Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavan masennushäiriön uusiutumisen ennustajat (PERFORM-D)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Abraham Nunes

Varhaisen uusiutumisen ennustajat levinneen vakavan masennuksen seurannan aikana

Masennushäiriö (MDD) on yleinen sairaus, johon liittyy toistuvia masennusjaksoja. Yksi MDD:tä sairastavien ihmisten kohtaamista suurimmista haasteista on, että masennuksen jaksot toistuvat, vaikka ne on hoidettu onnistuneesti. Tällä hetkellä on vaikea ennustaa, milloin masennusjakso uusiutuu. Tämän ennustaminen auttaisi terveydenhuollon tarjoajia seuraamaan potilaita ja estämään uusiutumisen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata piirteitä, kuten kliinisiä oireita, fyysistä aktiivisuutta, unirytmiä, kognitiivista toimintaa ja aivojen toimintaa, jotta voimme ymmärtää, miten uusiutuminen tapahtuu ja mekanismeja, jotka aiheuttavat sen. Näistä erityyppisistä tiedoista tutkijat rakentavat mallin, joka kertoo meille, kenellä on todennäköisemmin uusiutuminen ja milloin uusiutuminen todennäköisimmin tapahtuu.

Tämä tutkimus on merkittävä askel eteenpäin MDD:n ymmärtämisessä ja hallinnassa. Tutkija luo käytännöllisen työkalun, jonka avulla terveydenhuollon tarjoajat voivat seurata potilaita tehokkaammin. Tunnistamalla varhaiset merkit uusiutumisesta tutkijat voivat pystyä puuttumaan nopeasti masennusjaksojen estämiseksi. Lopuksi tutkimuksemme auttaa ymmärtämään MDD:n uusiutumisen taustalla olevia tekijöitä, mikä rohkaisee uusien hoitomenetelmien kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monen keskuksen prospektiivinen naturalistinen havaintokohorttitutkimus. Osallistujat rekisteröidään ja heitä seurataan 18 kuukauden ajan ilmoittautumisesta. Tämä tutkimus suoritetaan yhdeksässä Kanadan kliinis-akateemisessa paikassa (Vancouver, Calgary, Hamilton, Toronto Western Hospital, Toronto-Center for Addiction and Mental Health [CAMH], Kingston, Ottawa, Ontario Shores ja Halifax), joihin tällä hetkellä ilmoittautuu osallistujia. OPTIMUM-D-tutkimukselle (NCT05017311). Tässä tutkimuksessa osallistujat rekrytoidaan kustakin näistä paikoista keskittyen OPTIMUM-D-osallistujiin, jotka saavuttavat laajasti määritellyn remission.

Osallistujat käyttävät GENEActiv-kiihtyvyysmittaria (Activinsights; liikkeenseuranta) ei-dominoivassa ranteessa tutkimuksen ajan. Osallistujat arvioivat masennuksensa täyttämällä Quick Inventory of Depressive Symptoms 16-kohdan itsearvioitu versio (QIDS-16SR) ja ahdistuneisuus täyttämällä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) viikoittain koko tutkimuksen ajan. Osallistujat saavat kahden kuukauden välein henkilökohtaisen seuranta-arvioinnin masennuksen oireidensa vakavuuden arvioimiseksi Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS). Puhe- ja elektroenkefalografia (EEG) kerätään kahdesti kuukaudessa ja uusiutumisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

252

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vanessa Pardo, BA (Hons)
  • Puhelinnumero: 902-473-2697
  • Sähköposti: CPSY@nshealth.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • University Of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Nova Scotia Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanessa Pardo, BA (Hons)
          • Puhelinnumero: 902-473-2697
          • Sähköposti: CPSY@nshealth.ca
        • Päätutkija:
          • Abraham Nunes, MD PhD MBA FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • The Royal Ottawa Mental Health Centre
          • Puhelinnumero: 6856 613-722-6521
          • Sähköposti: dikskaur@theroyal.ca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Whitby, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka osallistuivat OPTIMUM-D-protokollaan ja jotka ovat tällä hetkellä remissiossa. Myös aiempia osallistujia muista CAN-BIND-tutkimuksista, jotka täyttävät nykyiset sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, lähestytään tässä tutkimuksessa. Muiden potilaiden, joilla on tällä hetkellä remissiossa oleva MDD-potilaita, jotka käyvät kunkin tutkimuspaikan klinikoilla, otetaan myös huomioon.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Avopotilaat 18-70 vuotta.
  • Täytä SCID-5:n määrittelemät MDD:n DSM-V-kriteerit.
  • Nykyisessä tai viimeisimmässä MDE:ssä osallistujan tulee reagoida MDD:n hoitoon tai hoitojen yhdistelmään tai reagoida siihen. Myös potilaat, joilla on taudistaa MDD ja jotka eivät tällä hetkellä käytä lääkkeitä, hyväksytään.
  • Osallistujien MADRS-kokonaispistemäärän tulee olla ≤14.
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä suorittamaan itseraportoituja arvioita, mukaan lukien riittävä englannin kielen taito.
  • Osallistujan tulee olla valmis käyttämään ranteessa käytettävää aktigrafista laitetta tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen I tai kaksisuuntainen mieliala II -diagnoosi (elinikäinen), skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
  • Kliinisen arvioinnin perusteella kohonnut itsemurhariski.
  • Vakavien neurologisten häiriöiden olemassaolo, päävamma (jos siihen liittyy jokin seuraavista [A] yli 24 tuntia kestänyt tajunnan menetys, [B] dokumentoitu näyttö Glasgow'n koomaasteesta <9 loukkaantumishetkellä, [C] trauman jälkeinen pysyvä muistinmenetys yli 24 tuntia) (43) tai muut epävakaat sairaudet.
  • Osallistuja esittää minkä tahansa tilan, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi häiritä pöytäkirjassa määrättyjä arvioita.
  • Osallistuja on tutkijan palveluksessa, aktiivisesti mukana meneillään olevassa tutkimuksessa tai muussa saman tutkijan ohjaamassa tutkimuksessa tai on tutkimuksen työntekijän tai tutkijan sukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Tässä tutkimuksessa relapsi määritellään joksikin seuraavista:

  • MADRS-kokonaispisteet vähintään 22 vähintään 2 peräkkäisen viikon ajan. Jos relapsikriteeri, jonka MADRS-kokonaispistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 22, täyttyy opintokäynnillä (suunnitellulla tai suunnittelemattomalla), lisäkäynti (eli uusiutumisen varmistuskäynti) ajoitetaan 2 viikon kuluttua (± 5 päivää) sen tarkistamiseksi, uusiutuminen.
  • Sairaalahoito akuuttiosastolle masennuksen pahenemisen vuoksi.
  • Itsemurha-ajatukset tarkoituksella tai itsemurhakäyttäytyminen sekä vähintään yksi kohonnut MADRS-kokonaispistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 22.
  • Masennuslääkehoidon muutos, joka on tehty masennusoireiden hallitsemiseksi.
  • Muut tekijät, jotka lääkäri pitää riittävinä ilmaisemaan uusiutumisen (tutkijaa pyydetään kuvaamaan kliininen perustelu tässä tilanteessa).

Relapsien saaneita osallistujia seurataan edelleen tutkimuksessa.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abraham Nunes

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University
University of Calgary
Queen's University
Nova Scotia Health Authority
Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAN-BIND-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa