- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06505096
Vertaileva tutkimus pupillien halkaisijan dynaamisen ja OPD:n staattisen mittauksen tuloksista ennen ja jälkeen kaihileikkauksen pupillitunnistimilla
Ikään liittyvä kaihi on edelleen yleisin sokeuden syy kehitysmaissa. Ja väestön ikääntyessä näissä maissa kaihipotilaiden määrä jatkaa kasvuaan. Tarkoilla biologisilla mittauksilla ja sopivan IOL:n implantoinnilla useimmat kaihipotilaat voivat saavuttaa hyvän etäisyysnäön leikkauksen jälkeen. Tutkimukset ovat osoittaneet eroja pupillien halkaisijassa ja herkkyydessä potilailla, joilla on erilaiset taittotilat, sekä korrelaatioita akkomodaatiostatukseen sekä taittovirheeseen. Pupilli on tärkeä tekijä, joka on arvioitava tekolinssin (Intraokulaarinen linssi, IOL) valinnassa, erityisesti toiminnallista IOL:ia.
Kaihia edeltäviin biologisiin mittauksiin käytettävistä erilaisista instrumenteista valonlähde on enimmäkseen kiinteä parametri, ja staattisen pupillin halkaisijan mittaus kiinteän valaistuksen valonlähteen ilmaisulla arviointimenetelmänä on suhteellisen karkea. Tässä tutkimuksessa aiomme simuloida erilaisia valaistustiloja jokapäiväisessä elämässä ja asentaa kahdenlaisia mittauslaitteita, nimittäin OPD:n ja binokulaarisen pupillitunnistimen, jotta saadaan realistisempia tutkimustuloksia ja tutkitaan seuraavaa: 1. Pupillin halkaisijan staattinen ja dynaaminen mittaus eri taittotiloissa olevien ihmisten toimesta eri aikakausina ennen leikkausta ja sen jälkeen. 2. Onko staattisten ja dynaamisten pupillimittaustulosten välillä eroa, 2. pupillikoon muutosta eri valonlähteiden stimulaation vaikutuksesta ja vertailla näiden kahden tunnistusmenetelmän välistä eroa objektiivisten pupilliindeksien saamiseksi toiminnallisten IOL:ien tieteellinen valinta, pohjana entistä tarkempien pupillimittausmenetelmien valinnalle, toiminnallisten IOL:ien käytön populaation tarkka seulominen ja potilaan tyytyväisyyden parantaminen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tarkoitus Simuloi kaihipotilaiden preoperatiivisten ja postoperatiivisten pupilliläpimittojen eroa staattisilla ja dynaamisilla menetelmillä mitattuna päivittäisessä valaistuksessa, valita tarkempi pupillimittausmenetelmä ja tehdä korjauksia preoperatiivisten biometristen indeksien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) diagnosoitu kaihi; (2) hoidettu linssin ultraäänemulgoimalla yhdistettynä monofokaaliseen IOL-istutukseen sairaalassamme; (3) suostui osallistumaan tähän tutkimukseen ja tekemään yhteistyötä sen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
(1) akuutit silmäsairauden oireet, kuten silmän punoitus, silmäkipu, lisääntyneet silmän eritteet jne.; (2) muut silmäsairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti näön toimintaan molemmissa silmissä, kuten amblyopia, korkea likinäköisyys, glaukooma, diabeettinen retinopatia, vakava ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja verkkokalvon irtauma jne.; (3) intraoperatiiviset tai postoperatiiviset komplikaatiot kaihileikkauksessa; yhdistettynä muihin silmäleikkauksiin; ja mikä tahansa muu silmäleikkaus molemmille silmille seurantajakson aikana; minkä tahansa muun silmäleikkauksen esiintyminen molemmissa silmissä seurantajakson aikana. (4) Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja kyvyttömyys kommunikoida.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ortokeratologian ryhmä
-0,5D ~ +0,0D
|
Phaco+IOL:n käyttöönotto
|
|
likinäköisyysryhmä
SE-objektiivi alle -0,5D
|
Phaco+IOL:n käyttöönotto
|
|
hyperopia ryhmä
SE yli +0,5D
|
Phaco+IOL:n käyttöönotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pupillien koko
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
pupillien koko ennen ja jälkeen kaihileikkauksen
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QX-2023-A-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .