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KI-basierte PCR-Bewertung/Vorhersage bei HER2-positivem BC mittels PET/MRT

23. September 2025 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Multiparametrische 18F-FDG-PET/MRT zur Beurteilung und Vorhersage des lokoregionalen Therapieansprechens bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen mithilfe künstlicher Intelligenz

Ziel der Beobachtungsstudie: Basierend auf PET/MRT-Daten ist es möglich, zwischen vollständiger und unvollständiger pathologischer Remission nach neoadjuvanter systemischer Therapie bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen zu unterscheiden.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Primärer Endpunkt:

1) Sensitivität und Spezifität als co-primäre Endpunkte zur Identifizierung von HER2-positivem Brustkarzinom mit vollständiger pathologischer Remission (pCR; yT0 yN0) mittels 18F-FDG-PET/MRT (Antwortbewertung)

Sekundärer Endpunkt(e):

  1. Genauigkeit für die Identifizierung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkarzinom mit vollständiger pathologischer Remission (pCR; yT0 yN0) mittels 18F-FDG-PET/MRT (Antwortbewertung)
  2. Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit zur Identifizierung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkarzinom mit vollständiger pathologischer Remission (pCR) des Primärtumors (yT0) nach neoadjuvanter Therapie mittels 18F-FDG-PET/MRT (Response-Bewertung)
  3. Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit zur Identifizierung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkarzinom mit vollständiger pathologischer Remission (pCR) lokoregionaler Lymphknotenmetastasen (yN0) nach neoadjuvanter Therapie mittels 18F-FDG-PET/MRT (Response-Bewertung)
  4. Evaluierung der 18F-FDG-PET/MRT vor der Behandlung (Basislinie) zur Vorhersage des Therapieansprechens der primären und lokoregionalen Lymphknotenmetastasen bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, unterstützt durch künstliche Intelligenz (Vorhersage)
  5. Evaluierung der 18F-FDG-PET/MRT zur Vorhersage des Therapieansprechens des Primärtumors bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs nach den ersten Zyklen systemischer Therapie unterstützt durch künstliche Intelligenz (Vorhersage)
  6. Evaluierung der 18F-FDG-PET/MRT zur Vorhersage des Therapieansprechens lokoregionaler Lymphknotenmetastasen bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs nach den ersten Zyklen der durch künstliche Intelligenz unterstützten Systemtherapie (Vorhersage)

Das leitlinienempfohlene Staging-Verfahren (S3 Deutschland) mittels CT wird durch eine Ganzkörper-18F-FDG-PET/MRT inklusive dedizierter 18F-FDG-PET/MRT der Brust ersetzt. Als Referenzstandard dienen die histopathologischen Ergebnisse von Gewebeproben, die im Rahmen einer routinemäßigen klinischen Behandlung nach erfolgreicher neoadjuvanter systemischer Therapie gewonnen wurden.

Das Studienprotokoll umfasst folgende Untersuchungen für alle eingeschlossenen Patienten:

  1. Basisuntersuchung (Vorbehandlung) als Ersatz für die in der S3-Leitlinie genannten Stadienuntersuchungen: Initiale Ganzkörper-18F-FDG-PET/MRT einschließlich 18F-FDG-PET/MRT der Brust
  2. Thorax-18F-FDG-PET/MRT einschließlich 18F-FDG-PET/MRT der Brust nach den ersten beiden Zyklen der systemischen Therapie
  3. Thorax-18F-FDG-PET/MRT einschließlich 18F-FDG-PET/MRT der Brust nach Abschluss der systemischen Therapie und unmittelbar vor einer klinisch indizierten Operation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Department of Diagnostic and Interventional Radiology, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie möchten wir Frauen mit neu diagnostiziertem HER2-positivem Brustkrebs einschließen. Einzelheiten finden Sie unter Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • HER2-positives Brustkarzinom
  • geschäftsfähige Patientinnen im Alter ≥ 18 Jahre
  • bereit und in der Lage, an den geplanten Prüfungen teilzunehmen
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • Entscheidung zur neoadjuvanten Systemtherapie / Ausschluss von Fernmetastasen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Krebsdiagnose innerhalb der letzten fünf Jahre oder zweite, synchrone Malignität
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • schwere Niereninsuffizienz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortbewertung Primäres EP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 15 Wochen
Sensitivität und Spezifität als co-primäre Endpunkte zur Identifizierung von HER2-positivem Brustkarzinom mit vollständiger pathologischer Remission (pCR; yT0 yN0) mittels 18F-FDG-PET/MRT
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortbewertung 1
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 15 Wochen
Genauigkeit für die Identifizierung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkarzinom mit vollständiger pathologischer Remission (pCR; yT0 yN0) mittels 18F-FDG-PET/MRT
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 15 Wochen
Antwortbewertung 2
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 15 Wochen
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit für die Identifizierung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkarzinom mit vollständiger pathologischer Remission (pCR) des Primärtumors (yT0) nach neoadjuvanter Therapie mittels 18F-FDG-PET/MRT
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 15 Wochen
Antwortbewertung 3
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 15 Wochen
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit zur Identifizierung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkarzinom mit vollständiger pathologischer Remission (pCR) lokoregionaler Lymphknotenmetastasen (yN0) nach neoadjuvanter Therapie mittels 18F-FDG-PET/MRT
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 15 Wochen
Vorhersage 1
Zeitfenster: Post-Baseline-Staging
Evaluierung der 18F-FDG-PET/MRT vor der Behandlung (Basislinie) zur Vorhersage des Therapieansprechens der primären und lokoregionalen Lymphknotenmetastasen bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkarzinom, unterstützt durch künstliche Intelligenz
Post-Baseline-Staging
Vorhersage 2
Zeitfenster: 3 Wochen nach NAST-Start
Evaluierung der 18F-FDG-PET/MRT zur Vorhersage des Therapieansprechens des primären Brustkrebses bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs nach den ersten Zyklen einer systemischen Therapie, unterstützt durch künstliche Intelligenz
3 Wochen nach NAST-Start
Vorhersage 3
Zeitfenster: 3 Wochen nach NAST-Start
Evaluierung der 18F-FDG-PET/MRT zur Vorhersage des Therapieansprechens lokoregionaler Lymphknotenmetastasen bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs nach den ersten Zyklen der durch künstliche Intelligenz unterstützten Systemtherapie
3 Wochen nach NAST-Start

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

University Hospital, Essen
Marienhospital Bottrop

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 533909315
  • KI 2434/4-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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