Avaliação/predição de PCR baseada em IA em BC HER2-positivo usando PET/MRI
23 de setembro de 2025 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
PET/MRI multiparamétrico 18F-FDG para avaliação e previsão da resposta da terapia locorregional em pacientes com câncer de mama HER2-positivo usando inteligência artificial
Objetivo do estudo observacional: Com base nos dados de PET/MRI é possível diferenciar entre remissão patológica completa e incompleta após terapia sistêmica neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER2-positivo.
As principais questões que pretende responder são:
Ponto final primário:
1) Sensibilidade e especificidade como desfechos co-primários para identificação de carcinoma de mama HER2-positivo com remissão patológica completa (pCR; yT0 yN0) usando 18F-FDG PET/MRI (avaliação de resposta)
Pontos finais secundários:
- Precisão na identificação de pacientes com carcinoma de mama HER2-positivo com remissão patológica completa (pCR; yT0 yN0) usando 18F-FDG PET/MRI (avaliação de resposta)
- Sensibilidade, especificidade e acurácia para identificação de pacientes com carcinoma de mama HER2 positivo com remissão patológica completa (pCR) do primário (yT0) após terapia neoadjuvante usando 18F-FDG PET/MRI (avaliação de resposta)
- Sensibilidade, especificidade e acurácia para identificação de pacientes com carcinoma de mama HER2-positivo com remissão patológica completa (pCR) de metástases linfonodais locorregionais (yN0) após terapia neoadjuvante usando 18F-FDG PET/MRI (avaliação de resposta)
- Avaliação de 18F-FDG PET/MRI pré-tratamento (linha de base) para prever a resposta terapêutica das metástases linfonodais primárias e locorregionais em pacientes com carcinoma de mama HER2-positivo, apoiada por inteligência artificial (predição)
- Avaliação de 18F-FDG PET/MRI para prever a resposta à terapia primária em pacientes com carcinoma de mama HER2 positivo após os primeiros ciclos de terapia sistêmica apoiada por inteligência artificial (predição)
- Avaliação de 18F-FDG PET/MRI para prever a resposta terapêutica de metástases linfonodais locorregionais em pacientes com carcinoma de mama HER2-positivo após os primeiros ciclos de terapia do sistema apoiado por inteligência artificial (predição)
O procedimento de estadiamento recomendado pelas diretrizes (S3 Alemanha) usando TC será substituído por um 18F-FDG PET/MRI de corpo inteiro, incluindo 18F-FDG PET/MRI dedicado da mama. Os resultados histopatológicos de amostras de tecido obtidas durante o tratamento clínico de rotina após terapia sistêmica neoadjuvante bem-sucedida servirão como padrão de referência.
O protocolo do estudo envolve os seguintes exames para todos os pacientes incluídos:
- Exame inicial (pré-tratamento) para substituir os exames de estadiamento especificados na diretriz S3: 18F-FDG PET/MRI inicial de corpo inteiro, incluindo 18F-FDG PET/MRI da mama
- 18F-FDG PET/MRI torácica incluindo 18F-FDG PET/MRI da mama após os dois primeiros ciclos de terapia sistêmica
- 18F-FDG PET/MRI torácica incluindo 18F-FDG PET/MRI da mama após a conclusão da terapia sistêmica e imediatamente antes da cirurgia clinicamente indicada
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
460
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: PD Dr. med. Kirchner
- Número de telefone: +492118117552
- E-mail: Julian.Kirchner@med.uni-duesseldorf.de
Estude backup de contato
- Nome: Dr. med. Jannusch
- Número de telefone: +492118117552
- E-mail: kai.jannusch@med.uni-duesseldorf.de
Locais de estudo
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Department of Diagnostic and Interventional Radiology, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neste estudo, pretendemos inscrever mulheres com carcinoma de mama HER2-positivo recém-diagnosticado.
Para obter detalhes, consulte Critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fêmea
- Carcinoma de mama HER2 positivo
- pacientes do sexo feminino legalmente competentes com idade ≥ 18 anos
- disposto e capaz de comparecer aos exames agendados
- consentimento informado por escrito para participação no estudo
- decisão de receber terapia sistêmica neoadjuvante/exclusão de metástases à distância
Critérios de exclusão:
- diagnóstico prévio de câncer nos últimos cinco anos ou segunda malignidade síncrona
- contra-indicação para exame de ressonância magnética
- insuficiência renal grave
- gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da resposta EP primário
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 15 semanas
|
Sensibilidade e especificidade como desfechos co-primários para identificação de carcinoma de mama HER2-positivo com remissão patológica completa (pCR; yT0 yN0) usando 18F-FDG PET/MRI
|
Desde a inscrição até o final do tratamento às 15 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da resposta 1
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 15 semanas
|
Precisão na identificação de pacientes com carcinoma de mama HER2 positivo com remissão patológica completa (pCR; yT0 yN0) usando 18F-FDG PET/MRI
|
Desde a inscrição até o final do tratamento às 15 semanas
|
|
Avaliação da resposta 2
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 15 semanas
|
Sensibilidade, especificidade e acurácia para identificação de pacientes com carcinoma de mama HER2-positivo com remissão patológica completa (pCR) do primário (yT0) após terapia neoadjuvante usando 18F-FDG PET/MRI
|
Desde a inscrição até o final do tratamento às 15 semanas
|
|
Avaliação da resposta 3
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 15 semanas
|
Sensibilidade, especificidade e acurácia para identificação de pacientes com carcinoma de mama HER2-positivo com remissão patológica completa (pCR) de metástases linfonodais locorregionais (yN0) após terapia neoadjuvante usando 18F-FDG PET/MRI
|
Desde a inscrição até o final do tratamento às 15 semanas
|
|
Previsão 1
Prazo: estadiamento pós-linha de base
|
Avaliação de pré-tratamento (linha de base) 18F-FDG PET/MRI para prever a resposta terapêutica das metástases linfonodais primárias e locorregionais em pacientes com carcinoma de mama HER2-positivo, apoiada por inteligência artificial
|
estadiamento pós-linha de base
|
|
Previsão 2
Prazo: 3 semanas após o início do NAST
|
Avaliação de 18F-FDG PET/MRI para prever a resposta à terapia primária em pacientes com carcinoma de mama HER2-positivo após os primeiros ciclos de terapia sistêmica apoiada por inteligência artificial
|
3 semanas após o início do NAST
|
|
Previsão 3
Prazo: 3 semanas após o início do NAST
|
Avaliação de 18F-FDG PET/MRI para prever a resposta terapêutica de metástases linfonodais locorregionais em pacientes com carcinoma de mama HER2-positivo após os primeiros ciclos de terapia do sistema apoiado por inteligência artificial
|
3 semanas após o início do NAST
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 533909315
- KI 2434/4-1 (Número de outro subsídio/financiamento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .