Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-baseret PCR-vurdering/forudsigelse i HER2-positiv BC ved brug af PET/MRI

23. september 2025 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Multiparametrisk 18F-FDG PET/MRI til vurdering og forudsigelse af lokoregional terapirespons hos HER2-positive brystkræftpatienter, der bruger kunstig intelligens

Mål for observationsstudiet: Baseret på PET/MRI-data er det muligt at skelne mellem fuldstændig og ufuldstændig patologisk remission efter neoadjuverende systemisk terapi hos HER2-positive brystkræftpatienter.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Primært endepunkt:

1) Sensitivitet og specificitet som co-primære endepunkter for identifikation af HER2-positivt brystcarcinom med fuldstændig patologisk remission (pCR; yT0 yN0) ved hjælp af 18F-FDG PET/MRI (responsvurdering)

Sekundære endepunkter:

  1. Nøjagtighed til identifikation af patienter med HER2-positivt brystcarcinom med fuldstændig patologisk remission (pCR; yT0 yN0) ved hjælp af 18F-FDG PET/MRI (responsvurdering)
  2. Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed til identifikation af patienter med HER2-positivt brystcarcinom med fuldstændig patologisk remission (pCR) af det primære (yT0) efter neoadjuverende terapi ved hjælp af 18F-FDG PET/MRI (responsvurdering)
  3. Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed til identifikation af patienter med HER2-positivt brystcarcinom med fuldstændig patologisk remission (pCR) af lokoregionale lymfeknudemetastaser (yN0) efter neoadjuverende terapi ved hjælp af 18F-FDG PET/MRI (responsvurdering)
  4. Evaluering af forbehandling (baseline) 18F-FDG PET/MRI til forudsigelse af terapirespons af de primære og lokoregionale lymfeknudemetastaser hos patienter med HER2-positivt brystcarcinom understøttet af kunstig intelligens (forudsigelse)
  5. Evaluering af 18F-FDG PET/MRI til forudsigelse af terapirespons af det primære hos patienter med HER2-positivt brystcarcinom efter de første cyklusser af systemisk terapi understøttet af kunstig intelligens (forudsigelse)
  6. Evaluering af 18F-FDG PET/MRI til forudsigelse af terapirespons af lokoregionale lymfeknudemetastaser hos patienter med HER2-positivt brystcarcinom efter de første cyklusser af systemterapi understøttet af kunstig intelligens (forudsigelse)

Den vejledende anbefalede stadieprocedure (S3 Tyskland) ved brug af CT vil blive erstattet af en helkrops 18F-FDG PET/MRI, inklusive dedikeret 18F-FDG PET/MRI af brystet. De histopatologiske resultater af vævsprøver opnået under rutinemæssig klinisk behandling efter vellykket neoadjuverende systemisk terapi vil tjene som referencestandard.

Studieprotokollen omfatter følgende undersøgelser for alle inkluderede patienter:

  1. Baseline (forbehandling) undersøgelse til erstatning for de stadieundersøgelser, der er specificeret i S3-retningslinjen: Indledende helkrops 18F-FDG PET/MRI inklusive 18F-FDG PET/MRI af brystet
  2. Thorax 18F-FDG PET/MRI inklusive 18F-FDG PET/MRI af brystet efter de første to cyklusser af systemisk terapi
  3. Thorax 18F-FDG PET/MRI inklusive 18F-FDG PET/MRI af brystet efter afslutning af systemisk terapi og umiddelbart før klinisk indiceret operation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Department of Diagnostic and Interventional Radiology, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse sigter vi mod at indskrive kvinder med nyligt diagnosticeret HER2-positivt brystcarcinom. Se Inklusions-/Eksklusionskriterier for detaljer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • HER2-positivt brystkarcinom
  • juridisk kompetente kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
  • villig og i stand til at deltage i planlagte eksamener
  • skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
  • beslutning om at modtage neoadjuverende systemisk terapi / udelukkelse af fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kræftdiagnose inden for de sidste fem år eller anden, synkron malignitet
  • kontraindikation til MR-undersøgelse
  • alvorlig nyreinsufficiens
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsvurdering Primær EP
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 15 uger
Sensitivitet og specificitet som co-primære endepunkter for identifikation af HER2-positivt brystcarcinom med fuldstændig patologisk remission (pCR; yT0 yN0) ved hjælp af 18F-FDG PET/MRI
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarvurdering 1
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 15 uger
Nøjagtighed til identifikation af patienter med HER2-positivt brystcarcinom med fuldstændig patologisk remission (pCR; yT0 yN0) ved hjælp af 18F-FDG PET/MRI
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 15 uger
Svarvurdering 2
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 15 uger
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed til identifikation af patienter med HER2-positivt brystkarcinom med fuldstændig patologisk remission (pCR) af det primære (yT0) efter neoadjuverende terapi ved hjælp af 18F-FDG PET/MRI
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 15 uger
Svarvurdering 3
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 15 uger
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed til identifikation af patienter med HER2-positivt brystcarcinom med fuldstændig patologisk remission (pCR) af lokoregionale lymfeknudemetastaser (yN0) efter neoadjuverende terapi ved hjælp af 18F-FDG PET/MRI
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 15 uger
Forudsigelse 1
Tidsramme: post-baseline iscenesættelse
Evaluering af forbehandling (baseline) 18F-FDG PET/MRI til forudsigelse af terapirespons af de primære og lokoregionale lymfeknudemetastaser hos patienter med HER2-positivt brystcarcinom understøttet af kunstig intelligens
post-baseline iscenesættelse
Forudsigelse 2
Tidsramme: 3 uger efter NAST start
Evaluering af 18F-FDG PET/MRI til forudsigelse af terapirespons af det primære hos patienter med HER2-positivt brystkarcinom efter de første cyklusser af systemisk terapi understøttet af kunstig intelligens
3 uger efter NAST start
Forudsigelse 3
Tidsramme: 3 uger efter NAST start
Evaluering af 18F-FDG PET/MRI til forudsigelse af terapirespons af lokoregionale lymfeknudemetastaser hos patienter med HER2-positivt brystcarcinom efter de første cyklusser af systemterapi understøttet af kunstig intelligens
3 uger efter NAST start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

University Hospital, Essen
Marienhospital Bottrop

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 533909315
  • KI 2434/4-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 Positivt brystkarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner