Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoskopisk mikrobølgeablation af lungevæv hos kirurgiske kandidater (AB1MALTISC)

23. juni 2025 opdateret af: Creo Medical Limited

Vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​det AB1 elektrokirurgiske system til bronkoskopisk mikrobølgeablation af lungevæv hos kirurgiske kandidater

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at karakterisere den kliniske sikkerhed og ydeevne af Creo Medical MicroBlate™ Flex AB1-instrumentet hos patienter med patologisk bekræftet malignitet, der er kvalificeret til kirurgisk resektion af deres knude, som modtager bronkoskopisk ablation før operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market, prospektiv, single-arm, multicenter, open-label, ikke-randomiseret undersøgelse, som vil indskrive op til 30 forsøgspersoner i alt (plus erstatninger, hvis det er nødvendigt på grund af frafald).

Potentielle patienter skal have en histopatologisk bekræftet malign lungelæsion og være kandidater til kirurgisk resektion. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver deres skriftlige informerede samtykke, gennemgå et screeningsbesøg for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsen består af to (2) stadier (stadie A og fase B). Fase A består i, at ablationen og kirurgisk resektion udføres samtidigt på dag 0 inden for en enkelt procedure. Stadium B består af ablationen og den kirurgiske resektion udføres i separate procedurer. Den kirurgiske resektion vil finde sted mellem dag 7 og dag 21, post-ablation, inklusive disse dage. Målet er at følge lokale retningslinjer for behandling af lungekræft.

Patienter, der gennemgår trin A, vil blive frigivet fra undersøgelsen på tidspunktet for standardbehandlingsudskrivning fra hospitalet efter operationen og vil ikke blive fulgt som en del af undersøgelsen (patienter vil modtage SoC-opfølgning og behandling efter frigivelse fra undersøgelsen).

Patienter, der gennemgår trin B, vil have evalueringer ved opfølgningsbesøg udført 7 (+/-3) dage (via telefonopkald) efter ablation og før den kirurgiske resektionsprocedure. Stadie B-patienter vil blive frigivet fra undersøgelsen på tidspunktet for standardbehandlingsudskrivning fra hospitalet efter operationen og vil ikke blive fulgt som en del af undersøgelsen (patienter vil modtage SoC-opfølgning og behandling efter frigivelse fra undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • The Netherlands
      • Amsterdam, The Netherlands, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centres, Location AMC, Meibergdreef 9
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jouke T Annema, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generel befolkning, der gennemgår lungekræftscreening på undersøgelsessteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der:

  1. Har underskrevet informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle aspekter af behandlings- og evalueringsplanen.
  3. Er ≥ 18 år.
  4. Har lungelæsioner/knude(r), som er histopatologisk bekræftet som kræft.

  5. Har lungelæsioner i blødt væv:

    • ≤ 30 mm i den største dimension af lungevinduet for trin A.
    • ≤ 20 mm i den største dimension af lungevinduet for trin B.
  6. Er kandidater til kirurgisk resektion som bestemt af et multidisciplinært team (MDT) eller tumornævn.
  7. Mere end 10 mm tumorfrit lungeparenkym mellem måltumor og pleura eller fissur.
  8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.
  9. Tildeles en ASA (American Society of Anaesthesiologists)-score på ≤ 3, eller patienten anses for egnet til generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der:

  1. Har målknude(r) inden for International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) "Central Zone" (inklusive bronchial træ, større kar, hjerte, spiserør, rygmarv og phrenic & larynx nerver).
  2. Er gravid eller ammer, som bestemt af standard praksis på stedet.
  3. Har deltaget i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding, som ville interferere med denne undersøgelse.
  4. Har en fysisk eller psykisk tilstand, der ville forringe studiedeltagelsen eller bringe forsøgspersonens sikkerhed eller velfærd i fare.
  5. Har en forventet overlevelse mindre end 12 måneder.
  6. Har blødningsdiatese, ukorrigerbar koagulopati eller blodpladetal ≤ 100 x 10^9/L.
  7. Hav en implanterbar enhed, inklusive pacemakere eller andre elektroniske implantater.
  8. Har kendt pulmonal hypertension (PASP [pulmonal arterie systolisk tryk] >50mmHg).
  9. Hvem er i øjeblikket ordineret antikoagulantia, clopidogrel eller andre blodpladeaggregationshæmmere, som ikke kan stoppes eller midlertidigt tilbageholdes.
  10. Forsøgspersonen havde en tidligere pneumonektomi.
  11. Diagnose af småcellet lungekræft.
  12. Enhver patient med klinisk signifikant interstitiel lungesygdom i zonen for planlagt ablation.
  13. Forsøgspersonen fik en terapeutisk intervention (f.eks. SBRT) i samme lap som mållæsionen.
  14. Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår eller gennemgik kemoterapi, systemisk immunsuppressiv behandling eller strålebehandling inden for 3 måneder efter planlagt undersøgelsesprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mikrobølgeablation
Patienter med en ondartet lungeknude, som er kandidater til kirurgisk resektion.
Enhed: Ablation
Bronkoskopi og mikrobølgeablation før kirurgisk resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Dag 0, dag for ablationsprocedure op til påbegyndelse af kirurgisk resektionsprocedure.
Fase A - Ablate (dag 0) & resekt (dag 0) Identifikation af alvorlige enhedsrelaterede intra-proceduremæssige bivirkninger relateret til brugen af ​​AB1-systemet på dag 0 før kirurgisk resektion defineret af det indledende hudsnit (antal og art af alvorlige uønskede hændelser, både enheds- og procedurerelaterede, vil blive identificeret).
Dag 0, dag for ablationsprocedure op til påbegyndelse af kirurgisk resektionsprocedure.
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Dag 7-21, postablationsprocedure op til påbegyndelse af kirurgisk resektionsprocedure.
Fase B - Ablate (dag 0) & resekt (resektionsdag 7-21) Identifikation af alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger relateret til brugen af ​​AB1-systemet fra dag 0 op til påbegyndelse af kirurgisk resektionsprocedure (antal og art af alvorlige bivirkninger hændelser, både enheds- og procedurerelaterede, vil blive identificeret).
Dag 7-21, postablationsprocedure op til påbegyndelse af kirurgisk resektionsprocedure.
Primær ydeevne (effektivitet) slutpunkt
Tidsramme: Op til 1 uge efter ablationsprocedure.
Indledende teknisk succes, defineret som vellykket bronkoskopisk adgang med AB1-instrumentet af målvævet, levering af planlagt mikrobølgeenergi til målvævet (pr. forudspecificeret mål) og bekræftet ablation som påvist ved makroskopisk vurdering post-kirurgisk resektion af den ablerede læsion .
Op til 1 uge efter ablationsprocedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære ydeevne (effektivitet) endepunkter - Vurdering/visualisering/kvantificering af dimensionerne af det ablerede væv inklusive vurdering af margen i forhold til læsion
Tidsramme: Op til 1 uge efter ablationsprocedure.
Dimensioner af det ablerede væv for at bekræfte, korrigere eller tilføje til det IFU-rapporterede forhold mellem AB1-ablationstid og dimensioner og volumen af ​​det ablerede væv pr. forudspecificeret mål.
Op til 1 uge efter ablationsprocedure.
Sekundære ydeevne (effektivitet) endepunkter - Vurdering/visualisering/kvantificering af dimensionerne af ablationen observeret inden for post-ablations CT
Tidsramme: Op til 1 uge efter ablationsprocedure.
Dimensioner af det ablerede væv som vist på postablations-CT.
Op til 1 uge efter ablationsprocedure.
Sekundære ydeevne (effektivitet) slutpunkter - Procedurel tid
Tidsramme: Op til 1 uge efter ablationsprocedure.
Proceduretiden skal registreres i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF).
Op til 1 uge efter ablationsprocedure.
Sekundære ydeevne (effektivitet) endepunkter - Vurdering af brugervenlighed af systemet (klinikerspørgeskemaer)
Tidsramme: Op til 1 uge efter ablationsprocedure.
Spørgeskemaer, der skal udfyldes af klinikere, vurderer deres svar på en Likert-skala fra 1 til 7, hvor 1 er "ekstremt tydeligt/nemt" og 7 er "ekstremt vanskeligt".
Op til 1 uge efter ablationsprocedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Creo Medical Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jouke T Annema, MD, Amsterdam University Medical Centres

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-GTD-AB1-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sammenfattende aggregerede oplysninger vil blive offentliggjort i en PRJA ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner