- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06505096
Uno studio comparativo dei risultati della misurazione dinamica e statica OPD del diametro della pupilla prima e dopo l'intervento di cataratta mediante rilevatori della pupilla
La cataratta legata all’età rimane la principale causa di cecità nei paesi in via di sviluppo. E, con l’invecchiamento della popolazione in questi paesi, il numero dei malati di cataratta continuerà a crescere. Con misurazioni biologiche accurate e l'impianto di una IOL adeguata, la maggior parte dei pazienti affetti da cataratta può ottenere una buona visione a distanza dopo l'intervento chirurgico. Gli studi hanno mostrato differenze nel diametro e nella sensibilità della pupilla in pazienti con diversi stati di rifrazione, con correlazioni con lo stato di accomodamento e con l'errore di rifrazione. La pupilla è un fattore importante da valutare durante la scelta di una lente artificiale (lente intraoculare, IOL), soprattutto una IOL funzionale.
Tra i vari strumenti utilizzati per le misurazioni biologiche preoperatorie della cataratta, la sorgente luminosa è per lo più un parametro fisso e la misurazione statica del diametro della pupilla mediante rilevamento della sorgente luminosa a illuminazione fissa come metodo di valutazione è relativamente approssimativa. In questo studio simuleremo diversi stati di illuminazione nella vita quotidiana e configureremo due tipi di strumenti di misurazione, vale a dire OPD e rilevatore di pupille binoculari, in modo da ottenere risultati di ricerca più realistici ed esplorare quanto segue: 1. La misurazione statica e dinamica del diametro pupillare da parte di persone con diversi stati di rifrazione in diversi periodi del periodo preoperatorio e postoperatorio. 2. Se esiste una differenza tra i risultati della misurazione della pupilla statica e dinamica, 2. il cambiamento della dimensione della pupilla sotto la stimolazione di diverse sorgenti luminose e per confrontare la differenza tra i due metodi di rilevamento, per fornire indici oggettivi della pupilla per i più selezione scientifica delle IOL funzionali, per fornire una base per la selezione di metodi di misurazione della pupilla più accurati, per selezionare accuratamente la popolazione dell'uso delle IOL funzionali e per migliorare la soddisfazione del paziente dopo l'operazione.
Scopo dello studio Simulare la differenza tra i diametri pupillari preoperatori e postoperatori dei pazienti con cataratta misurati con metodi statici e dinamici sotto illuminazione quotidiana, selezionare un metodo di misurazione pupillare più accurato e apportare correzioni per la valutazione degli indici biometrici preoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) con diagnosi di cataratta; (2) trattati con emulsione ultrasonica delle lenti combinata con impianto di IOL monofocale nel nostro ospedale; (3) hanno accettato di partecipare e collaborare a questo studio.
Criteri di esclusione:
(1) sintomi acuti di malattie oculari, come arrossamento degli occhi, dolore agli occhi, aumento delle secrezioni oculari, ecc.; (2) altre malattie dell'occhio che compromettono gravemente la funzione visiva di entrambi gli occhi, come l'ambliopia, la miopia elevata, il glaucoma, la retinopatia diabetica, la grave degenerazione maculare legata all'età e il distacco della retina, ecc.; (3) complicanze intraoperatorie o postoperatorie nella chirurgia della cataratta; combinato con altri interventi chirurgici oftalmici; e qualsiasi altro intervento chirurgico oftalmico per entrambi gli occhi nel periodo di follow-up; la presenza di qualsiasi altro intervento chirurgico oftalmico in entrambi gli occhi nel periodo di follow-up. (4) Incapacità di comprendere il modulo di consenso informato e incapacità di comunicare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di ortocheratologia
-0,5D~+0,0D
|
Implementazione di Faco+IOL
|
|
gruppo miopia
Obiettivo SE inferiore a -0,5D
|
Implementazione di Faco+IOL
|
|
gruppo dell'ipermetropia
SE superiore a +0,5D
|
Implementazione di Faco+IOL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
|
dimensione della pupilla prima e dopo l'intervento di cataratta
|
1 settimana, 1 mese, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QX-2023-A-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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