- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06505096
En sammenlignende undersøgelse af resultaterne af dynamisk og OPD statisk måling af pupildiameter før og efter kataraktkirurgi ved hjælp af pupildetektorer
Aldersrelateret grå stær er fortsat den største årsag til blindhed i udviklingslandene. Og med befolkningens aldring i disse lande vil antallet af grå stærpatienter fortsætte med at vokse. Med nøjagtige biologiske målinger og implantation af en passende IOL kan de fleste kataraktpatienter opnå et godt afstandssyn efter operationen. Undersøgelser har vist forskelle i pupildiameter og følsomhed hos patienter med forskellige refraktive tilstande, med korrelationer til akkommodationsstatus samt brydningsfejl. Pupillen er en vigtig faktor, der skal evalueres under valget af en kunstig linse (intraokulær linse, IOL), især en funktionel IOL.
Blandt de forskellige instrumenter, der anvendes til præoperative katarakt-biologiske målinger, er lyskilden for det meste en fast parameter, og den statiske pupildiametermåling ved hjælp af lyskildedetektering med fast belysning som en evalueringsmetode er relativt grov. I denne undersøgelse skal vi simulere forskellige belysningstilstande i dagligdagen og opstille to slags måleinstrumenter, nemlig OPD og kikkert pupildetektor, for at opnå mere realistiske forskningsresultater og udforske følgende: 1. Den statiske og dynamiske måling af pupildiameter af mennesker med forskellige brydningstilstande i forskellige perioder af præoperativ og postoperativ periode. 2. Om der er forskel mellem de statiske og dynamiske pupilmålingsresultater, 2. ændringen af pupilstørrelsen under stimulering af forskellige lyskilder, og at sammenligne forskellen mellem de to detektionsmetoder, for at give objektive pupilindekser for de mere videnskabelig udvælgelse af funktionelle IOL'er, for at give grundlag for udvælgelse af mere præcise pupilmålingsmetoder, for præcist at screene befolkningen for brugen af funktionelle IOL'er og for at forbedre patientens tilfredshed efter operationen.
Formål med undersøgelsen At simulere forskellen mellem de præoperative og postoperative pupildiametre hos kataraktpatienter målt ved statiske og dynamiske metoder under daglig belysning, at vælge en mere nøjagtig pupilmålemetode og at foretage korrektioner til evaluering af præoperative biometriske indekser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) diagnosticeret med grå stær; (2) behandlet med linse-ultralydsemulgering kombineret med monofokal IOL-implantation på vores hospital; (3) indvilligede i at deltage og samarbejde med denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
(1) akutte øjensygdomssymptomer, såsom øjenrødme, øjensmerter, øget øjensekretion osv.; (2) andre øjensygdomme, der alvorligt påvirker synsfunktionen i begge øjne, såsom amblyopi, høj nærsynethed, glaukom, diabetisk retinopati, alvorlig aldersrelateret makuladegeneration og nethindeløsning osv.; (3) intraoperative eller postoperative komplikationer ved kataraktkirurgi; kombineret med andre oftalmiske operationer; og enhver anden oftalmisk operation for begge øjne i opfølgningsperioden; tilstedeværelsen af enhver anden oftalmisk operation i begge øjne i opfølgningsperioden. (4) Manglende evne til at forstå den informerede samtykkeformular og manglende evne til at kommunikere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Orthokeratologisk gruppe
-0,5D~+0,0D
|
Phaco+IOL implementering
|
|
myopi gruppe
SE-objektiv mindre end -0,5D
|
Phaco+IOL implementering
|
|
hyperopi gruppe
SE mere end +0,5D
|
Phaco+IOL implementering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pupil størrelse
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder
|
pupilstørrelse før og efter operation for grå stær
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QX-2023-A-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med operation for grå stær
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAfsluttet
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Medical University of LublinAfsluttetBrydningsfejl | Grå stær
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchTrukket tilbageProliferativ diabetisk retinopati | Glaslegemeblødning | Rhegmatogen nethindeløsning | Epiretinal membran | Vitreomakulær trækkraft | Macula hul | Visuelt betydningsfuld glasagtig floater | Tilbageholdt objektivmateriale i det bageste segmentForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater