Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoskopická mikrovlnná ablace plicní tkáně u kandidátů na chirurgii (AB1MALTISC)

23. června 2025 aktualizováno: Creo Medical Limited

Posouzení bezpečnosti a výkonu elektrochirurgického systému AB1 pro bronchoskopickou mikrovlnnou ablaci plicní tkáně u kandidátů na chirurgický zákrok

Celkovým účelem této studie je charakterizovat klinickou bezpečnost a výkon nástroje Creo Medical MicroBlate™ Flex AB1 u pacientů s patologicky potvrzenou malignitou způsobilých k chirurgické resekci uzlu, kteří podstoupili před operací bronchoskopickou ablaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o postmarketingovou prospektivní, jednoramennou, multicentrickou, otevřenou, nerandomizovanou studii, do které bude zařazováno celkem až 30 subjektů (plus náhrady v případě potřeby z důvodu vyřazení).

Prospektivní pacienti musí mít histopatologicky potvrzenou maligní plicní lézi a být kandidáty na chirurgickou resekci. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají svůj písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningovou návštěvu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.

Studium se skládá ze dvou (2) etap (etapa A a etapa B). Stádium A sestává z ablace a chirurgické resekce, které se provádějí současně v den 0 v rámci jednoho výkonu. Stádium B sestává z ablace a chirurgické resekce, které se provádějí v samostatných výkonech. K chirurgické resekci dojde mezi 7. a 21. dnem po ablaci, včetně těchto dnů. Cílem je dodržovat místní směrnice pro léčbu rakoviny plic.

Pacienti podstupující fázi A budou propuštěni ze studie v okamžiku standardní péče propuštění z nemocnice po chirurgickém zákroku a nebudou sledováni jako součást studie (pacienti budou po propuštění ze studie dostávat sledování SoC a péči).

Pacienti podstupující fázi B budou mít hodnocení při následných návštěvách provedených 7 (+/-3) dnů (prostřednictvím telefonátu) po ablaci a před chirurgickým resekčním postupem. Pacienti ve stádiu B budou propuštěni ze studie v bodě standardní péče propuštění z nemocnice po operaci a nebudou sledováni jako součást studie (pacienti dostanou sledování SoC a péči po propuštění ze studie).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • The Netherlands
      • Amsterdam, The Netherlands, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Centres, Location AMC, Meibergdreef 9
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jouke T Annema, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná populace procházející screeningem rakoviny plic na vyšetřovacích místech.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti, kteří:

  1. Podepsat informovaný souhlas.
  2. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny aspekty léčebného a vyhodnocovacího plánu.
  3. Je jim ≥ 18 let.
  4. Mít plicní léze/uzel(y), které jsou histopatologicky potvrzeny jako rakovina.

  5. Mít léze plic měkkých tkání:

    • ≤ 30 mm v největším rozměru plicního okénka pro stadium A.
    • ≤ 20 mm v největším rozměru plicního okénka pro stadium B.
  6. Jsou kandidáty na chirurgickou resekci podle rozhodnutí multidisciplinárního týmu (MDT) nebo rady pro nádory.
  7. Více než 10 mm plicního parenchymu bez nádoru mezi cílovým nádorem a pleurou nebo fisurou.
  8. Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie.
  9. Mají přiděleno skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) ≤ 3 nebo je pacient považován za způsobilého pro celkovou anestezii.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří:

  1. Mít cílové uzliny v rámci Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC) „Central Zone“ (včetně bronchiálního stromu, hlavních cév, srdce, jícnu, míchy a bráničních a hrtanových nervů).
  2. Jste těhotná nebo kojíte, jak je stanoveno standardní praxí na místě.
  3. Do 30 dnů od přihlášení jste se účastnili výzkumné studie léků nebo zařízení, která by narušovala tuto studii.
  4. Mít fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast ve studii nebo ohrozil bezpečnost nebo pohodu subjektu.
  5. Mají očekávané přežití méně než 12 měsíců.
  6. Máte krvácivou diatézu, nekorigovatelnou koagulopatii nebo počet krevních destiček ≤ 100 x 10^9/l.
  7. Mějte implantovatelné zařízení, včetně kardiostimulátorů nebo jiných elektronických implantátů.
  8. Máte známou plicní hypertenzi (PASP [systolický tlak v plicnici] > 50 mmHg).
  9. kterým jsou v současné době předepisována antikoagulancia, klopidogrel nebo jiné inhibitory agregace krevních destiček, které nelze vysadit nebo dočasně vysadit.
  10. Subjekt měl předchozí pneumonektomii.
  11. Diagnóza malobuněčného karcinomu plic.
  12. Každý pacient s klinicky významným intersticiálním plicním onemocněním v zóně plánované ablace.
  13. Subjekt měl terapeutickou intervenci (např. SBRT) ve stejném laloku jako cílová léze.
  14. Subjekty, které v současné době podstupují nebo podstoupily chemoterapii, systémovou imunosupresivní léčbu nebo radioterapii do 3 měsíců od plánovaného postupu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mikrovlnná ablace
Pacienti s maligním plicním uzlem, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci.
Přístroj: Ablace
Bronchoskopie a mikrovlnná ablace před chirurgickou resekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Den 0, den ablačního výkonu do zahájení chirurgického resekčního výkonu.
Fáze A – ablace (den 0) a resekce (den 0) Identifikace závažných intraprocedurálních nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem souvisejících s použitím systému AB1 v den 0 před chirurgickou resekcí definovaných počáteční kožní incizí (počet a povaha budou identifikovány závažné nežádoucí příhody, jak související se zařízením, tak postupem).
Den 0, den ablačního výkonu do zahájení chirurgického resekčního výkonu.
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 7.-21. den, po ablačním výkonu až do zahájení chirurgického resekčního výkonu.
Fáze B – ablace (den 0) a resekce (den 7-21 resekce) Identifikace závažných nežádoucích účinků souvisejících s přístrojem souvisejících s použitím systému AB1 od dne 0 do zahájení chirurgické resekce (počet a povaha závažných nežádoucích účinků události související se zařízením i postupem).
7.-21. den, po ablačním výkonu až do zahájení chirurgického resekčního výkonu.
Primární koncový bod výkonu (účinnosti).
Časové okno: Do 1 týdne po ablaci.
Počáteční technický úspěch, definovaný jako úspěšný bronchoskopický přístup nástroje AB1 do cílové tkáně, dodání plánované mikrovlnné energie do cílové tkáně (na předem specifikovaný cíl) a potvrzená ablace, jak dokládá makroskopické hodnocení po chirurgické resekci ablatované léze .
Do 1 týdne po ablaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výkonnostní (účinnostní) koncové body - Posouzení/vizualizace/kvantifikace rozměrů ablatované tkáně včetně posouzení okraje vzhledem k lézi
Časové okno: Do 1 týdne po ablaci.
Rozměry ablatované tkáně pro potvrzení, opravu nebo přidání vztahu mezi dobou ablace AB1 a rozměry a objemem ablaované tkáně podle IFU na předem specifikovaný cíl.
Do 1 týdne po ablaci.
Sekundární výkonnostní (účinnostní) koncové body - Posouzení/vizualizace/kvantifikace rozměrů ablace pozorovaných v rámci poablačního CT
Časové okno: Do 1 týdne po ablaci.
Rozměry ablatované tkáně, jak je uvedeno na poablačním CT.
Do 1 týdne po ablaci.
Sekundární koncové body výkonu (účinnosti) – doba postupu
Časové okno: Do 1 týdne po ablaci.
Procesní doba, která má být zachycena ve formuláři elektronické zprávy o případu (eCRF).
Do 1 týdne po ablaci.
Sekundární výkonnostní (účinnostní) koncové body – posouzení jednoduchosti použití systému (dotazníky pro lékaře)
Časové okno: Do 1 týdne po ablaci.
Dotazníky, které mají vyplnit lékaři, hodnotí jejich odpovědi na Likertově stupnici od 1 do 7, přičemž 1 znamená „mimořádně jasné/snadné“ a 7 „extrémně obtížné“.
Do 1 týdne po ablaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creo Medical Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jouke T Annema, MD, Amsterdam University Medical Centres

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-GTD-AB1-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhrnné souhrnné informace budou zveřejněny v PRJA na konci studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit