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Ablazione broncoscopica con microonde del tessuto polmonare nei candidati chirurgici (AB1MALTISC)

23 giugno 2025 aggiornato da: Creo Medical Limited

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema elettrochirurgico AB1 per l'ablazione broncoscopica a microonde del tessuto polmonare nei candidati all'intervento chirurgico

Lo scopo generale di questo studio è caratterizzare la sicurezza clinica e le prestazioni dello strumento Creo Medical MicroBlate™ Flex AB1 in pazienti con tumore maligno patologicamente confermato idonei alla resezione chirurgica del nodulo, sottoposti ad ablazione broncoscopica prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio post-commercializzazione, prospettico, a braccio singolo, multicentrico, in aperto, non randomizzato che arruolerà fino a 30 soggetti in totale (più sostituzioni se necessarie a causa dell'abbandono).

I potenziali pazienti devono avere una lesione polmonare maligna confermata istopatologicamente ed essere candidati alla resezione chirurgica. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il proprio consenso informato scritto saranno sottoposti a una visita di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.

Lo studio consiste di due (2) fasi (Fase A e Fase B). La fase A consiste nell'esecuzione simultanea dell'ablazione e della resezione chirurgica il giorno 0 nell'ambito di un'unica procedura. La fase B prevede che l'ablazione e la resezione chirurgica vengano eseguite in procedure separate. La resezione chirurgica avverrà tra il Giorno 7 e il Giorno 21, post-ablazione, compresi quei giorni. L’obiettivo è seguire le linee guida locali per il trattamento del cancro del polmone.

I pazienti sottoposti alla Fase A verranno dimessi dallo studio al momento della dimissione dall'ospedale secondo lo standard di cura e non saranno seguiti come parte dello studio (i pazienti riceveranno il follow-up SoC e le cure dopo il rilascio dallo studio).

I pazienti sottoposti a Fase B verranno valutati durante le visite di follow-up condotte 7 (+/-3) giorni (tramite telefonata) dopo l'ablazione e prima della procedura di resezione chirurgica. I pazienti allo stadio B verranno dimessi dallo studio al momento della dimissione dall'ospedale secondo lo standard di cura e non saranno seguiti come parte dello studio (i pazienti riceveranno il follow-up SoC e le cure dopo il rilascio dallo studio).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • The Netherlands
      • Amsterdam, The Netherlands, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Centres, Location AMC, Meibergdreef 9
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jouke T Annema, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione generale sottoposta a screening per il cancro del polmone nei centri di indagine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti che:

  1. Avere firmato il consenso informato.
  2. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del programma di trattamento e valutazione.
  3. Hanno ≥ 18 anni.
  4. Presentare lesioni polmonari/noduli polmonari confermati istopatologicamente come cancro.

  5. Presentano lesioni polmonari dei tessuti molli:

    • ≤ 30 mm nella dimensione più grande della finestra polmonare per lo Stadio A.
    • ≤ 20 mm nella dimensione più grande della finestra polmonare per lo Stadio B.
  6. Sono candidati alla resezione chirurgica come stabilito da un team multidisciplinare (MDT) o da un comitato tumorale.
  7. Maggiore di 10 mm di parenchima polmonare libero da tumore tra il tumore bersaglio e la pleura o la fessura.
  8. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  9. Viene assegnato un punteggio ASA (American Society of Anaesthesiologists) ≤ 3 oppure il paziente è ritenuto idoneo all'anestesia generale.

Criteri di esclusione:

Pazienti che:

  1. Avere noduli target all'interno della "zona centrale" dell'Associazione internazionale per lo studio del cancro del polmone (IASLC) (inclusi albero bronchiale, vasi principali, cuore, esofago, midollo spinale e nervi frenico e laringeo).
  2. Sono incinte o stanno allattando, come stabilito dalle pratiche standard del sito.
  3. Aver partecipato a uno studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento che potrebbe interferire con questo studio.
  4. Avere una condizione fisica o psicologica che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio o mettere a repentaglio la sicurezza o il benessere del soggetto.
  5. Avere una sopravvivenza prevista inferiore a 12 mesi.
  6. Presentare diatesi emorragica, coagulopatia non correggibile o conta piastrinica ≤ 100 x 10^9/L.
  7. Avere un dispositivo impiantabile, inclusi pacemaker o altri impianti elettronici.
  8. Avere ipertensione polmonare nota (PASP [pressione sistolica dell'arteria polmonare]> 50 mmHg).
  9. A cui vengono attualmente prescritti anticoagulanti, clopidogrel o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica che non possono essere interrotti o temporaneamente sospesi.
  10. Il soggetto ha subito una precedente pneumonectomia.
  11. Diagnosi del cancro del polmone a piccole cellule.
  12. Qualsiasi paziente con malattia polmonare interstiziale clinicamente significativa nella zona di ablazione pianificata.
  13. Il soggetto ha ricevuto un intervento terapeutico (ad esempio SBRT) all'interno dello stesso lobo della lesione target.
  14. Soggetti attualmente sottoposti o sottoposti a chemioterapia, trattamento immunosoppressivo sistemico o radioterapia entro 3 mesi dalla procedura di studio pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ablazione con microonde
Pazienti con un nodulo polmonare maligno candidati alla resezione chirurgica.
Dispositivo: Ablazione
Broncoscopia e ablazione con microonde prima della resezione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno della procedura di ablazione fino all'inizio della procedura di resezione chirurgica.
Stadio A - Ablazione (giorno 0) e resezione (giorno 0) Identificazione di eventi avversi intraprocedurali gravi correlati al dispositivo e correlati all'uso del sistema AB1 il giorno 0 prima della resezione chirurgica definiti dall'incisione cutanea iniziale (numero e natura di eventi avversi gravi, legati sia al dispositivo che alla procedura, verranno identificati).
Giorno 0, giorno della procedura di ablazione fino all'inizio della procedura di resezione chirurgica.
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Giorni 7-21, procedura successiva all'ablazione fino all'inizio della procedura di resezione chirurgica.
Stadio B - Ablazione (giorno 0) e resezione (giorni di resezione 7-21) Identificazione di eventi avversi gravi correlati al dispositivo correlati all'uso del sistema AB1 dal giorno 0 fino all'inizio della procedura di resezione chirurgica (numero e natura degli eventi avversi gravi verranno identificati gli eventi relativi sia al dispositivo che alla procedura).
Giorni 7-21, procedura successiva all'ablazione fino all'inizio della procedura di resezione chirurgica.
Endpoint primario di prestazione (efficacia).
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la procedura di ablazione.
Successo tecnico iniziale, definito come accesso broncoscopico riuscito da parte dello strumento AB1 al tessuto target, erogazione programmata di energia a microonde al tessuto target (per target pre-specificato) e ablazione confermata come evidenziato dalla valutazione macroscopica della resezione post-chirurgica della lesione ablata .
Fino a 1 settimana dopo la procedura di ablazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di prestazione (efficacia): valutazione/visualizzazione/quantificazione delle dimensioni del tessuto alato, inclusa la valutazione del margine relativo alla lesione
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la procedura di ablazione.
Dimensioni del tessuto ablato per confermare, correggere o aggiungere alla relazione riportata nelle IFU tra il tempo di ablazione AB1 e le dimensioni e il volume del tessuto ablato, in base al target pre-specificato.
Fino a 1 settimana dopo la procedura di ablazione.
Endpoint secondari di prestazione (efficacia): valutazione/visualizzazione/quantificazione delle dimensioni dell'ablazione osservate all'interno della TC post-ablazione
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la procedura di ablazione.
Dimensioni del tessuto alato come evidenziato sulla TC post ablazione.
Fino a 1 settimana dopo la procedura di ablazione.
Endpoint secondari di prestazione (efficacia): tempo procedurale
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la procedura di ablazione.
Tempo procedurale da acquisire nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF).
Fino a 1 settimana dopo la procedura di ablazione.
Endpoint secondari di prestazione (efficacia): valutazione della facilità d'uso del sistema (questionari per i medici)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la procedura di ablazione.
Questionari che devono essere completati dai medici, valutando le loro risposte su una scala Likert da 1 a 7, dove 1 significa "estremamente chiaro/facile" e 7 "estremamente difficile".
Fino a 1 settimana dopo la procedura di ablazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creo Medical Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Jouke T Annema, MD, Amsterdam University Medical Centres

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-GTD-AB1-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni aggregate riassuntive saranno pubblicate in un PRJA alla conclusione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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