata durante un ricovero ambulatoriale, in ciascuno dei 3 muscoli laterali dell'addome su ciascun lato. Per fare ciò nel gruppo BTA, 3 fiale da 100 UI equivalenti di BTA (XEOMIN® 100U), diluite a 2 UI/mL con soluzione salina allo 0,9% saranno distribuite in 3 siringhe da 50 mL dotate di un ago da 21G. Verranno iniettati un totale di 72 ml di soluzione BTA (144 UI) su ciascun lato, in 3 punti di iniezione tra il bordo costale e la cresta iliaca, sotto controllo ecografico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Questo braccio corrisponde a pazienti che presentano un IH primario anteriore o ricorrente sulla linea mediana (da subxifoideo a sovrapubico) di larghezza >= 10 cm, senza perdita di dominio, a cui è prevista la riparazione dell'IH con mesh.

Ai pazienti verrà iniettato il placebo di BTA (XEOMIN® 100U corrispondente al placebo) nei muscoli laterali (18 siti di iniezione, 8 ml/sito di iniezione), da 4 a 6 settimane prima del trattamento dell'IH.
Droga: Gruppo placebo
Consiste in un'iniezione cieca di placebo di BTA (XEOMIN® 100U corrispondente al placebo) nei muscoli laterali (18 siti di iniezione, 8 ml/sito di iniezione), da 4 a 6 settimane prima del trattamento di un grande IH (larghezza >= 10 cm) con riparazione a rete aperta non assorbibile. L'iniezione del placebo di BTA (XEOMIN® 100U corrispondente al placebo) verrà effettuata durante un ricovero ambulatoriale, in ciascuno dei 3 muscoli laterali dell'addome su ciascun lato. Per fare ciò nel gruppo di controllo, 3 fiale di placebo di BTA (XEOMIN® 100U corrispondente al placebo), diluite con soluzione salina allo 0,9% saranno distribuite in 3 siringhe da 50 ml dotate di un ago da 21G. Un totale di 72 ml di soluzione placebo di BTA verrà iniettato su ciascun lato, in 3 punti di iniezione tra il bordo costale e la cresta iliaca, sotto controllo ecografico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l’efficacia dell’iniezione preoperatoria di BTA nei muscoli della parete addominale laterale riduce il tasso di morbimortalità postoperatoria dopo riparazione di un’ampia IH (larghezza >= 10 cm) con rete, rispetto all’iniezione di placebo.
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio di 90 giorni
Presenza di complicanze postoperatorie della classificazione Clavien-Dindo di grado II o superiore
Durante il periodo postoperatorio di 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto dell'iniezione preoperatoria di BTA sulla durata della degenza.
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni
Valutazione dell'impatto dell'iniezione preoperatoria di BTA sulla gravità delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio di 90 giorni
Gravità delle complicanze secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Durante il periodo postoperatorio di 90 giorni
Valutazione dell'impatto dell'iniezione preoperatoria di BTA sulla difficoltà chirurgica: chiusura della parete addominale con CST; chiusura incompleta del muro con necessità di riparazione protesica del ponte
Lasso di tempo: Durante l'intervento di riparazione dell'IH
Presenza di CST e comparsa di chiusura incompleta della parete (chiusura del ponte)
Durante l'intervento di riparazione dell'IH
Valutazione dell'impatto dell'iniezione preoperatoria di BTA sulla risposta radiologica: allungamento dei muscoli laterali
Lasso di tempo: Tra la scansione TC pre-inclusione e la scansione TC 4 settimane dopo l'iniezione di BTA
Somma della variazione di lunghezza dei muscoli laterali sinistro e destro (cm)
Tra la scansione TC pre-inclusione e la scansione TC 4 settimane dopo l'iniezione di BTA
Valutazione dell'impatto dell'iniezione preoperatoria di BTA sulla risposta radiologica: allungamento dei muscoli laterali
Lasso di tempo: Tra la scansione TC pre-inclusione e la scansione TC 4 settimane dopo l'iniezione di BTA
Somma della variazione di larghezza dei muscoli laterali sinistro e destro (cm)
Tra la scansione TC pre-inclusione e la scansione TC 4 settimane dopo l'iniezione di BTA
Valutazione dell'impatto dell'iniezione preoperatoria di BTA sulla risposta radiologica: riduzione del difetto muscolare
Lasso di tempo: Tra la scansione TC pre-inclusione e la scansione TC 4 settimane dopo l'iniezione di BTA
Variazione della larghezza (cm) del difetto muscolare
Tra la scansione TC pre-inclusione e la scansione TC 4 settimane dopo l'iniezione di BTA
Valutazione dell'impatto dell'iniezione preoperatoria di BTA sulla risposta radiologica: riduzione del difetto muscolare
Lasso di tempo: Tra la scansione TC pre-inclusione e la scansione TC 4 settimane dopo l'iniezione di BTA
Variazione della superficie (cm²) del difetto muscolare
Tra la scansione TC pre-inclusione e la scansione TC 4 settimane dopo l'iniezione di BTA
Valutazione dell'impatto dell'iniezione preoperatoria di BTA sulla risposta radiologica: volume del sacco erniario
Lasso di tempo: Tra la scansione TC pre-inclusione e la scansione TC 4 settimane dopo l'iniezione di BTA
Variazione del volume (cm3) del sacco peritoneale
Tra la scansione TC pre-inclusione e la scansione TC 4 settimane dopo l'iniezione di BTA
Valutazione dell'impatto dell'iniezione preoperatoria di BTA sulla pressione intra-addominale, monitorata fino alla rimozione del catetere vescicale
Lasso di tempo: Dall'inserimento alla rimozione del catetere
Misurazione della pressione intravescicale
Dall'inserimento alla rimozione del catetere
Valutazione dell'impatto dell'iniezione preoperatoria di BTA sulle conseguenze della riparazione sull'evoluzione del dolore e sul consumo di analgesici
Lasso di tempo: Dal 1° al 7° giorno postoperatorio e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Dolore su Scala Visiva Analogica, prescrizione di analgesici di tipo 3
Dal 1° al 7° giorno postoperatorio e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'impatto dei risultati preoperatori della riparazione dell'iniezione di BTA: rottura della parete addominale postoperatoria, recidiva clinica e radiologica dell'IH
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'intervento

Presenza di rottura postoperatoria della parete addominale durante un periodo di 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, definita come ernia del contenuto addominale postoperatoria precoce con o senza copertura cutanea, identificata clinicamente o alla TC; Presenza di recidiva clinica dell'IH durante il primo anno dopo l'intervento chirurgico, definita come qualsiasi difetto fasciale palpabile e localizzato entro 7 cm dal sito di riparazione dell'ernia mentre il paziente era in posizione supina con le gambe estese e sollevate.

Presenza di recidiva radiologica dell'IH a 12 mesi dall'intervento; L'ernia radiologica è definita come qualsiasi protrusione del contenuto addominale compreso il peritoneo parietale anteriore attraverso una discontinuità degli strati fasciali su TC eseguita durante il follow-up senza l'insorgenza postoperatoria della manovra di Valsalva di recidiva clinica e radiologica dell'IH, o reintervento per recidiva.
90 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'impatto dell'iniezione preoperatoria di BTA sull'evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala EQ-5D-5L
90 giorni, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: David MOSZKOWICZ, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

4 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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