Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AI-pohjainen PCR-arviointi/ennustus HER2-positiivisessa BC:ssä PET:tä/MRI:tä käyttäen

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Moniparametrinen 18F-FDG PET/MRI lokoregionaalisen hoitovasteen arvioimiseen ja ennustamiseen tekoälyä käyttävillä HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla

Havaintotutkimuksen tavoite: PET/MRI-tietojen perusteella on mahdollista erottaa neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeinen täydellinen ja epätäydellinen patologinen remissio HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

Ensisijainen päätepiste:

1) Herkkyys ja spesifisyys ensisijaisina päätepisteinä HER2-positiivisen rintasyövän tunnistamisessa, jossa on täydellinen patologinen remissio (pCR; yT0 yN0) käyttämällä 18F-FDG PET/MRI:tä (vasteen arviointi)

Toissijaiset päätepisteet:

Tarkkuus sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja täydellinen patologinen remissio (pCR; yT0 yN0) käyttämällä 18F-FDG PET/MRI:tä (vasteen arviointi)
Herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus potilaiden tunnistamiseen, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja primaarisen rintasyöpä (yT0) täydellinen patologinen remissio (pCR) neoadjuvanttihoidon jälkeen käyttäen 18F-FDG PET/MRI:tä (vasteen arviointi)
Herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja täydellinen patologinen remissio (pCR) paikallisten imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (yN0) neoadjuvanttihoidon jälkeen käyttäen 18F-FDG PET/MRI:tä (vasteen arviointi)
Esikäsittelyn (perustason) 18F-FDG PET/MRI:n arviointi primaaristen ja paikallisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden hoitovasteen ennustamiseksi potilailla, joilla on tekoälyn tukema HER2-positiivinen rintasyöpä (ennustus)
18F-FDG PET/MRI:n arviointi primaarisen rintasyövän hoitovasteen ennustamiseksi potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ensimmäisten systeemisen hoitojaksojen jälkeen tekoälyn tukemana (ennustus)
18F-FDG PET/MRI:n arviointi paikallisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden hoitovasteen ennustamiseksi potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ensimmäisten systeemihoitojaksojen jälkeen tekoälyn tukemana (ennustus)

Ohjeen mukaan suositeltu vaiheistusmenettely (S3 Germany) TT:llä korvataan koko kehon 18F-FDG PET/MRI:llä, mukaan lukien erillinen rintojen 18F-FDG PET/MRI. Onnistuneen neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeen rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana saatujen kudosnäytteiden histopatologiset tulokset toimivat vertailustandardina.

Tutkimusprotokolla sisältää seuraavat tutkimukset kaikille mukana oleville potilaille:

Perustutkimus (esihoitoa) korvaa S3-ohjeessa määritellyt vaihetutkimukset: Ensimmäinen koko kehon 18F-FDG PET/MRI mukaan lukien rintojen 18F-FDG PET/MRI
Rintakehän 18F-FDG PET/MRI, mukaan lukien rinnan 18F-FDG PET/MRI kahden ensimmäisen systeemisen hoitojakson jälkeen
Rintakehän 18F-FDG PET/MRI, mukaan lukien rinnan 18F-FDG PET/MRI systeemisen hoidon päätyttyä ja välittömästi ennen kliinisesti indikoitua leikkausta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

HER2-positiivinen rintasyöpä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

460

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: PD Dr. med. Kirchner
Puhelinnumero: +492118117552
Sähköposti: Julian.Kirchner@med.uni-duesseldorf.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Dr. med. Jannusch
Puhelinnumero: +492118117552
Sähköposti: kai.jannusch@med.uni-duesseldorf.de

Opiskelupaikat

Saksa
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
    - Rekrytointi
    - Department of Diagnostic and Interventional Radiology, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa pyrimme ottamaan mukaan naisia, joilla on äskettäin diagnosoitu HER2-positiivinen rintasyöpä. Katso lisätietoja kohdasta Sisällys-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Naaras
HER2-positiivinen rintasyöpä
≥ 18-vuotiaat laillisesti pätevät naispotilaat
halukas ja kykenevä osallistumaan määrättyihin kokeisiin
kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
päätös saada neoadjuvanttisysteeminen hoito / kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkeminen

Poissulkemiskriteerit:

aiempi syöpädiagnoosi viimeisen viiden vuoden aikana tai toinen synkroninen pahanlaatuisuus
vasta-aihe MRI-tutkimukselle
vaikea munuaisten vajaatoiminta
raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastauksen arviointi Ensisijainen EP Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 15 viikon kohdalla	Herkkyys ja spesifisyys ensisijaisina päätepisteinä HER2-positiivisen rintasyövän tunnistamisessa, jossa on täydellinen patologinen remissio (pCR; yT0 yN0) käyttämällä 18F-FDG PET/MRI:tä	Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 15 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastauksen arviointi 1 Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 15 viikon kohdalla	Tarkkuus sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja täydellinen patologinen remissio (pCR; yT0 yN0) käyttämällä 18F-FDG PET/MRI:tä	Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 15 viikon kohdalla
Vastauksen arviointi 2 Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 15 viikon kohdalla	Herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja primaarisen (yT0) täydellinen patologinen remissio (pCR) neoadjuvanttihoidon jälkeen käyttäen 18F-FDG PET/MRI:tä	Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 15 viikon kohdalla
Vastauksen arviointi 3 Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 15 viikon kohdalla	Herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, joilla on täydellinen patologinen remissio (pCR) paikallisista imusolmukemetastaasseista (yN0) neoadjuvanttihoidon jälkeen käyttäen 18F-FDG PET/MRI:tä	Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 15 viikon kohdalla
Ennustus 1 Aikaikkuna: lähtötilanteen jälkeinen lavastus	Esikäsittelyn (perustason) 18F-FDG PET/MRI:n arviointi primaaristen ja paikallisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden hoitovasteen ennustamiseksi potilailla, joilla on tekoälyn tukema HER2-positiivinen rintasyöpä	lähtötilanteen jälkeinen lavastus
Ennustus 2 Aikaikkuna: 3 viikkoa NAST:n alkamisen jälkeen	18F-FDG PET/MRI:n arviointi primaarisen rintasyövän hoitovasteen ennustamiseksi potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ensimmäisten tekoälyn tukeman systeemisen hoitojakson jälkeen	3 viikkoa NAST:n alkamisen jälkeen
Ennustus 3 Aikaikkuna: 3 viikkoa NAST:n alkamisen jälkeen	18F-FDG PET/MRI:n arviointi paikallisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden hoitovasteen ennustamiseksi potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ensimmäisten tekoälyn tukeman systeemihoitojaksojen jälkeen	3 viikkoa NAST:n alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Essen

Marienhospital Bottrop

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit