Keuhkokudoksen bronkoskooppinen mikroaaltoablaatio kirurgisissa ehdokkaissa (AB1MALTISC)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Creo Medical Limited
AB1-sähkökirurgisen järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi keuhkokudoksen bronkoskooppiseen mikroaaltoablaatioon kirurgisissa ehdokkaissa
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on karakterisoida Creo Medical MicroBlate™ Flex AB1 -instrumentin kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on patologisesti vahvistettu maligniteetti, joka on kelvollinen kyhmyn kirurgiseen resektioon ja jotka saavat bronkoskooppista ablaatiota ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, johon otetaan yhteensä enintään 30 koehenkilöä (sekä korvaavia, jos niitä tarvitaan keskeyttämisen vuoksi).
Mahdollisilla potilailla tulee olla histopatologisesti varmistettu pahanlaatuinen keuhkoleesio ja heillä tulee olla kirurginen resektio. Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa, käyvät seulontakäynnillä, jossa määritetään kelpoisuus tutkimukseen.
Tutkimus koostuu kahdesta (2) vaiheesta (vaihe A ja vaihe B). Vaihe A koostuu ablaatiosta ja kirurgisesta resektiosta, jotka suoritetaan samanaikaisesti päivänä 0 yhden toimenpiteen aikana. Vaihe B koostuu ablaatiosta ja kirurgisesta resektiosta erillisinä toimenpiteinä. Kirurginen resektio suoritetaan päivän 7 ja päivän 21 välillä, ablaation jälkeen, nämä päivät mukaan lukien. Tavoitteena on noudattaa paikallisia ohjeita keuhkosyövän hoidossa.
Potilaat, joilla on vaihe A, vapautetaan tutkimuksesta normaalihoidon yhteydessä sairaalasta leikkauksen jälkeen, eikä heitä seurata osana tutkimusta (potilaat saavat SoC-seurantaa ja hoitoa tutkimuksesta vapautumisen jälkeen).
B-vaiheen potilaita arvioidaan seurantakäynneillä, jotka suoritetaan 7 (+/-3) päivää (puhelinsoitolla) ablaation jälkeen ja ennen kirurgista resektiota. B-vaiheen potilaat vapautetaan tutkimuksesta normaalihoidon yhteydessä sairaalasta leikkauksen jälkeen, eikä heitä seurata osana tutkimusta (potilaat saavat SoC-seurantaa ja hoitoa tutkimuksesta vapautumisen jälkeen).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annie Goulding
- Puhelinnumero: +44 1291 606 005
- Sähköposti: Annie.Goulding@creomedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlie Campion
- Puhelinnumero: +44 7939 600137
- Sähköposti: Charlie.Campion@creomedical.com
Opiskelupaikat
-
-
The Netherlands
-
Amsterdam, The Netherlands, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Centres, Location AMC, Meibergdreef 9
-
Ottaa yhteyttä:
- Saskia van Heumen, Technical Physician
- Puhelinnumero: +31 20 566 3852
- Sähköposti: s.vanheumen@amsterdamumc.nl
-
Päätutkija:
- Jouke T Annema, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yleisö, joka käy läpi keuhkosyövän seulonnan tutkimuskohteissa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, jotka:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoito- ja arviointiaikataulun näkökohtia.
- Ovat ≥ 18 vuotta vanhat.
- sinulla on keuhkovaurio(t)/kyhmy(t), jotka on histopatologisesti vahvistettu syöpääksi.
Onko sinulla pehmytkudoskeuhkovaurio(t):
- ≤ 30 mm keuhkoikkunan suurimmassa ulottuvuudessa vaiheessa A.
- ≤ 20 mm keuhkoikkunan suurimmassa ulottuvuudessa vaiheessa B.
- Ovatko ehdokkaita kirurgiseen resektioon monitieteisen tiimin (MDT) tai kasvainlautakunnan määrittämänä.
- Yli 10 mm kasvaimetonta keuhkoparenkyymaa kohdekasvaimen ja keuhkopussin tai halkeaman välillä.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) -pistemäärä on ≤ 3 tai potilas katsotaan soveltuvaksi yleisanestesiaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka:
- Sillä on kohdekyhmy(t) International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) "Central Zone" -alueella (mukaan lukien keuhkoputken puu, suuret verisuonet, sydän, ruokatorvi, selkäydin sekä nielu- ja kurkunpään hermot).
- Ovatko raskaana tai imetät paikan päällä olevien käytäntöjen mukaisesti.
- olet osallistunut lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, mikä häiritsisi tätä tutkimusta.
- Sinulla on fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin.
- Odotettu eloonjääminen on alle 12 kuukautta.
- Sinulla on verenvuotodiateesi, korjaamaton koagulopatia tai verihiutaleiden määrä ≤ 100 x 10^9/l.
- Sinulla on implantoitava laite, mukaan lukien sydämentahdistimet tai muut elektroniset implantit.
- Sinulla on tiedossa pulmonaalihypertensio (PASP [keuhkovaltimon systolinen paine] >50 mmHg).
- Joille on tällä hetkellä määrätty antikoagulantteja, klopidogreelia tai muita verihiutaleiden aggregaation estäjiä, joita ei voida lopettaa tai keskeyttää tilapäisesti.
- Koehenkilölle oli aiemmin tehty pneumonectomia.
- Pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi.
- Jokainen potilas, jolla on kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus suunnitellun ablation alueella.
- Kohdehenkilöllä oli terapeuttinen interventio (esim. SBRT) samassa lohkossa kuin kohdevaurio.
- Koehenkilöt, jotka parhaillaan saavat tai joutuvat kemoterapiaan, systeemiseen immunosuppressiiviseen hoitoon tai sädehoitoon kolmen kuukauden sisällä suunnitellusta tutkimustoimenpiteestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mikroaaltoablaatio
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkokyhmy ja jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen resektioon.
|
Bronkoskopia ja mikroaaltoablaatio ennen kirurgista resektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Päivä 0, ablaatiotoimenpiteen päivä kirurgisen resektiotoimenpiteen aloittamiseen asti.
|
Vaihe A - Ablate (päivä 0) ja resektio (päivä 0) Vakavien laitteeseen liittyvien toimenpiteen sisäisten haittatapahtumien tunnistaminen, jotka liittyvät AB1-järjestelmän käyttöön päivänä 0 ennen kirurgista resektiota, jotka määritellään alkuperäisen ihon viillon perusteella (määrä ja luonne) vakavista haittatapahtumista, sekä laitteeseen että menettelyyn liittyvistä, tunnistetaan).
|
Päivä 0, ablaatiotoimenpiteen päivä kirurgisen resektiotoimenpiteen aloittamiseen asti.
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Päivät 7-21, ablaation jälkeinen toimenpide kirurgisen resektiotoimenpiteen aloittamiseen asti.
|
Vaihe B - Ablate (päivä 0) ja resektio (resektiopäivät 7-21) AB1-järjestelmän käyttöön liittyvien vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien tunnistaminen päivästä 0 kirurgisen resektiotoimenpiteen aloittamiseen (vakavien haittavaikutusten lukumäärä ja luonne) sekä laitteeseen että menettelyyn liittyvät tapahtumat tunnistetaan).
|
Päivät 7-21, ablaation jälkeinen toimenpide kirurgisen resektiotoimenpiteen aloittamiseen asti.
|
|
Ensisijainen suorituskyvyn (tehokkuuden) päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Alkuperäinen tekninen menestys, joka määritellään onnistuneeksi bronkoskooppiseksi pääsyksi kohdekudoksen AB1-instrumentilla, aikataulun mukaisen mikroaaltoenergian toimittamisena kohdekudokselle (ennalta määritettyä kohdetta kohti) ja vahvistettua ablaatiota, mikä on todistettu abloidun leesion leikkauksen jälkeisellä makroskooppisella arvioinnilla. .
|
Jopa 1 viikko ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset suorituskyvyn (tehokkuuden) päätepisteet – poistetun kudoksen mittojen arviointi/visualisointi/kvantifiointi, mukaan lukien marginaalin arviointi leesion suhteen
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Abloidun kudoksen mitat vahvistamaan, korjaamaan tai lisäämään IFU:n raportoimaa AB1-ablaatioajan ja abloidun kudoksen mittojen ja tilavuuden välistä suhdetta ennalta määritettyä kohdetta kohti.
|
Jopa 1 viikko ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Toissijaiset suorituskyvyn (tehokkuuden) päätepisteet - Ablaation jälkeisen TT:n aikana havaitun ablaation mittojen arviointi/visualisointi/kvantifiointi
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Poistetun kudoksen mitat ablaation jälkeisessä CT:ssä.
|
Jopa 1 viikko ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Toissijaiset suorituskyvyn (tehokkuuden) päätepisteet - Proseduuriaika
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Menettelyaika kirjataan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
|
Jopa 1 viikko ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Toissijaiset suorituskyvyn (tehokkuuden) päätepisteet – järjestelmän helppokäyttöisyyden arviointi (kliinikon kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Lääkäreiden on täytettävä kyselylomakkeet, jotka arvioivat vastauksensa Likert-asteikolla 1-7, jossa 1 on "erittäin selkeä/helppo" ja 7 "erittäin vaikea".
|
Jopa 1 viikko ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jouke T Annema, MD, Amsterdam University Medical Centres
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Covey AM, Gandhi R, Brody LA, Getrajdman G, Thaler HT, Brown KT. Factors associated with pneumothorax and pneumothorax requiring treatment after percutaneous lung biopsy in 443 consecutive patients. J Vasc Interv Radiol. 2004 May;15(5):479-83. doi: 10.1097/01.rvi.0000124951.24134.50.
- Licker MJ, Widikker I, Robert J, Frey JG, Spiliopoulos A, Ellenberger C, Schweizer A, Tschopp JM. Operative mortality and respiratory complications after lung resection for cancer: impact of chronic obstructive pulmonary disease and time trends. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1830-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.11.048.
- Boffa DJ, Allen MS, Grab JD, Gaissert HA, Harpole DH, Wright CD. Data from The Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery database: the surgical management of primary lung tumors. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;135(2):247-54. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.07.060. Epub 2007 Dec 21.
- Chen H, Senan S, Nossent EJ, Boldt RG, Warner A, Palma DA, Louie AV. Treatment-Related Toxicity in Patients With Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer and Coexisting Interstitial Lung Disease: A Systematic Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):622-631. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.03.010. Epub 2017 Mar 15.
- SABR UK Consortium. "Stereotactic Ablative Body Radiation Therapy (SABR): A Resource." Version 6.1. January 2019
- Chang et al The Lancet Oncology 2015 Vol 16, Issue 6, 630 - 637
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD-GTD-AB1-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhteenveto aggregoiduista tiedoista julkaistaan PRJA:ssa tutkimuksen päätyttyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .