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Prädiktoren für einen Rückfall bei einer schweren depressiven Störung (PERFORM-D)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Abraham Nunes

Prädiktoren für einen frühen Rückfall während der Nachbeobachtung einer remittierten schweren Depression

Eine schwere depressive Störung (MDD) ist eine häufige Erkrankung mit wiederkehrenden depressiven Phasen. Eine der größten Herausforderungen für Menschen mit MDD besteht darin, dass die Depressionsepisoden auch nach erfolgreicher Behandlung häufig erneut auftreten. Derzeit ist es schwierig vorherzusagen, wann eine depressive Episode erneut auftritt. Die Möglichkeit, dies vorherzusagen, würde Gesundheitsdienstleistern helfen, Patienten zu überwachen und Rückfälle zu verhindern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Merkmale wie klinische Symptome, körperliche Aktivität, Schlafmuster, kognitive Funktionen und Gehirnaktivität zu überwachen, um uns zu helfen, zu verstehen, wie es zu einem Rückfall kommt und welche Mechanismen ihn verursachen. Aus diesen verschiedenen Datentypen werden die Forscher ein Modell erstellen, das uns sagt, wer mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Rückfall erleidet und wann der Rückfall wahrscheinlich auftritt.

Diese Studie wird ein bedeutender Fortschritt beim Verständnis und der Behandlung von MDD sein. Der Forscher wird ein praktisches Tool entwickeln, das es Gesundheitsdienstleistern ermöglicht, Patienten effektiver zu überwachen. Durch die Erkennung früher Anzeichen eines Rückfalls können Ermittler möglicherweise schnell eingreifen, um depressive Episoden zu verhindern. Schließlich wird unsere Forschung dazu beitragen, die Faktoren zu verstehen, die einem Rückfall bei MDD zugrunde liegen, was die Entwicklung neuer Behandlungsansätze fördern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive naturalistische Beobachtungskohortenstudie. Die Teilnehmer werden eingeschrieben und seit der Einschreibung 18 Monate lang beobachtet. Diese Studie wird an neun klinisch-akademischen Standorten in Kanada durchgeführt (Vancouver, Calgary, Hamilton, Toronto Western Hospital, Toronto-Center for Addiction and Mental Health [CAMH], Kingston, Ottawa, Ontario Shores und Halifax), die derzeit Teilnehmer einschreiben für die OPTIMUM-D-Studie (NCT05017311). Für die vorliegende Studie werden Teilnehmer an jedem dieser Standorte rekrutiert, wobei der Schwerpunkt auf OPTIMUM-D-Teilnehmern liegt, die eine allgemein definierte Remission erreichen.

Die Teilnehmer tragen für die Dauer der Studie einen GENEActiv-Beschleunigungsmesser (Activinsights; Bewegungstracker) am nicht dominanten Handgelenk. Die Teilnehmer bewerten ihre Depression, indem sie die 16-Punkte-Selbstbewertungsversion „Quick Inventory of Depressive Symptoms“ (QIDS-16SR) ausfüllen, und ihre Angst, indem sie während der gesamten Studie in wöchentlichen Abständen den 7-Punkte-Punkt „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) ausfüllen. Die Teilnehmer erhalten alle zwei Monate persönliche Nachuntersuchungen, um den Schweregrad ihrer depressiven Symptome anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zu bewerten. Sprach- und Elektroenzephalographie (EEG) werden alle zwei Monate und zum Zeitpunkt des Rückfalls erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vanessa Pardo, BA (Hons)
  • Telefonnummer: 902-473-2697
  • E-Mail: CPSY@nshealth.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abraham Nunes, MD PhD MBA FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Kontakt:
          • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
          • Telefonnummer: 39574 416-535-8501
          • E-Mail: amy.zhang@camh.ca
      • Whitby, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die am OPTIMUM-D-Protokoll teilgenommen haben und sich derzeit in Remission befinden. Für die vorliegende Studie werden auch frühere Teilnehmer aus anderen CAN-BIND-Studien angesprochen, die die aktuellen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Andere Patienten mit MDD, die sich derzeit in Remission befinden und die Kliniken an jedem der Studienstandorte aufsuchen, werden ebenfalls für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für MDD gemäß SCID-5.
  • Im aktuellen oder jüngsten MDE muss der Teilnehmer auf eine Behandlung oder eine Kombination von Behandlungen für MDD ansprechen oder darauf ansprechen. Es werden auch Patienten mit remittierter MDD aufgenommen, die derzeit keine Medikamente einnehmen.
  • Die Teilnehmer müssen eine MADRS-Gesamtpunktzahl ≤14 haben.
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, selbstberichtete Beurteilungen durchzuführen und ausreichend fließend Englisch zu sprechen.
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, das am Handgelenk getragene aktigraphische Gerät für die Dauer der Studie zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Bipolar-I- oder Bipolar-II-Diagnose (lebenslang), Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
  • Erhöhtes Suizidrisiko, wie durch klinische Bewertung festgestellt.
  • Vorliegen schwerwiegender neurologischer Störungen, Kopfverletzungen (sofern begleitet von [A] Bewusstlosigkeit für mehr als 24 Stunden, [B] dokumentiertem Nachweis einer Glasgow-Koma-Skala <9 zum Zeitpunkt der Verletzung, [C] anhaltender posttraumatischer Amnesie länger als 24 Stunden) (43) oder andere instabile medizinische Zustände.
  • Der Teilnehmer weist eine Erkrankung auf, die nach Einschätzung des Forschers die im Protokoll festgelegten Beurteilungen beeinträchtigen könnte.
  • Der Teilnehmer ist beim Forscher angestellt, aktiv an der aktuellen Studie oder einer anderen von demselben Forscher betreuten Forschung beteiligt oder ein Verwandter eines Studienmitarbeiters oder des Forschers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: 18 Monate

In dieser Studie wird ein Rückfall als einer der folgenden Punkte definiert:

  • MADRS-Gesamtpunktzahl mindestens 22 aufeinanderfolgende Wochen. Wenn das Rückfallkriterium eines MADRS-Gesamtscores von mindestens 22 bei einem Studienbesuch (geplant oder außerplanmäßig) erfüllt ist, wird ein zusätzlicher Besuch (d. h. der Rückfallverifizierungsbesuch) zwei Wochen später (± 5 Tage) zur Überprüfung angesetzt Rückfall.
  • Einweisung in eine stationäre Akutstation wegen Verschlechterung der Depression.
  • Suizidgedanken mit Absicht oder suizidales Verhalten plus mindestens einem erhöhten MADRS-Gesamtscore von mindestens 22.
  • Änderung des Antidepressivum-Managements zur Behandlung neu auftretender depressiver Symptome.
  • Andere Faktoren, die der Arzt als ausreichend erachtet, um einen Rückfall anzuzeigen (der Prüfer wird gebeten, die klinische Begründung für diese Situation zu beschreiben).

Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, werden weiterhin in der Studie beobachtet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abraham Nunes

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University
University of Calgary
Queen's University
Nova Scotia Health Authority
Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-BIND-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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