Evaluación/predicción por PCR basada en IA en BC HER2 positivo mediante PET/MRI
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
PET/MRI multiparamétrica con 18F-FDG para la evaluación y predicción de la respuesta a la terapia locorregional en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo mediante inteligencia artificial
Objetivo del estudio observacional: según los datos de PET/MRI, es posible diferenciar entre remisión patológica completa e incompleta después de la terapia sistémica neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
Criterio de valoración principal:
1) Sensibilidad y especificidad como criterios de valoración coprimarios para la identificación de carcinoma de mama HER2 positivo con remisión patológica completa (pCR; yT0 yN0) mediante PET/MRI con 18F-FDG (evaluación de respuesta)
Criterios de valoración secundarios:
- Precisión para la identificación de pacientes con carcinoma de mama HER2 positivo con remisión patológica completa (pCR; yT0 yN0) mediante PET/MRI con 18F-FDG (evaluación de respuesta)
- Sensibilidad, especificidad y precisión para la identificación de pacientes con carcinoma de mama HER2 positivo con remisión patológica completa (pCR) del primario (yT0) después de la terapia neoadyuvante mediante PET/MRI con 18F-FDG (evaluación de respuesta)
- Sensibilidad, especificidad y precisión para la identificación de pacientes con carcinoma de mama HER2 positivo con remisión patológica completa (pCR) de metástasis en los ganglios linfáticos locorregionales (yN0) después de la terapia neoadyuvante mediante PET/MRI con 18F-FDG (evaluación de respuesta)
- Evaluación de la PET/MRI con 18F-FDG previa al tratamiento (línea de base) para predecir la respuesta al tratamiento de las metástasis primarias y en los ganglios linfáticos locorregionales en pacientes con carcinoma de mama HER2 positivo respaldada por inteligencia artificial (predicción)
- Evaluación de PET/MRI con 18F-FDG para predecir la respuesta terapéutica del primario en pacientes con carcinoma de mama HER2 positivo después de los primeros ciclos de terapia sistémica respaldada por inteligencia artificial (predicción)
- Evaluación de PET/MRI con 18F-FDG para predecir la respuesta terapéutica de metástasis en los ganglios linfáticos locorregionales en pacientes con carcinoma de mama HER2 positivo después de los primeros ciclos de terapia sistémica respaldada por inteligencia artificial (predicción)
El procedimiento de estadificación recomendado por las guías (S3 Alemania) mediante TC será reemplazado por una PET/MRI con 18F-FDG de cuerpo entero, incluida una PET/MRI con 18F-FDG dedicada de la mama. Los resultados histopatológicos de muestras de tejido obtenidas durante el tratamiento clínico de rutina después de una terapia sistémica neoadyuvante exitosa servirán como estándar de referencia.
El protocolo del estudio implica los siguientes exámenes para todos los pacientes incluidos:
- Examen inicial (previo al tratamiento) para sustituir los exámenes de estadificación especificados en la directriz S3: PET/MRI inicial con 18F-FDG de cuerpo entero, incluida PET/MRI con 18F-FDG de la mama
- PET/MRI con 18F-FDG torácica, incluida PET/MRI con 18F-FDG de la mama después de los dos primeros ciclos de terapia sistémica
- PET/MRI con 18F-FDG torácica, incluida PET/MRI con 18F-FDG de la mama después de completar la terapia sistémica e inmediatamente antes de la cirugía clínicamente indicada
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
460
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: PD Dr. med. Kirchner
- Número de teléfono: +492118117552
- Correo electrónico: Julian.Kirchner@med.uni-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. med. Jannusch
- Número de teléfono: +492118117552
- Correo electrónico: kai.jannusch@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Department of Diagnostic and Interventional Radiology, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio, nuestro objetivo es inscribir a mujeres con carcinoma de mama HER2 positivo recién diagnosticado.
Para obtener más información, consulte los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Carcinoma de mama HER2 positivo
- Pacientes mujeres legalmente competentes de ≥ 18 años.
- dispuesto y capaz de asistir a los exámenes programados
- consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
- decisión de recibir terapia sistémica neoadyuvante / exclusión de metástasis a distancia
Criterios de exclusión:
- diagnóstico previo de cáncer en los últimos cinco años o segunda neoplasia maligna sincrónica
- contraindicación para el examen de resonancia magnética
- insuficiencia renal grave
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de respuesta EP Primaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 15 semanas.
|
Sensibilidad y especificidad como criterios de valoración coprimarios para la identificación de carcinoma de mama HER2 positivo con remisión patológica completa (pCR; yT0 yN0) mediante PET/MRI con 18F-FDG
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 15 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de respuesta 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 15 semanas.
|
Precisión para la identificación de pacientes con carcinoma de mama HER2 positivo con remisión patológica completa (pCR; yT0 yN0) mediante PET/MRI con 18F-FDG
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 15 semanas.
|
|
Evaluación de respuesta 2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 15 semanas.
|
Sensibilidad, especificidad y precisión para la identificación de pacientes con carcinoma de mama HER2 positivo con remisión patológica completa (pCR) del primario (yT0) después de terapia neoadyuvante mediante PET/MRI con 18F-FDG
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 15 semanas.
|
|
Evaluación de respuesta 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 15 semanas.
|
Sensibilidad, especificidad y precisión para la identificación de pacientes con carcinoma de mama HER2 positivo con remisión patológica completa (pCR) de metástasis en ganglios linfáticos locorregionales (yN0) después de terapia neoadyuvante mediante PET/MRI con 18F-FDG
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 15 semanas.
|
|
Predicción 1
Periodo de tiempo: estadificación post basal
|
Evaluación de la PET/MRI con 18F-FDG previa al tratamiento (línea de base) para predecir la respuesta al tratamiento de las metástasis primarias y locorregionales en los ganglios linfáticos en pacientes con carcinoma de mama HER2 positivo respaldada por inteligencia artificial
|
estadificación post basal
|
|
Predicción 2
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de NAST
|
Evaluación de PET/MRI con 18F-FDG para predecir la respuesta terapéutica del primario en pacientes con carcinoma de mama HER2 positivo después de los primeros ciclos de terapia sistémica respaldada por inteligencia artificial
|
3 semanas después del inicio de NAST
|
|
Predicción 3
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de NAST
|
Evaluación de PET/MRI con 18F-FDG para predecir la respuesta terapéutica de metástasis en los ganglios linfáticos locorregionales en pacientes con carcinoma de mama HER2 positivo después de los primeros ciclos de terapia sistémica respaldada por inteligencia artificial
|
3 semanas después del inicio de NAST
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 533909315
- KI 2434/4-1 (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .