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Ablação broncoscópica por micro-ondas do tecido pulmonar em candidatos cirúrgicos (AB1MALTISC)

23 de junho de 2026 atualizado por: Creo Medical Limited

Avaliação da segurança e desempenho do sistema eletrocirúrgico AB1 para ablação broncoscópica por micro-ondas do tecido pulmonar em candidatos cirúrgicos

O objetivo geral deste estudo é caracterizar a segurança clínica e o desempenho do instrumento Creo Medical MicroBlate™ Flex AB1 em pacientes com malignidade patologicamente confirmada elegíveis para ressecção cirúrgica de seu nódulo, recebendo ablação broncoscópica antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo pós-comercialização, prospectivo, de braço único, multicêntrico, aberto e não randomizado que inscreverá até 30 indivíduos no total (mais substituições, se necessário devido ao abandono).

Os pacientes em potencial devem ter uma lesão pulmonar maligna confirmada histopatologicamente e ser candidatos à ressecção cirúrgica. Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem seu consentimento informado por escrito serão submetidos a uma visita de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.

O estudo consiste em duas (2) etapas (Etapa A e Etapa B). O Estágio A consiste na ablação e ressecção cirúrgica realizadas simultaneamente no Dia 0 em um único procedimento. O estágio B consiste na ablação e a ressecção cirúrgica realizadas em procedimentos separados. A ressecção cirúrgica ocorrerá entre o dia 7 e o dia 21, pós-ablação, inclusive nesses dias. O objetivo é seguir as diretrizes locais para o tratamento do câncer de pulmão.

Os pacientes submetidos ao Estágio A serão liberados do estudo no ponto de alta dos cuidados padrão do hospital pós-cirurgia e não serão acompanhados como parte do estudo (os pacientes receberão acompanhamento SoC e cuidados após a liberação do estudo).

Os pacientes submetidos ao Estágio B terão avaliações em visitas de acompanhamento realizadas 7 (+/- 3) dias (por telefone) após a ablação e antes do procedimento de ressecção cirúrgica. Os pacientes do estágio B serão liberados do estudo no ponto de alta dos cuidados padrão do hospital pós-cirurgia e não serão acompanhados como parte do estudo (os pacientes receberão acompanhamento SoC e cuidados após a liberação do estudo).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • The Netherlands
      • Amsterdam, The Netherlands, Holanda, 1105 AZ
        • Recrutamento
        • Amsterdam University Medical Centres, Location AMC, Meibergdreef 9
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jouke T Annema, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População em geral passando por exames de câncer de pulmão em centros de investigação.

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes que:

  1. Assinei o consentimento informado.
  2. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os aspectos do cronograma de tratamento e avaliação.
  3. Ter ≥ 18 anos.
  4. Apresentar lesão(ões)/nódulo(s) pulmonar(es) confirmado(s) histopatologicamente como câncer.

  5. Tem lesão(ões) pulmonar(es) de tecidos moles:

    • ≤ 30 mm na maior dimensão da janela pulmonar para Estágio A.
    • ≤ 20 mm na maior dimensão da janela pulmonar para Estágio B.
  6. São candidatos à ressecção cirúrgica conforme determinado por uma equipe multidisciplinar (MDT) ou conselho de tumor.
  7. Mais de 10 mm de parênquima pulmonar livre de tumor entre o tumor alvo e a pleura ou fissura.
  8. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  9. É atribuída uma pontuação ASA (American Society of Anaesthesiologists) ≤ 3 ou o paciente é considerado apto para anestesia geral.

Critérios de exclusão:

Pacientes que:

  1. Ter nódulo(s)-alvo dentro da "Zona Central" da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC) (incluindo árvore brônquica, vasos principais, coração, esôfago, medula espinhal e nervos frênico e laríngeo).
  2. Estão grávidas ou amamentando, conforme determinado pelas práticas locais padrão.
  3. Ter participado de um estudo experimental de pesquisa de medicamentos ou dispositivos dentro de 30 dias após a inscrição que possa interferir neste estudo.
  4. Ter uma condição física ou psicológica que possa prejudicar a participação no estudo ou colocar em risco a segurança ou o bem-estar do sujeito.
  5. Ter uma sobrevida esperada inferior a 12 meses.
  6. Tem diátese hemorrágica, coagulopatia incorrigível ou contagem de plaquetas ≤ 100 x 10^9/L.
  7. Possuir um dispositivo implantável, incluindo marca-passos ou outros implantes eletrônicos.
  8. Ter hipertensão pulmonar conhecida (PSAP [pressão sistólica da artéria pulmonar] >50mmHg).
  9. A quem atualmente são prescritos anticoagulantes, clopidogrel ou outros inibidores da agregação plaquetária que não podem ser interrompidos ou suspensos temporariamente.
  10. O sujeito teve uma pneumonectomia anterior.
  11. Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células.
  12. Qualquer paciente com doença pulmonar intersticial clinicamente significativa na zona de ablação planejada.
  13. O sujeito teve uma intervenção terapêutica (por exemplo, SBRT) no mesmo lobo da lesão alvo.
  14. Indivíduos atualmente submetidos ou submetidos a quimioterapia, tratamento imunossupressor sistêmico ou radioterapia dentro de 3 meses do procedimento planejado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ablação por microondas
Pacientes com nódulo pulmonar maligno candidatos à ressecção cirúrgica.
Dispositivo: Ablação
Broncoscopia e ablação por microondas antes da ressecção cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário
Prazo: Dia 0, dia do procedimento de ablação até o início do procedimento de ressecção cirúrgica.
Estágio A - Ablação (Dia 0) e Ressecção (Dia 0) Identificação de eventos adversos intraprocedimentos graves relacionados ao dispositivo relacionados ao uso do sistema AB1 no Dia 0 antes da ressecção cirúrgica definida pela incisão cutânea inicial (número e natureza de eventos adversos graves, tanto relacionados ao dispositivo quanto ao procedimento, serão identificados).
Dia 0, dia do procedimento de ablação até o início do procedimento de ressecção cirúrgica.
Ponto final de segurança primário
Prazo: Dia 7 a 21, procedimento pós-ablação até o início do procedimento de ressecção cirúrgica.
Estágio B - Ablação (Dia 0) e Ressecção (Dias de Ressecção 7-21) Identificação de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo relacionados ao uso do sistema AB1 desde o dia 0 até o início do procedimento de ressecção cirúrgica (número e natureza dos eventos adversos graves eventos, tanto relacionados ao dispositivo quanto ao procedimento, serão identificados).
Dia 7 a 21, procedimento pós-ablação até o início do procedimento de ressecção cirúrgica.
Ponto final de desempenho primário (eficácia)
Prazo: Até 1 semana após o procedimento de ablação.
Sucesso técnico inicial, definido como acesso broncoscópico bem-sucedido pelo instrumento AB1 do tecido alvo, fornecimento de energia de micro-ondas programada ao tecido alvo (por alvo pré-especificado) e ablação confirmada, conforme evidenciado pela avaliação macroscópica pós-ressecção cirúrgica da lesão ablacionada .
Até 1 semana após o procedimento de ablação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de desempenho secundário (eficácia) - Avaliação/visualização/quantificação das dimensões do tecido ablacionado, incluindo avaliação da margem relativa à lesão
Prazo: Até 1 semana após o procedimento de ablação.
Dimensões do tecido ablacionado para confirmar, corrigir ou adicionar à relação relatada pelas IFU entre o tempo de ablação AB1 e as dimensões e o volume do tecido ablacionado, de acordo com o alvo pré-especificado.
Até 1 semana após o procedimento de ablação.
Endpoints secundários de desempenho (eficácia) - Avaliação/visualização/quantificação das dimensões da ablação observadas na TC pós-ablação
Prazo: Até 1 semana após o procedimento de ablação.
Dimensões do tecido ablacionado conforme evidenciado na TC pós-ablação.
Até 1 semana após o procedimento de ablação.
Pontos Finais de Desempenho Secundário (Eficácia) - Tempo de Procedimento
Prazo: Até 1 semana após o procedimento de ablação.
Tempo processual a ser registrado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF).
Até 1 semana após o procedimento de ablação.
Pontos finais de desempenho secundário (eficácia) - Avaliação da facilidade de uso do sistema (questionários médicos)
Prazo: Até 1 semana após o procedimento de ablação.
Questionários a serem preenchidos pelos médicos, classificando as suas respostas numa escala Likert de 1 a 7, sendo 1 “extremamente claro/fácil” e 7 “extremamente difícil”.
Até 1 semana após o procedimento de ablação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Creo Medical Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Jouke T Annema, MD, Amsterdam University Medical Centres

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD-GTD-AB1-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações agregadas resumidas serão publicadas em um PRJA na conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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