Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení/predikce PCR na bázi AI v HER2-pozitivním BC pomocí PET/MRI

23. září 2025 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Multiparametrická 18F-FDG PET/MRI pro hodnocení a predikci lokoregionální terapeutické odpovědi u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu s využitím umělé inteligence

Cíl observační studie: Na základě dat PET/MRI lze u HER2 pozitivních pacientek s karcinomem prsu odlišit kompletní a neúplnou patologickou remisi po neoadjuvantní systémové léčbě.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Primární koncový bod:

1) Senzitivita a specificita jako primární cílové parametry pro identifikaci HER2-pozitivního karcinomu prsu s kompletní patologickou remisí (pCR; yT0 yN0) pomocí 18F-FDG PET/MRI (hodnocení odpovědi)

Sekundární cíl(e):

  1. Přesnost identifikace pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu s kompletní patologickou remisí (pCR; yT0 yN0) pomocí 18F-FDG PET/MRI (hodnocení odpovědi)
  2. Senzitivita, specificita a přesnost pro identifikaci pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu s kompletní patologickou remisí (pCR) primární (yT0) po neoadjuvantní léčbě pomocí 18F-FDG PET/MRI (hodnocení odpovědi)
  3. Senzitivita, specificita a přesnost pro identifikaci pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu s kompletní patologickou remisí (pCR) lokoregionálních metastáz v lymfatických uzlinách (yN0) po neoadjuvantní léčbě pomocí 18F-FDG PET/MRI (hodnocení odpovědi)
  4. Vyhodnocení předléčby (výchozí) 18F-FDG PET/MRI pro predikci terapeutické odpovědi primárních a lokoregionálních metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem prsu podporovaným umělou inteligencí (predikce)
  5. Vyhodnocení 18F-FDG PET/MRI pro predikci terapeutické odpovědi primáře u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu po prvních cyklech systémové terapie podporované umělou inteligencí (predikce)
  6. Vyhodnocení 18F-FDG PET/MRI pro predikci terapeutické odpovědi lokoregionálních metastáz v lymfatických uzlinách u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu po prvních cyklech systémové terapie podporované umělou inteligencí (predikce)

Doporučený postup stagingu (S3 Německo) pomocí CT bude nahrazen celotělovým 18F-FDG PET/MRI, včetně specializovaného 18F-FDG PET/MRI prsu. Jako referenční standard budou sloužit histopatologické výsledky vzorků tkání získaných během rutinní klinické léčby po úspěšné neoadjuvantní systémové terapii.

Protokol studie zahrnuje následující vyšetření pro všechny zahrnuté pacienty:

  1. Základní (předléčebné) vyšetření jako náhrada za stagingová vyšetření specifikovaná v guidelines S3: Počáteční celotělové 18F-FDG PET/MRI včetně 18F-FDG PET/MRI prsu
  2. Hrudní 18F-FDG PET/MRI včetně 18F-FDG PET/MRI prsu po prvních dvou cyklech systémové terapie
  3. Hrudní 18F-FDG PET/MRI včetně 18F-FDG PET/MRI prsu po dokončení systémové terapie a bezprostředně před klinicky indikovaným chirurgickým výkonem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Nábor
        • Department of Diagnostic and Interventional Radiology, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie se zaměřujeme na zařazení žen s nově diagnostikovaným HER2-pozitivním karcinomem prsu. Podrobnosti naleznete v části Kritéria zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena
  • HER2-pozitivní karcinom prsu
  • právně způsobilé pacientky ve věku ≥ 18 let
  • ochota a schopnost zúčastnit se plánovaných vyšetření
  • písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • rozhodnutí o přijetí neoadjuvantní systémové terapie / vyloučení vzdálených metastáz

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza rakoviny během posledních pěti let nebo sekund, synchronní malignita
  • kontraindikace vyšetření MRI
  • těžká renální insuficience
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odezvy Primární EP
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 15. týdnu
Senzitivita a specificita jako primární cílové parametry pro identifikaci HER2-pozitivního karcinomu prsu s kompletní patologickou remisí (pCR; yT0 yN0) pomocí 18F-FDG PET/MRI
Od zařazení do ukončení léčby v 15. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odezvy 1
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 15. týdnu
Přesnost identifikace pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu s kompletní patologickou remisí (pCR; yT0 yN0) pomocí 18F-FDG PET/MRI
Od zařazení do ukončení léčby v 15. týdnu
Hodnocení odezvy 2
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 15. týdnu
Senzitivita, specificita a přesnost pro identifikaci pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu s kompletní patologickou remisí (pCR) primární (yT0) po neoadjuvantní léčbě pomocí 18F-FDG PET/MRI
Od zařazení do ukončení léčby v 15. týdnu
Hodnocení odezvy 3
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 15. týdnu
Senzitivita, specificita a přesnost pro identifikaci pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu s kompletní patologickou remisí (pCR) lokoregionálních metastáz v lymfatických uzlinách (yN0) po neoadjuvantní léčbě pomocí 18F-FDG PET/MRI
Od zařazení do ukončení léčby v 15. týdnu
Předpověď 1
Časové okno: po základní inscenaci
Vyhodnocení předléčebného (základního) 18F-FDG PET/MRI pro predikci terapeutické odpovědi primárních a lokoregionálních metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem prsu podporovaným umělou inteligencí
po základní inscenaci
Předpověď 2
Časové okno: 3 týdny po zahájení NAST
Vyhodnocení 18F-FDG PET/MRI pro predikci terapeutické odpovědi primáře u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu po prvních cyklech systémové terapie podporované umělou inteligencí
3 týdny po zahájení NAST
Předpověď 3
Časové okno: 3 týdny po zahájení NAST
Hodnocení 18F-FDG PET/MRI pro predikci terapeutické odpovědi lokoregionálních metastáz lymfatických uzlin u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu po prvních cyklech systémové terapie podporované umělou inteligencí
3 týdny po zahájení NAST

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spolupracovníci

University Hospital, Essen
Marienhospital Bottrop

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 533909315
  • KI 2434/4-1 (Jiné číslo grantu/financování: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2 pozitivní karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit