Predittori di ricaduta nel disturbo depressivo maggiore (PERFORM-D)
Predittori di recidiva precoce durante il follow-up della depressione maggiore in remissione
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una condizione comune che comporta periodi ricorrenti di depressione. Una delle maggiori sfide affrontate dalle persone con disturbo depressivo maggiore è che gli episodi di depressione tendono a ripresentarsi anche dopo essere stati trattati con successo. Attualmente è difficile prevedere quando si ripresenterà un episodio depressivo. Essere in grado di prevederlo aiuterebbe gli operatori sanitari a monitorare i pazienti e a prevenire le ricadute.
Lo scopo di questo studio è monitorare caratteristiche come sintomi clinici, attività fisica, schemi di sonno, funzionamento cognitivo e attività cerebrale per aiutarci a capire come avviene la ricaduta e i meccanismi che la causano. Da questi diversi tipi di dati, gli investigatori costruiranno un modello che ci dice chi ha maggiori probabilità di avere una ricaduta e quando è probabile che si verifichi la ricaduta.
Questo studio rappresenterà un significativo passo avanti nella comprensione e nella gestione della MDD. Il ricercatore creerà uno strumento pratico che consentirà agli operatori sanitari di monitorare i pazienti in modo più efficace. Identificando i primi segni di ricaduta, i ricercatori potrebbero essere in grado di intervenire tempestivamente per prevenire episodi depressivi. Infine, la nostra ricerca aiuterà a comprendere i fattori che sono alla base della ricaduta nel disturbo depressivo maggiore, il che incoraggerà lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di coorte osservazionale naturalistico prospettico multicentrico. I partecipanti saranno iscritti e seguiti per 18 mesi dall'iscrizione. Questo studio sarà condotto in nove centri clinico-accademici canadesi (Vancouver, Calgary, Hamilton, Toronto Western Hospital, Toronto-Center for Addiction and Mental Health [CAMH], Kingston, Ottawa, Ontario Shores e Halifax), che stanno attualmente arruolando partecipanti per lo studio OPTIMUM-D (NCT05017311). Per il presente studio, i partecipanti verranno reclutati da ciascuno di questi siti, concentrandosi sui partecipanti OPTIMUM-D che raggiungono una remissione ampiamente definita.
I partecipanti indosseranno un accelerometro GENEActiv (Activinsights; motion tracker) sul polso non dominante per tutta la durata dello studio. I partecipanti valuteranno la loro depressione completando il Quick Inventory of Depressive Symptoms 16-item Self-Rated Version (QIDS-16SR) e l'ansia completando il Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) a intervalli settimanali durante lo studio. I partecipanti avranno valutazioni di follow-up di persona bimestrali per valutare la gravità dei sintomi depressivi utilizzando la scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS). Il linguaggio e l'elettroencefalografia (EEG) verranno raccolti ogni due mesi e al momento della recidiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vanessa Pardo, BA (Hons)
- Numero di telefono: 902-473-2697
- Email: CPSY@nshealth.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Reclutamento
- University of Calgary
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Contatto:
- University of Calgary
- Numero di telefono: 403-210-7445
- Email: canbind@ucalgary.ca
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- University of British Columbia
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Contatto:
- University of British Columbia
- Numero di telefono: 604-822-7804
- Email: Lam.MDDResearch2@ubc.ca
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Reclutamento
- Nova Scotia Health
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Contatto:
- Vanessa Pardo, BA (Hons)
- Numero di telefono: 902-473-2697
- Email: CPSY@nshealth.ca
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Investigatore principale:
- Abraham Nunes, MD PhD MBA FRCPC
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Reclutamento
- McMaster University
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Contatto:
- Numero di telefono: 39178 905-522-1155
- Email: ehewitso@stjoes.ca
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Kingston, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Queen's University
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Contatto:
- Queen's University
- Email: canbind.optimumd@queensu.ca
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Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- University Health Network
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Contatto:
- University Health Network
- Numero di telefono: 437-522-4953
- Email: canbindstudies@uhn.ca
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Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Contatto:
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
- Numero di telefono: 39574 416-535-8501
- Email: amy.zhang@camh.ca
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Whitby, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
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Contatto:
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
- Numero di telefono: 6081 905-430-4055
- Email: moodstudies@ontarioshores.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali dai 18 ai 70 anni.
- Soddisfare i criteri DSM-V per MDD come determinato dalla SCID-5.
- Nell'MDE attuale o più recente, il partecipante deve rispondere o aver risposto a un trattamento o a una combinazione di trattamenti per il MDD. Saranno accettati anche i pazienti con disturbo depressivo maggiore in remissione che attualmente non assumono farmaci.
- I partecipanti devono avere un punteggio totale MADRS ≤14.
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di completare le valutazioni auto-riferite, compresa una sufficiente padronanza della lingua inglese.
- Il partecipante deve essere disposto a indossare il dispositivo attigrafico indossato dal polso per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi bipolare I o bipolare II (a vita), schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
- Elevato rischio di suicidio, come determinato dalla valutazione clinica.
- Esistenza di disturbi neurologici maggiori, trauma cranico (se accompagnato da uno qualsiasi di [A] perdita di coscienza per più di 24 ore, [B] evidenza documentata di Glasgow Coma Scale <9 al momento dell'infortunio, [C] amnesia post-traumatica di durata più di 24 ore) (43), o altre condizioni mediche instabili.
- Il partecipante presenta qualsiasi condizione che, secondo il giudizio del ricercatore, potrebbe interferire con le valutazioni previste dal protocollo.
- Il partecipante è impiegato dal ricercatore, coinvolto attivamente nello studio in corso o in altra ricerca supervisionata dallo stesso ricercatore, oppure è un parente di un dipendente dello studio o del ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: 18 mesi
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In questo studio, la recidiva sarà definita come una delle seguenti:
I partecipanti che hanno avuto una ricaduta continueranno a essere seguiti nello studio. |
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAN-BIND-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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