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Bronchoskopische Mikrowellenablation von Lungengewebe bei chirurgischen Kandidaten (AB1MALTISC)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Creo Medical Limited

Bewertung der Sicherheit und Leistung des AB1-Elektrochirurgiesystems für die bronchoskopische Mikrowellenablation von Lungengewebe bei chirurgischen Kandidaten

Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Sicherheit und Leistung des Creo Medical MicroBlate™ Flex AB1-Instruments bei Patienten mit pathologisch bestätigter Malignität zu charakterisieren, die für eine chirurgische Entfernung ihres Knotens in Frage kommen und vor der Operation eine bronchoskopische Ablation erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische, offene, nicht randomisierte Post-Market-Studie, an der insgesamt bis zu 30 Probanden teilnehmen werden (plus Ersatz, falls aufgrund eines Studienabbruchs erforderlich).

Potenzielle Patienten müssen eine histopathologisch bestätigte maligne Lungenläsion haben und für eine chirurgische Resektion in Frage kommen. Nachdem alle Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt wurden, werden sie einem Screening-Besuch unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Die Studie besteht aus zwei (2) Phasen (Stufe A und Stufe B). Stufe A besteht aus der gleichzeitigen Durchführung der Ablation und der chirurgischen Resektion am Tag 0 im Rahmen eines einzigen Eingriffs. Im Stadium B werden die Ablation und die chirurgische Resektion in getrennten Eingriffen durchgeführt. Die chirurgische Resektion erfolgt zwischen Tag 7 und Tag 21 nach der Ablation, einschließlich dieser Tage. Ziel ist es, lokale Richtlinien zur Behandlung von Lungenkrebs zu befolgen.

Patienten, die sich im Stadium A befinden, werden zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation aus der Studie entlassen und im Rahmen der Studie nicht weiterverfolgt (die Patienten erhalten nach der Entlassung aus der Studie eine SoC-Nachsorge und -Betreuung).

Patienten im Stadium B werden bei Nachuntersuchungen 7 (+/-3) Tage (per Telefonanruf) nach der Ablation und vor dem chirurgischen Resektionsverfahren untersucht. Patienten im Stadium B werden zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation aus der Studie entlassen und im Rahmen der Studie nicht weiterbeobachtet (die Patienten erhalten nach der Entlassung aus der Studie eine SoC-Nachsorge und -Betreuung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • The Netherlands
      • Amsterdam, The Netherlands, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Centres, Location AMC, Meibergdreef 9
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jouke T Annema, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die allgemeine Bevölkerung durchläuft an Untersuchungsstandorten ein Lungenkrebs-Screening.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die:

  1. Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Aspekte des Behandlungs- und Bewertungsplans einzuhalten.
  3. Sind ≥ 18 Jahre alt.
  4. Lungenläsion(en)/-knötchen haben, bei denen histopathologisch bestätigt wurde, dass es sich um Krebs handelt.

  5. Sie haben eine oder mehrere Weichteilläsionen der Lunge:

    • ≤ 30 mm in der größten Abmessung des Lungenfensters für Stadium A.
    • ≤ 20 mm in der größten Abmessung des Lungenfensters für Stadium B.
  6. Sind Kandidaten für eine chirurgische Resektion, die von einem multidisziplinären Team (MDT) oder einem Tumorboard bestimmt werden?
  7. Mehr als 10 mm tumorfreies Lungenparenchym zwischen Zieltumor und Pleura oder Fissur.
  8. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  9. Ihnen wird ein ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) von ≤ 3 zugewiesen oder der Patient gilt als für eine Vollnarkose geeignet.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die:

  1. Zielknoten innerhalb der „Zentralen Zone“ der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) haben (einschließlich Bronchialbaum, Hauptgefäße, Herz, Speiseröhre, Rückenmark sowie Zwerchfell- und Kehlkopfnerven).
  2. Schwanger sein oder stillen, wie durch die Standardpraktiken vor Ort bestimmt.
  3. Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung an einer Forschungsstudie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen, die diese Studie beeinträchtigen würde.
  4. Sie haben einen physischen oder psychischen Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden gefährden würde.
  5. Sie haben eine erwartete Überlebenszeit von weniger als 12 Monaten.
  6. Blutungsdiathese, nicht korrigierbare Koagulopathie oder Thrombozytenzahl ≤ 100 x 10^9/L haben.
  7. Besitzen Sie ein implantierbares Gerät, einschließlich Herzschrittmacher oder andere elektronische Implantate.
  8. Sie haben eine bekannte pulmonale Hypertonie (PASP [pulmonaler arterieller systolischer Druck] > 50 mmHg).
  9. Wem werden derzeit Antikoagulanzien, Clopidogrel oder andere Thrombozytenaggregationshemmer verschrieben, die nicht abgesetzt oder vorübergehend ausgesetzt werden können?
  10. Der Proband hatte zuvor eine Pneumonektomie.
  11. Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs.
  12. Jeder Patient mit einer klinisch signifikanten interstitiellen Lungenerkrankung im Bereich der geplanten Ablation.
  13. Das Subjekt hatte einen therapeutischen Eingriff (z. B. SBRT) im selben Lappen wie die Zielläsion.
  14. Probanden, die sich derzeit einer Chemotherapie, einer systemischen immunsuppressiven Behandlung oder einer Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Studiendurchgang unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mikrowellenablation
Patienten mit einem bösartigen Lungenknoten, die für eine chirurgische Resektion in Frage kommen.
Gerät: Ablation
Bronchoskopie und Mikrowellenablation vor der chirurgischen Resektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Tag 0, Tag des Ablationsverfahrens bis zum Beginn des chirurgischen Resektionsverfahrens.
Stufe A – Ablation (Tag 0) und Resektion (Tag 0) Identifizierung schwerwiegender gerätebedingter intraprozeduraler unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des AB1-Systems am Tag 0 vor der chirurgischen Resektion, definiert durch den ersten Hautschnitt (Anzahl und Art). schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, sowohl im Zusammenhang mit dem Gerät als auch im Zusammenhang mit dem Verfahren, werden identifiziert).
Tag 0, Tag des Ablationsverfahrens bis zum Beginn des chirurgischen Resektionsverfahrens.
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Tag 7–21, nach dem Ablationsverfahren bis zum Beginn des chirurgischen Resektionsverfahrens.
Stufe B – Ablation (Tag 0) und Resektion (Resektion, Tag 7–21) Identifizierung schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des AB1-Systems vom Tag 0 bis zum Beginn des chirurgischen Resektionsverfahrens (Anzahl und Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse). Ereignisse, sowohl geräte- als auch verfahrensbezogen, werden identifiziert).
Tag 7–21, nach dem Ablationsverfahren bis zum Beginn des chirurgischen Resektionsverfahrens.
Primärer Leistungsendpunkt (Wirksamkeit).
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach dem Ablationsverfahren.
Anfänglicher technischer Erfolg, definiert als erfolgreicher bronchoskopischer Zugang des AB1-Instruments zum Zielgewebe, Abgabe geplanter Mikrowellenenergie an das Zielgewebe (pro vorab festgelegtem Ziel) und bestätigte Ablation, nachgewiesen durch makroskopische Beurteilung nach der chirurgischen Resektion der abgetragenen Läsion .
Bis zu 1 Woche nach dem Ablationsverfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Leistungsendpunkte (Wirksamkeit) – Bewertung/Visualisierung/Quantifizierung der Abmessungen des abgetragenen Gewebes, einschließlich der Bewertung des Randes im Verhältnis zur Läsion
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach dem Ablationsverfahren.
Abmessungen des abgetragenen Gewebes zur Bestätigung, Korrektur oder Ergänzung der in der Gebrauchsanweisung gemeldeten Beziehung zwischen der AB1-Ablationszeit und den Abmessungen und dem Volumen des abgetragenen Gewebes gemäß vorab festgelegtem Ziel.
Bis zu 1 Woche nach dem Ablationsverfahren.
Sekundäre Leistungsendpunkte (Wirksamkeit) – Bewertung/Visualisierung/Quantifizierung der Dimensionen der Ablation, die im Post-Ablations-CT beobachtet werden
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach dem Ablationsverfahren.
Abmessungen des abgetragenen Gewebes, wie im CT nach der Ablation ersichtlich.
Bis zu 1 Woche nach dem Ablationsverfahren.
Sekundäre Leistungsendpunkte (Wirksamkeit) – Verfahrensdauer
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach dem Ablationsverfahren.
Die Verfahrensdauer ist im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) zu erfassen.
Bis zu 1 Woche nach dem Ablationsverfahren.
Sekundäre Leistungsendpunkte (Wirksamkeit) – Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Systems (Klinikerfragebögen)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach dem Ablationsverfahren.
Von Ärzten auszufüllende Fragebögen, deren Antworten auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet werden, wobei 1 „extrem klar/einfach“ und 7 „extrem schwierig“ bedeutet.
Bis zu 1 Woche nach dem Ablationsverfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creo Medical Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Jouke T Annema, MD, Amsterdam University Medical Centres

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-GTD-AB1-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende aggregierte Informationen werden am Ende der Studie in einem PRJA veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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