Cirugía con toxina botulínica A para la hernia incisional (INCISOX)
20 de enero de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tratamiento quirúrgico de la hernia incisional grande con inyección de toxina botulínica A: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego
Después de la laparotomía, el tratamiento de hernias incisionales grandes (ancho >= 10 cm) resulta desafiante debido a la retracción progresiva de los músculos abdominales laterales y la separación de los músculos rectos.
Este ancho es un factor de riesgo importante para el fracaso y la recurrencia de la reparación.
Se reportan altas tasas de morbilidad postoperatoria grave, de hasta el 50%, relacionadas con la extensión de la disección, el aumento de la tensión muscular y la presión abdominal.
Reconstruir la anatomía normal juntando los músculos puede ser imposible, lo que lleva al uso de procedimientos complejos como las técnicas de separación de componentes (CST), que implican una gran aponeurotomía para la relajación muscular.
La inyección intramuscular de toxina botulínica A (BTA) induce una parálisis fláccida reversible, con beneficios potenciales en el cierre de la hernia, conocida como "CST química". Los estudios retrospectivos sugieren una reducción de la retracción muscular y un cierre facilitado sin morbilidad específica.
La prehabilitación con BTA tiene como objetivo reducir la morbilidad quirúrgica en comparación con la reparación y la CST.
Falta una evaluación prospectiva de los beneficios clínicos de la BTA, incluida la reducción de la morbilidad posoperatoria, el dolor, el cierre abdominal exitoso y la disminución del riesgo de recurrencia del HI.
Se propone un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para demostrar la eficacia de BTA.
La hipótesis es que la inyección de BTA antes de la reparación del HI es más eficaz que un placebo para reducir la morbimortalidad posoperatoria.
Las expectativas secundarias incluyen una reducción significativa en el cierre completo de la pared abdominal sin CST.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi el 20% de los pacientes desarrollará una hernia incisional (HI) después de la laparotomía.
Cada año en Francia, alrededor de 30.000 pacientes se someten a reparación del HI con malla [PMSI, 2017].
El tratamiento del HI grande (ancho>=10 cm) es difícil debido a la retracción progresiva de los músculos abdominales laterales asociada a la separación de los músculos rectos.
El ancho del HI es un importante factor de riesgo de fracaso de la reparación y recurrencia.
Además, se han informado altas tasas de morbilidad postoperatoria grave, de hasta el 50%, relacionadas con la extensión de la disección y el aumento de la tensión muscular y la presión abdominal.
Así, reunir los músculos para reconstruir la anatomía normal puede resultar imposible y llevar al cirujano a utilizar procedimientos técnicos complejos y mórbidos, como las técnicas de separación de componentes (CST), que consisten en una gran aponeurotomía para la relajación de los músculos laterales.
La inyección intramuscular de toxina botulínica A (BTA) permite obtener una parálisis fláccida reversible de las fibras musculares estriadas y se ha demostrado su ventaja para el tratamiento de la espasticidad neurológica.
Su uso para obtener una relajación de los músculos laterales del abdomen, la denominada "CST química", reduce su retracción y facilita el cierre de la hernia, como se ha demostrado en estudios retrospectivos, sin morbilidad específica.
En particular, se supone que la prehabilitación con inyección de BTA reduce la morbilidad quirúrgica en comparación con la reparación quirúrgica y la CST.
El beneficio clínico esperado, en términos de reducción de la morbilidad y el dolor postoperatorio, cierre exitoso del abdomen y reducción del riesgo de recurrencia del HI, nunca se ha evaluado de forma prospectiva.
Por lo tanto, un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sería el mejor método para demostrar el beneficio de la inyección de BTA.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la inyección de BTA en los músculos laterales antes de la reparación del HI es más eficaz que la inyección de placebo para reducir la morbimortalidad posoperatoria.
En segundo lugar, los investigadores esperan que la inyección de BTA se asocie con una reducción significativa del cierre completo de la pared abdominal sin CST.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David MOSZKOWICZ, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 47 60 66 02
- Correo electrónico: david.moszkowicz@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Colombes, Francia
- Reclutamiento
- David Moszkowicz
-
Contacto:
- David Moszkowicz, Pr
- Número de teléfono: 01 47 60 63 84
- Correo electrónico: david.moszkowicz@aphp.fr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 79 años;
- IMC < 35 kg/m²;
- HI primario o recurrente de línea media anterior (subxifoideo a suprapúbico), de ancho >= 10 cm, en TC abdominopélvico sin inyección de contraste, realizado en los 6 meses previos a la inclusión (EHS W3);
- HI sin pérdida de dominio, definido por la relación: (volumen del saco peritoneal) / (volumen peritoneal total) < 25%, en la TC abdominal sin inyección de contraste, realizada en los 6 meses anteriores a la inclusión;
- Consentimiento informado por escrito;
- Cirugía programada para una reparación abierta de HI;
- Para mujeres en edad fértil: utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de HI (lateral, inguinal, paraestomal, porportita);
- VHWG grados 3 o 4 por el riesgo de infección del sitio quirúrgico;
- Infección o inflamación cutánea continua en el lugar del IH o en el lugar de la inyección de BTA;
- Reparación planificada de HI con malla de absorción lenta;
- HI con pérdida de dominio (relación volumétrica > 25%);
- Cirugía HI de emergencia;
- Puntuación ASA > 3;
- Embarazo o lactancia;
- Tratamiento continuo con aminoglucósidos;
- Trastorno grave de la hemostasia o tratamiento sin destete con dosis curativas de anticoagulante;
- Consumo activo de tabaco (o abandono del tabaco inferior a 3 meses);
- Uso de otro producto en investigación dentro de los 6 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo), o participar actualmente en un estudio prospectivo con un producto en investigación, ya sea que se trate de un medicamento experimental o un dispositivo médico;
- Paciente no cubierto por el seguro social;
- Paciente bajo tutela legal;
- Hipersensibilidad al principio activo (neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A) o a alguno de los excipientes (albúmina humana, sacarosa);
- Trastornos generalizados de la actividad muscular (p. ej. Miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, enfermedades neuropáticas motoras periféricas (p. ej. esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora), trastornos del nervio facial, trastornos neurológicos subyacentes) y antecedentes de disfagia y aspiración);
- Paciente en tratamiento continuo con medicamentos que interfieren con la transferencia de un impulso de un nervio a un músculo, p. relajantes musculares de tipo tubocurarina que debilitan los músculos;
- Paciente con enfermedades cardiovasculares graves y no controladas;
- El paciente recibió BTA dentro de las 12 semanas;
- Pacientes con antecedentes de convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BTA
Este brazo corresponde a pacientes que presentan HI primario o recurrente en la línea media anterior (subxifoideo a suprapúbico) de ancho >= 10 cm, sin pérdida de dominio, programados para reparación de HI con malla. A los pacientes se les inyectarán 288 UI de BTA (XEOMIN® 100U) en los músculos laterales (18 sitios de inyección, 16 UI/8 ml/lugar de inyección), de 4 a 6 semanas antes del tratamiento del HI. |
Consiste en una inyección ciega de 288 UI (/144mL) de BTA (XEOMIN®) en los músculos laterales (18 sitios de inyección, 16UI/8mL/lugar de inyección), de 4 a 6 semanas antes del tratamiento de un HI anterior grande (ancho ≥ 10 cm) con reparación abierta con malla no absorbible.
La inyección de BTA (XEOMIN®) se realizará durante una hospitalización ambulatoria, en cada uno de los 3 músculos laterales del abdomen de cada lado.
Para ello en el grupo BTA, se distribuirán 3 viales de 100 UI equivalentes de BTA (XEOMIN® 100U), diluidos a 2 UI/mL con solución salina al 0,9% en 3 jeringas de 50 ml equipadas con una aguja 21G.
Se inyectarán un total de 72 ml de solución BTA (144 UI) en cada lado, en 3 puntos de inyección entre el borde costal y la cresta ilíaca, bajo control ecográfico.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este brazo corresponde a pacientes que presentan HI primario o recurrente en la línea media anterior (subxifoideo a suprapúbico) de ancho >= 10 cm, sin pérdida de dominio, programados para reparación de HI con malla. A los pacientes se les inyectará placebo de BTA (placebo equivalente XEOMIN® 100U) en los músculos laterales (18 lugares de inyección, 8 ml/lugar de inyección), de 4 a 6 semanas antes del tratamiento del HI. |
Consiste en una inyección ciega de placebo de BTA (XEOMIN® 100U placebo equivalente) en los músculos laterales (18 lugares de inyección, 8 ml/lugar de inyección), de 4 a 6 semanas antes del tratamiento de un HI grande (ancho >= 10 cm) Con reparación de malla abierta no absorbible.
La inyección de placebo de BTA (placebo equivalente XEOMIN® 100U) se realizará durante una hospitalización ambulatoria, en cada uno de los 3 músculos laterales del abdomen de cada lado.
Para ello en el grupo de control, se distribuirán 3 viales de placebo de BTA (placebo equivalente XEOMIN® 100U), diluidos con solución salina al 0,9% en 3 jeringas de 50 ml equipadas con una aguja de 21G.
Se inyectarán un total de 72 ml de placebo de solución BTA en cada lado, en 3 puntos de inyección entre el borde costal y la cresta ilíaca, bajo control ecográfico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que la eficacia de la inyección preoperatoria de BTA en los músculos laterales de la pared abdominal reduce la tasa de morbimortalidad posoperatoria después de una reparación de HI grande (ancho >= 10 cm) con malla, en comparación con la inyección de placebo.
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio de 90 días.
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Aparición de complicación postoperatoria de grado II o superior de la clasificación de Clavien-Dindo
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Durante el postoperatorio de 90 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto de la inyección BTA preoperatoria sobre la duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, promedio 5 días
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Duración de la estancia hospitalaria en días.
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, promedio 5 días
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Evaluación del impacto de la inyección preoperatoria de BTA sobre la gravedad de las complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio de 90 días.
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Gravedad de las complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo
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Durante el postoperatorio de 90 días.
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Evaluación del impacto de la inyección preoperatoria de BTA sobre la dificultad quirúrgica: cierre de la pared abdominal con CST; Cierre incompleto de la pared con necesidad de reparación protésica del puente.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de reparación del HI
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Aparición de CST y aparición de cierre incompleto de la pared (cierre de puente)
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Durante la cirugía de reparación del HI
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Evaluación del impacto de la inyección preoperatoria de BTA en la respuesta radiológica: elongación de los músculos laterales
Periodo de tiempo: Entre la tomografía computarizada previa a la inclusión y la tomografía computarizada 4 semanas después de la inyección de BTA
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Suma de la variación de longitud de los músculos laterales izquierdo y derecho (cm)
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Entre la tomografía computarizada previa a la inclusión y la tomografía computarizada 4 semanas después de la inyección de BTA
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Evaluación del impacto de la inyección preoperatoria de BTA en la respuesta radiológica: elongación de los músculos laterales
Periodo de tiempo: Entre la tomografía computarizada previa a la inclusión y la tomografía computarizada 4 semanas después de la inyección de BTA
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Suma de la variación del ancho de los músculos laterales izquierdo y derecho (cm)
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Entre la tomografía computarizada previa a la inclusión y la tomografía computarizada 4 semanas después de la inyección de BTA
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Evaluación del impacto de la inyección preoperatoria de BTA en la respuesta radiológica: reducción de defectos musculares
Periodo de tiempo: Entre la tomografía computarizada previa a la inclusión y la tomografía computarizada 4 semanas después de la inyección de BTA
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Variación del ancho (cm) del defecto muscular
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Entre la tomografía computarizada previa a la inclusión y la tomografía computarizada 4 semanas después de la inyección de BTA
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Evaluación del impacto de la inyección preoperatoria de BTA en la respuesta radiológica: reducción de defectos musculares
Periodo de tiempo: Entre la tomografía computarizada previa a la inclusión y la tomografía computarizada 4 semanas después de la inyección de BTA
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Variación de la superficie (cm²) del defecto muscular.
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Entre la tomografía computarizada previa a la inclusión y la tomografía computarizada 4 semanas después de la inyección de BTA
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Evaluación del impacto de la inyección preoperatoria de BTA en la respuesta radiológica: volumen del saco herniario
Periodo de tiempo: Entre la tomografía computarizada previa a la inclusión y la tomografía computarizada 4 semanas después de la inyección de BTA
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Variación del volumen (cm3) del saco peritonial.
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Entre la tomografía computarizada previa a la inclusión y la tomografía computarizada 4 semanas después de la inyección de BTA
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Evaluación del impacto de la inyección preoperatoria de BTA sobre la presión intraabdominal, monitorizada hasta la retirada del catéter vesical
Periodo de tiempo: De la inserción al retiro del catéter
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Medición de la presión intravesical.
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De la inserción al retiro del catéter
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Evaluación del impacto de la inyección preoperatoria de BTA sobre las consecuencias de la reparación en la evolución del dolor y el consumo de analgésicos.
Periodo de tiempo: Del 1.º al 7.º día postoperatorio y al 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Dolor en Escala Visual Analógica, prescripción de analgésicos tipo 3
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Del 1.º al 7.º día postoperatorio y al 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Evaluación del impacto de los resultados de la reparación preoperatoria con inyección de BTA: rotura posoperatoria de la pared abdominal, recurrencia clínica y radiológica del HI
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la cirugía
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Aparición de rotura posoperatoria de la pared abdominal durante un período de 90 días después de la cirugía, definida como hernia del contenido abdominal posoperatoria temprana con o sin cobertura de piel, identificada clínicamente o en una tomografía computarizada; Aparición de recurrencia clínica del HI durante el primer año después de la cirugía, definida como cualquier defecto fascial palpable y localizado dentro de los 7 cm del sitio de reparación de la hernia mientras el paciente estaba en decúbito supino con las piernas extendidas y elevadas. Aparición de recurrencia radiológica del HI a los 12 meses del postoperatorio; La hernia radiológica se define como cualquier protrusión del contenido abdominal, incluido el peritoneo parietal anterior, a través de una discontinuidad de las capas fasciales en la TC realizada durante el seguimiento sin maniobra de Valsalva, ocurrencia posoperatoria de recurrencia clínica y radiológica del HI, o reoperación por recurrencia. |
90 días y 12 meses después de la cirugía
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Evaluación del impacto de la inyección preoperatoria de BTA en la evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 90 días, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Báscula EQ-5D-5L
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90 días, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David MOSZKOWICZ, APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
4 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
4 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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