- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06505096
Eine vergleichende Studie der Ergebnisse der dynamischen und statischen OPD-Messung des Pupillendurchmessers vor und nach einer Kataraktoperation durch Pupillendetektoren
Altersbedingter Katarakt ist nach wie vor die häufigste Erblindungsursache in Entwicklungsländern. Und mit der Alterung der Bevölkerung in diesen Ländern wird die Zahl der Kataraktpatienten weiter zunehmen. Mit genauen biologischen Messungen und der Implantation einer geeigneten IOL können die meisten Kataraktpatienten nach der Operation eine gute Fernsicht erreichen. Studien haben Unterschiede im Pupillendurchmesser und in der Empfindlichkeit bei Patienten mit unterschiedlichen Brechungszuständen gezeigt, mit Korrelationen zum Akkommodationsstatus sowie zum Brechungsfehler. Die Pupille ist ein wichtiger Faktor, der bei der Auswahl einer künstlichen Linse (Intraokularlinse, IOL), insbesondere einer funktionellen IOL, beurteilt werden muss.
Unter den verschiedenen Instrumenten, die für präoperative biologische Messungen des Katarakts verwendet werden, ist die Lichtquelle meist ein fester Parameter, und die statische Messung des Pupillendurchmessers durch Erkennung einer festen Beleuchtungslichtquelle als Bewertungsmethode ist relativ grob. In dieser Studie werden wir verschiedene Beleuchtungszustände im täglichen Leben simulieren und zwei Arten von Messinstrumenten einrichten, nämlich OPD und binokularer Pupillendetektor, um realistischere Forschungsergebnisse zu erhalten und Folgendes zu untersuchen: 1. Die statische und dynamische Messung des Pupillendurchmessers bei Menschen mit unterschiedlichem Brechungszustand in verschiedenen Zeiträumen der präoperativen und postoperativen Phase. 2. Ob es einen Unterschied zwischen den statischen und dynamischen Pupillenmessergebnissen gibt, 2. die Änderung der Pupillengröße unter der Stimulation verschiedener Lichtquellen und der Vergleich der Unterschiede zwischen den beiden Erkennungsmethoden, um objektive Pupillenindizes für mehr bereitzustellen wissenschaftliche Auswahl funktioneller IOLs, um eine Grundlage für die Auswahl genauerer Methoden zur Pupillenmessung zu schaffen, die Bevölkerung hinsichtlich der Verwendung funktioneller IOLs genau zu überprüfen und die Zufriedenheit des Patienten nach der Operation zu verbessern.
Zweck der Studie: Simulation des Unterschieds zwischen den präoperativen und postoperativen Pupillendurchmessern von Kataraktpatienten, gemessen mit statischen und dynamischen Methoden unter täglicher Beleuchtung, Auswahl einer genaueren Pupillenmessmethode und Durchführung von Korrekturen für die Bewertung präoperativer biometrischer Indizes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) mit Katarakt diagnostiziert; (2) in unserem Krankenhaus mit Linsen-Ultraschallemulgierung in Kombination mit monofokaler IOL-Implantation behandelt; (3) erklärte sich bereit, an dieser Studie teilzunehmen und mit ihr zusammenzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
(1) akute Augenkrankheitssymptome wie Augenrötung, Augenschmerzen, erhöhte Augensekretion usw.; (2) andere Augenerkrankungen, die die Sehfunktion beider Augen erheblich beeinträchtigen, wie Amblyopie, starke Myopie, Glaukom, diabetische Retinopathie, schwere altersbedingte Makuladegeneration und Netzhautablösung usw.; (3) intraoperative oder postoperative Komplikationen bei Kataraktoperationen; kombiniert mit anderen Augenoperationen; und alle anderen Augenoperationen an beiden Augen in der Nachbeobachtungszeit; das Vorhandensein einer anderen ophthalmologischen Operation an beiden Augen in der Nachbeobachtungszeit. (4) Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und Unfähigkeit zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe Orthokeratologie
-0,5D~+0,0D
|
Phako+IOL-Implementierung
|
|
Myopie-Gruppe
SE-Objektiv weniger als -0,5 D
|
Phako+IOL-Implementierung
|
|
Hyperopie-Gruppe
SE mehr als +0,5D
|
Phako+IOL-Implementierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pupillengröße
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
|
Pupillengröße vor und nach einer Kataraktoperation
|
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QX-2023-A-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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