Valutazione/previsione PCR basata sull'intelligenza artificiale in BC HER2-positivo utilizzando PET/MRI
23 settembre 2025 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
PET/MRI multiparametrica 18F-FDG per la valutazione e la previsione della risposta alla terapia locoregionale in pazienti con cancro al seno HER2-positivo utilizzando l'intelligenza artificiale
Obiettivo dello studio osservazionale: Sulla base dei dati PET/MRI è possibile distinguere tra remissione patologica completa e incompleta dopo terapia sistemica neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Endpoint primario:
1) Sensibilità e specificità come endpoint co-primari per l'identificazione del carcinoma mammario HER2-positivo con remissione patologica completa (pCR; yT0 yN0) utilizzando 18F-FDG PET/MRI (valutazione della risposta)
Endpoint secondari:
- Accuratezza per l'identificazione di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo con remissione patologica completa (pCR; yT0 yN0) utilizzando 18F-FDG PET/MRI (valutazione della risposta)
- Sensibilità, specificità e accuratezza per l'identificazione di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo con remissione patologica completa (pCR) del primario (yT0) dopo terapia neoadiuvante mediante 18F-FDG PET/MRI (valutazione della risposta)
- Sensibilità, specificità e accuratezza per l'identificazione di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo con remissione patologica completa (pCR) delle metastasi linfonodali locoregionali (yN0) dopo terapia neoadiuvante utilizzando 18F-FDG PET/MRI (valutazione della risposta)
- Valutazione della PET/MRI 18F-FDG pre-trattamento (basale) per prevedere la risposta alla terapia delle metastasi linfonodali primarie e locoregionali in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo supportata dall'intelligenza artificiale (previsione)
- Valutazione della PET/MRI 18F-FDG per prevedere la risposta alla terapia primaria in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo dopo i primi cicli di terapia sistemica supportata dall'intelligenza artificiale (previsione)
- Valutazione della PET/MRI 18F-FDG per prevedere la risposta terapeutica delle metastasi linfonodali locoregionali in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo dopo i primi cicli di terapia sistemica supportata dall'intelligenza artificiale (previsione)
La procedura di stadiazione raccomandata dalle linee guida (S3 Germania) utilizzando la TC sarà sostituita da una PET/MRI 18F-FDG di tutto il corpo, inclusa la PET/MRI 18F-FDG dedicata del seno. I risultati istopatologici dei campioni di tessuto ottenuti durante il trattamento clinico di routine dopo il successo della terapia sistemica neoadiuvante serviranno come standard di riferimento.
Il protocollo dello studio prevede i seguenti esami per tutti i pazienti inclusi:
- Esame di base (pre-trattamento) in sostituzione degli esami di stadiazione specificati nella linea guida S3: PET/MRI 18F-FDG iniziale di tutto il corpo, incluso PET/MRI 18F-FDG del seno
- PET/MRI 18F-FDG toracico inclusa PET/MRI 18F-FDG della mammella dopo i primi due cicli di terapia sistemica
- PET/MRI 18F-FDG toracico inclusa PET/MRI 18F-FDG della mammella dopo il completamento della terapia sistemica e immediatamente prima dell'intervento chirurgico clinicamente indicato
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
460
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: PD Dr. med. Kirchner
- Numero di telefono: +492118117552
- Email: Julian.Kirchner@med.uni-duesseldorf.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. med. Jannusch
- Numero di telefono: +492118117552
- Email: kai.jannusch@med.uni-duesseldorf.de
Luoghi di studio
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- Reclutamento
- Department of Diagnostic and Interventional Radiology, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio, miriamo ad arruolare donne con carcinoma mammario HER2-positivo di nuova diagnosi.
Per i dettagli consultare Criteri di inclusione/esclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina
- Carcinoma mammario HER2 positivo
- pazienti di sesso femminile legalmente competenti di età ≥ 18 anni
- disponibile e in grado di sostenere gli esami programmati
- consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- decisione di ricevere terapia sistemica neoadiuvante/esclusione di metastasi a distanza
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni o seconda neoplasia sincrona
- controindicazione all'esame RM
- grave insufficienza renale
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della risposta EP primaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 15 settimane
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Sensibilità e specificità come endpoint co-primari per l'identificazione del carcinoma mammario HER2-positivo con remissione patologica completa (pCR; yT0 yN0) utilizzando 18F-FDG PET/MRI
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della risposta 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 15 settimane
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Accuratezza per l'identificazione di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo con remissione patologica completa (pCR; yT0 yN0) utilizzando 18F-FDG PET/MRI
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 15 settimane
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Valutazione della risposta 2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 15 settimane
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Sensibilità, specificità e accuratezza per l'identificazione di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo con remissione patologica completa (pCR) del primario (yT0) dopo terapia neoadiuvante mediante PET/MRI con 18F-FDG
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 15 settimane
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Valutazione della risposta 3
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 15 settimane
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Sensibilità, specificità e accuratezza per l'identificazione di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo con remissione patologica completa (pCR) delle metastasi linfonodali locoregionali (yN0) dopo terapia neoadiuvante utilizzando 18F-FDG PET/MRI
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 15 settimane
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Previsione 1
Lasso di tempo: stadiazione post basale
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Valutazione della PET/MRI 18F-FDG pre-trattamento (basale) per prevedere la risposta terapeutica delle metastasi linfonodali primarie e locoregionali in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo supportato dall'intelligenza artificiale
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stadiazione post basale
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Previsione 2
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del NAST
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Valutazione della PET/MRI 18F-FDG per prevedere la risposta alla terapia primaria in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo dopo i primi cicli di terapia sistemica supportata dall'intelligenza artificiale
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3 settimane dopo l'inizio del NAST
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Previsione 3
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del NAST
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Valutazione della PET/MRI 18F-FDG per prevedere la risposta terapeutica delle metastasi linfonodali locoregionali in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo dopo i primi cicli di terapia sistemica supportata dall'intelligenza artificiale
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3 settimane dopo l'inizio del NAST
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 533909315
- KI 2434/4-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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