MONIKESKUS, ETSISI SIGNAALIA, SATUNNAISTUETTU, AVOIN VAIHEEN II RELATLIMAB ja NIVOLUMAB VS NIVOLUMAB ALONE PAIKALLISESSA EDENNENEESSÄ KUULUKAULUSyövissä (COLIBRI-2)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, etsivä signaali (ei-vertaileva), vaihe II, jonka tavoitteena on arvioida relatlimabi + nivolumabi -yhdistelmän kliinistä aktiivisuutta paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä, joka on kelvollinen standardi CCRT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
* Arvioida relatlimabi- ja nivolumabi-induktiohoidon kliinistä aktiivisuutta ennen normaalia CCRT-hoitoa paikallisesti edenneessä kohdunkaulasyövässä
Toissijaiset tavoitteet
- Relatlimabin ja nivolumabin kliinisen vaikutuksen dokumentoimiseksi edelleen
- Dokumentoida ehdotetun yhdistelmän turvallisuus kohderyhmässä
Tutkivat tavoitteet
- Tunnistaa ehdokasbiomarkkerit, jotka voivat korreloida kliinisen hyödyn/vasteen todennäköisyyden kanssa käyttämällä sarjaveri- ja kasvainnäytteiden keräämistä.
- Tutkia tekijöitä (mukaan lukien biomarkkerit), jotka voivat vaikuttaa vasteeseen (jos vaste määritellään laajasti kattamaan tehon, siedettävyyden tai turvallisuuden) tai tutkia resistenssimekanismeja tutkimushoidolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Ranska, 84918
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Jean Perrin
-
Créteil, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
Dijon, Ranska
- Soumya.Anane@chicreteil.fr
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Plérin, Ranska, 22190
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Etienne, Ranska, 42271
- CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- ICO - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Strasbourg, Ranska
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Oncopole Claudius Regaud
-
Tours, Ranska, 37170
- Recherche Oncologique Clinique 37 (ROC 37)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- ICL - Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ilmoittavan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu kohdunkaulan levyepiteeli- tai adenosquamous-karsinooma vaiheen IIB diagnoosi IVA:n mukaan FIGO 2018:n mukaan (Liite 1) eikä merkkejä metastaattisesta taudista (M0). Huomautus: Solmupistemääritys voi olla joko kirurginen tai kuvantaminen (MRI/PET-CT), jossa patologinen imusolmukkeiden koko määritellään lyhyen akselin halkaisijalla ≥10 mm (aksiaalinen taso) tai FDG:n otto on suurempi kuin ympäröivän kudoksen ja vastaa LN-rakenne TT:ssä, kun TT suoritettiin PETCT-analyysiä varten.
- Potilaiden on oltava naiiveja aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta (kaikki tyypit) ja heillä on oltava normaali CCRT-hoito normaalikäytännön ja tutkijan arvion mukaisesti.
- Tunnettu HPV-status paikallisen arvioinnin mukaan.
- Potilas, joka suostuu uuteen kohdunkaulan biopsiaan ja jolla on vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on ≥10 mm ja joka näkyy lääketieteellisellä kuvantamisella ja on perkutaanisen näytteenoton (neulabiopsiat 16 gauge tai suurempi), jotka mahdollistavat ydinneulan biopsian (ihanteellisesti 4 ydintä) ilman, että se ei hyväksytä suuren menettelyn komplikaatioriski.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0-2 (Liite 2).
Riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavilla laboratorioarvoilla 7 päivän sisällä ennen C1D1:tä:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μL
- Valkosolut (WBC) >3000/μl
- Verihiutaleet ≥100 000/μl
- Hemoglobiini (Hb) ≥9 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
- ASAT / ALAT ≤3 ULN
- Kreatiniini ≤1,5 normaalirajan sisällä tai
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min CKD-EPI-kaavan mukaan (Liite 3)
- Troponiini T tai I < 2 x ULN
Riittävä kardiovaskulaarinen toiminta dokumentoitu:
- QTc-väli <450 ms.
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 % seulontakaikukuvauksen (ECHO) tai moniportaisen hankintakuvauksen (MUGA) perusteella.
- Kontrolloitu verenpaine (BP, <150/90 mmHg) nykyisen verenpainelääkityksen kanssa tai ilman.
- Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin luokka 3 tai 4, epästabiili angina pectoris, vakavat sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiolepatus, kammiovärinä, Torsades de pointes).
- Ei aivohalvausta (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]), sydäninfarktia tai muita kliinisesti merkittäviä iskeemisiä tapahtumia 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Ei aikaisempaa sydänlihastulehdusta.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen C1D1:tä ja käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäinen kierukka, ehkäisypillerit, ellei se ole kliinisesti vasta-aiheista, tai estelaite – katso liite 4) alkaen 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tutkimuslääkkeitä ja enintään 6 kuukautta tutkimuslääkkeiden viimeisen annoksen jälkeen (eli 30 päivää [ovulaatiosyklin kesto] plus aika, joka tarvitaan relatlimabi ja nivolumabi läpikäyvät noin viisi puoliintumisaikaa).
- Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on kuukautisten jälkeinen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (≥ 12 kuukautta yhtäjaksoista kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen, munanjohtimien, ja/tai kohtu).
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ja halu noudattaa tutkimusmenettelyjä ennen tutkimukseen tuloa.
- Sairausvakuutuksen katettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai hoito toisen pahanlaatuisen kasvaimen varalta 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Parannettavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia on sallittu.
Aiemmin vaikeita allergisia tai muita yliherkkyysreaktioita:
- kimeeriset tai humanisoidut vasta-aineet tai fuusioproteiinit,
- kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetut biofarmaseuttiset valmisteet tai
- mikä tahansa tutkimushoitovalmisteen komponentti.
Potilaat, joilla on:
- Aktiivinen B-hepatiitti (krooninen tai akuutti; määritellään positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] -testi seulonnassa), ellei niiden HBV ole vakaasti hallinnassa nukleosidianalogeilla (esim. entekaviiri tai tenofoviiri), jota jatketaan tutkimuksen ajan. Huomautus: Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -virus (HBV) -infektio tai parantunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HBsAg:n puuttumisena), ovat kelvollisia. HBV-DNA-testi on tehtävä näille potilaille ennen C1D1:tä.
- Aktiivinen hepatiitti C. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille, ovat kelvollisia vain, jos PCR on negatiivinen HCV RNA:n suhteen, tai
- HIV-infektio. Potilaat, joille on aiemmin tehty elin- tai luuydinsiirto.
Potilaat, joilla on aktiivinen, epäilty tai aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjogrenin-Barren oireyhtymä, Guillainin oireyhtymä oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti (katso liite 5, jossa on kattavampi luettelo olemassa olevista autoimmuunisairauksista ja immuunipuutoista) seuraavin poikkeuksin:
- potilaat, joilla on ollut autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka saavat kilpirauhasen korvaushormonia,
- potilaat, joilla on hallinnassa tyypin 1 diabetes mellitus,
potilaat, joilla on ekseema, psoriaasi, lichen simplex chronicus tai vitiligo, joilla on vain dermatologisia oireita (esim. nivelpsoriaasista kärsivät potilaat suljetaan pois), jos he täyttävät seuraavat ehdot:
- ihottuman tulee peittää alle 10 % kehon pinta-alasta (BSA).
- sairaus on hyvin hallinnassa lähtötilanteessa ja vaatii vain matalatehoisia paikallisia steroideja.
- ei taustalla olevan tilan akuutteja pahenemisvaiheita edeltävien 12 kuukauden aikana, jotka vaativat PUVA:ta [psoraleeni plus ultravioletti A-säteilyä], metotreksaattia, retinoideja, biologisia aineita, suun kautta otettavia kalsineuriinin estäjiä, voimakasta tehoa tai oraalisia steroideja.
Potilaat, jotka eivät noudata vähimmäishuuhteluaikaa tai ennakoivat tarvetta seuraavien lääkkeiden tutkimuksen aikana:
"Systeemisille immunosuppressiivisille lääkkeille (esim. kortikosteroidit, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja anti-TNF-alfa-aineet)" vaaditaan minimaalista poistumisaikaa ennen C1D1:tä ≥ 2 viikkoa.
Mutta käyttö tutkimuksen aikana ei ole sallittua lukuun ottamatta intranasaalisia, inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia.
- "Systeemisille immunostimulatorisille lääkkeille (esim. interferonit ja IL-2) vähimmäispesuaika ≥ 4 viikkoa tai 5 * t (1/2) lääkitystä sen mukaan, kumpi on pidempi.
Mutta käyttö tutkimuksen aikana ei ole sallittua.
- Potilaat, joilla on jokin vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä on saattanut lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä, heikentää potilaiden kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa .
- Potilaat ovat saaneet elävän/heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä C1D1:stä (inaktivoidut rokotteet olivat sallittuja).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka on riistetty vapaudesta, holhouksen tai huoltajan alaisina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Nivolumabi ja relatlimabi
|
Induktio: Nivolumabi 360 mg/relatlimabi 360 mg kiinteän annoksen yhdistelmä, IV, 6 viikkoa Poishoitojakso: 4-6 viikkoa Ylläpito: Nivolumabi 480 mg/relatlimabi 480 mg kiinteän annoksen yhdistelmä, IV 13 sykliä (Q4W): 52 viikkoa
|
|
Muut: Käsivarsi B: vain nivolumabi
|
Induktio: Nivolumabi yksin 360 mg, IV2 sykliä (Q3W): 6 viikkoa Hoidon poissaolo: 4-6 viikkoa Ylläpito: Nivolumabi yksin 480 mg, IV, 13 sykliä (Q4W): 52 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes potilaat leikattiin myöhään täydellisellä debulking-leikkauksella, arvioituna 100 päivää
|
Objektiivinen vasteprosentti 6 viikon induktiojakson lopussa määritellään niiden potilaiden määräksi, joilla on CR tai PR RECIST V1.1:n mukaisesti induktiojakson lopussa. Vaste arvioidaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioinnin mukaisesti. ORR-6w johdetaan binäärimuuttujana (onnistuminen/epäonnistuminen) seuraavien sääntöjen perusteella:
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes potilaat leikattiin myöhään täydellisellä debulking-leikkauksella, arvioituna 100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes potilaat leikattiin myöhään täydellisellä debulking-leikkauksella, arvioituna 100 päivää
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta tapahtuman päivämäärään, joka määritellään ensimmäiseksi objektiiviseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tutkijan arvion mukaan RECIST v1.1:stä tai kuolemasta (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole).
Potilaat, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisimmän arvioitavan RECIST-arvioinnin ajankohtana.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes potilaat leikattiin myöhään täydellisellä debulking-leikkauksella, arvioituna 100 päivää
|
|
Aika paikalliseen etenemiseen (TTlP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes potilaat leikattiin myöhään täydellisellä debulking-leikkauksella, arvioituna 100 päivää
|
TTlP mitataan satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka on määritelty 1. paikalliseksi etenemiseksi, ja sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä potilailla, joilla ei ollut tapahtumaa analyysin aikaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes potilaat leikattiin myöhään täydellisellä debulking-leikkauksella, arvioituna 100 päivää
|
|
Aika metastaattiseen etenemiseen (TTmP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes potilaat leikattiin myöhään täydellisellä debulking-leikkauksella, arvioituna 100 päivää
|
TTmP mitataan satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi metastaattiseksi etenemiseksi, ja sensuroidaan viimeisen kasvaimen arviointipäivänä potilailla, joilla ei ollut tapahtumaa analyysin aikaan.
Potilaat, joilla ei ole lähtötilanteen jälkeistä kasvainarviointia (esim. suostumuksen peruuttaminen), sensuroidaan päivänä 1 PFS:n, TTlP:n ja TTmP:n arvioimiseksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes potilaat leikattiin myöhään täydellisellä debulking-leikkauksella, arvioituna 100 päivää
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes potilaat leikattiin myöhään täydellisellä debulking-leikkauksella, arvioituna 100 päivää
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kaikki potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen analyysihetkellä, sensuroidaan viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes potilaat leikattiin myöhään täydellisellä debulking-leikkauksella, arvioituna 100 päivää
|
|
ORR CCRT:n jälkeen/huoltojakson lopussa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes potilaat leikattiin myöhään täydellisellä debulking-leikkauksella, arvioituna 100 päivää
|
Se määritellään potilaiden määräksi, joilla on CR tai PR RECIST V1.1:n mukaan CCRT:n jälkeen/ylläpitojakson lopussa.
ORR CCRT/ jälkeen huoltojakson lopussa johdetaan samalla tavalla kuin ORR-6w.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes potilaat leikattiin myöhään täydellisellä debulking-leikkauksella, arvioituna 100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GINECO-CE111b
- 2024-514032-25-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .