Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigere for tilbagefald i svær depressiv lidelse (PERFORM-D)

20. maj 2026 opdateret af: Abraham Nunes

Forudsigelser for tidligt tilbagefald under opfølgning af remitteret svær depression

Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig tilstand, der involverer tilbagevendende perioder med depression. En af de største udfordringer, som mennesker med MDD står over for, er, at episoderne med depression har en tendens til at gentage sig, selv efter at de er blevet behandlet med succes. I øjeblikket er det svært at forudsige, hvornår en depressiv episode vil gentage sig. At kunne forudsige dette ville hjælpe sundhedsudbydere med at overvåge patienter og forhindre tilbagefald.

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge funktioner som kliniske symptomer, fysisk aktivitet, søvnmønstre, kognitiv funktion og hjerneaktivitet for at hjælpe os med at forstå, hvordan tilbagefald sker, og de mekanismer, der forårsager det. Ud fra disse forskellige typer data vil efterforskerne bygge en model, der fortæller os, hvem der er mere tilbøjelige til at opleve et tilbagefald, og hvornår tilbagefaldet er sandsynligt.

Denne undersøgelse vil være et væsentligt skridt fremad i forståelsen og håndteringen af ​​MDD. Investigator vil skabe et praktisk værktøj, der vil gøre det muligt for sundhedsudbydere at overvåge patienter mere effektivt. Ved at identificere tidlige tegn på tilbagefald, kan efterforskere gribe hurtigt ind for at forhindre depressive episoder. Endelig vil vores forskning hjælpe med at forstå de faktorer, der ligger til grund for tilbagefald i MDD, hvilket vil fremme udviklingen af ​​nye behandlingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter prospektivt naturalistisk observationelt kohortestudie. Deltagerne vil blive tilmeldt og fulgt i 18 måneder efter tilmeldingen. Denne undersøgelse vil blive udført på tværs af ni canadiske klinisk-akademiske steder (Vancouver, Calgary, Hamilton, Toronto Western Hospital, Toronto-Center for Addiction and Mental Health [CAMH], Kingston, Ottawa, Ontario Shores og Halifax), som i øjeblikket tilmelder deltagere til OPTIMUM-D undersøgelsen (NCT05017311). Til denne undersøgelse vil deltagere blive rekrutteret fra hver af disse steder med fokus på OPTIMUM-D deltagere, som opnår bredt defineret remission.

Deltagerne vil bære et GENEActiv accelerometer (Activinsights; motion tracker) på det ikke-dominerende håndled i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil vurdere deres depression ved at udfylde Quick Inventory of Depressive Symptoms 16-item Self-Rated Version (QIDS-16SR) og angst ved at udfylde Generalized Anxiety Disorder 7-emne (GAD-7) med ugentligt interval gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil have to-månedlige personlig opfølgningsvurderinger for at vurdere deres depressive symptomers sværhedsgrad ved hjælp af Montgomery-Asberg depression Rating Scale (MADRS). Tale- og elektroencefalografi (EEG) vil blive indsamlet hver anden måned og på tidspunktet for tilbagefald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vanessa Pardo, BA (Hons)
  • Telefonnummer: 902-473-2697
  • E-mail: CPSY@nshealth.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abraham Nunes, MD PhD MBA FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Kontakt:
          • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
          • Telefonnummer: 39574 416-535-8501
          • E-mail: amy.zhang@camh.ca
      • Whitby, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der deltog i OPTIMUM-D-protokollen, og som i øjeblikket er i remission. Tidligere deltagere fra andre CAN-BIND-studier, som opfylder de nuværende inklusions-/eksklusionskriterier, vil også blive kontaktet til denne undersøgelse. Andre patienter med MDD, som i øjeblikket er i remission, som besøger klinikker på hvert af undersøgelsesstederne, vil også komme i betragtning til tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen 18 til 70 år.
  • Opfyld DSM-V-kriterierne for MDD som bestemt af SCID-5.
  • I den aktuelle eller seneste MDE skal deltageren have reageret eller reageret på en behandling eller en kombination af behandlinger for MDD. Patienter med remitteret MDD, som i øjeblikket ikke tager medicin, vil også blive accepteret.
  • Deltagere skal have en MADRS-totalscore ≤14.
  • Deltageren skal være villig og i stand til at gennemføre selvrapporterede vurderinger, herunder tilstrækkelig flydende engelsk.
  • Deltageren skal være villig til at bære den håndledsbårne aktigrafiske enhed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar I eller Bipolar-II diagnose (livstid), skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • Forhøjet risiko for selvmord, som bestemt ved klinisk evaluering.
  • Eksistens af større neurologiske lidelser, hovedlæsion (hvis de ledsages af nogen af ​​[A] bevidsthedstab i mere end 24 timer, [B] dokumenteret bevis for Glasgow Coma Scale <9 på skadestidspunktet, [C] posttraumatisk amnesi vedvarende længere end 24 timer) (43) eller andre ustabile medicinske tilstande.
  • Deltageren præsenterer sig for enhver tilstand, som ifølge forskerens vurdering kan forstyrre de vurderinger, der er fastsat i protokollen.
  • Deltageren er ansat af forskeren, aktivt involveret i den aktuelle undersøgelse eller anden forskning, der overvåges af samme forsker, eller er pårørende til en undersøgelsesmedarbejder eller forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 18 måneder

I denne undersøgelse vil tilbagefald blive defineret som en af ​​følgende:

  • MADRS totalscore lig med eller større end 22 i mindst 2 på hinanden følgende uger. Hvis tilbagefaldskriteriet for MADRS-totalscore lig med eller større end 22 er opfyldt ved et studiebesøg (planlagt eller ikke-planlagt), vil et yderligere besøg (dvs. tilbagefaldsverifikationsbesøget) blive planlagt 2 uger senere (± 5 dage) for at verificere tilbagefald.
  • Indlæggelse på en indlagt akutafdeling for forværring af depression.
  • Selvmordstanker med hensigt eller selvmordsadfærd plus mindst én forhøjet MADRS-totalscore på lig med eller større end 22.
  • Ændring i håndteringen af ​​antidepressiva foretaget med det formål at håndtere nye depressive symptomer.
  • Andre faktorer, som klinikeren anser for at være tilstrækkelige til at betegne tilbagefald (undersøgeren vil blive bedt om at beskrive klinisk begrundelse i denne situation).

Deltagere, der får tilbagefald, vil fortsat blive fulgt i undersøgelsen.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abraham Nunes

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University
University of Calgary
Queen's University
Nova Scotia Health Authority
Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-BIND-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner