- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06505096
Um estudo comparativo dos resultados da medição estática dinâmica e OPD do diâmetro da pupila antes e depois da cirurgia de catarata por detectores de pupila
A catarata relacionada à idade continua sendo a principal causa de cegueira nos países em desenvolvimento. E, com o envelhecimento da população nestes países, o número de pacientes com catarata continuará a crescer. Com medições biológicas precisas e a implantação de uma LIO adequada, a maioria dos pacientes com catarata consegue obter uma boa visão à distância após a cirurgia. Estudos demonstraram diferenças no diâmetro e na sensibilidade da pupila em pacientes com diferentes estados refrativos, com correlações com o estado de acomodação e também com o erro refrativo. A pupila é um fator importante a ser avaliado durante a seleção de uma lente artificial (lente intraocular, LIO), especialmente uma LIO funcional.
Entre os vários instrumentos utilizados para medições biológicas pré-operatórias da catarata, a fonte de luz é principalmente um parâmetro fixo, e a medição estática do diâmetro da pupila por detecção de fonte de luz com iluminação fixa como método de avaliação é relativamente grosseira. Neste estudo, vamos simular diferentes estados de iluminação na vida diária e configurar dois tipos de instrumentos de medição, nomeadamente, OPD e detector de pupila binocular, de modo a obter resultados de investigação mais realistas e explorar o seguinte: 1. A medição estática e dinâmica do diâmetro da pupila por pessoas de diferentes estados refrativos em diferentes períodos do pré e pós-operatório. 2. Se há uma diferença entre os resultados de medição da pupila estática e dinâmica, 2. a mudança do tamanho da pupila sob a estimulação de diferentes fontes de luz, e para comparar a diferença entre os dois métodos de detecção, para fornecer índices objetivos da pupila para mais seleção científica de LIOs funcionais, para fornecer uma base para a seleção de métodos de medição de pupila mais precisos, para rastrear com precisão a população quanto ao uso de LIOs funcionais e para melhorar a satisfação do paciente após a operação.
Objetivo do estudo Simular a diferença entre os diâmetros da pupila pré-operatórios e pós-operatórios de pacientes com catarata medidos por métodos estáticos e dinâmicos sob iluminação diária, para selecionar um método de medição da pupila mais preciso e para fazer correções para a avaliação dos índices biométricos pré-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) com diagnóstico de catarata; (2) tratados com emulsificação ultrassônica de lentes combinada com implantação de LIO monofocal em nosso hospital; (3) concordou em participar e cooperar com este estudo.
Critério de exclusão:
(1) sintomas de doença ocular aguda, como vermelhidão ocular, dor ocular, aumento de secreções oculares, etc.; (2) outras doenças oculares que afectam gravemente a função visual em ambos os olhos, tais como ambliopia, alta miopia, glaucoma, retinopatia diabética, degeneração macular grave relacionada com a idade e descolamento de retina, etc.; (3) complicações intra-operatórias ou pós-operatórias em cirurgia de catarata; combinada com outras cirurgias oftalmológicas; e qualquer outra cirurgia oftalmológica para ambos os olhos no período de acompanhamento; a presença de qualquer outra cirurgia oftalmológica em ambos os olhos no período de acompanhamento. (4) Incapacidade de compreender o termo de consentimento informado e incapacidade de comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Ortoceratologia
-0,5D~+0,0D
|
Implementação Faco+IOL
|
|
grupo de miopia
Lente SE inferior a -0,5D
|
Implementação Faco+IOL
|
|
grupo de hipermetropia
SE mais de +0,5D
|
Implementação Faco+IOL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tamanho da pupila
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses
|
tamanho da pupila antes e depois da cirurgia de catarata
|
1 semana, 1 mês, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QX-2023-A-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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