Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory relapsu u velké depresivní poruchy (PERFORM-D)

20. května 2026 aktualizováno: Abraham Nunes

Prediktory časného relapsu během sledování remitované velké deprese

Velká depresivní porucha (MDD) je běžný stav zahrnující opakující se období deprese. Jedním z hlavních problémů, kterým čelí lidé s MDD, je to, že epizody deprese mají tendenci se opakovat i poté, co jsou úspěšně léčeny. V současné době je těžké předpovědět, kdy se depresivní epizoda bude opakovat. Schopnost předvídat to by pomohla poskytovatelům zdravotní péče sledovat pacienty a předcházet relapsu.

Účelem této studie je sledovat vlastnosti, jako jsou klinické příznaky, fyzická aktivita, spánkové vzorce, kognitivní funkce a mozková aktivita, aby nám pomohla pochopit, jak k relapsu dochází a jaké mechanismy ho způsobují. Z těchto různých typů dat vyšetřovatelé sestaví model, který nám řekne, u koho je pravděpodobnější relaps a kdy k relapsu pravděpodobně dojde.

Tato studie bude významným krokem vpřed v porozumění a řízení MDD. Investigator vytvoří praktický nástroj, který poskytovatelům zdravotní péče umožní efektivněji monitorovat pacienty. Identifikací časných známek relapsu mohou být vyšetřovatelé schopni rychle zasáhnout, aby se předešlo depresivním epizodám. A konečně, náš výzkum pomůže porozumět faktorům, které jsou základem relapsu MDD, což podpoří vývoj nových léčebných přístupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je multicentrickou prospektivní naturalistickou observační kohortovou studií. Účastníci budou zapsáni a sledováni po dobu 18 měsíců od registrace. Tato studie bude provedena na devíti kanadských klinicko-akademických pracovištích (Vancouver, Calgary, Hamilton, Toronto Western Hospital, Toronto-Center for Addiction and Mental Health [CAMH], Kingston, Ottawa, Ontario Shores a Halifax), která v současné době registrují účastníky. pro studii OPTIMUM-D (NCT05017311). Pro tuto studii budou účastníci rekrutováni z každého z těchto míst se zaměřením na účastníky OPTIMUM-D, kteří dosáhnou široce definované remise.

Účastníci budou po dobu studie nosit na nedominantním zápěstí akcelerometr GENEActiv (Activinsights; sledování pohybu). Účastníci ohodnotí svou depresi vyplněním 16-položkové samohodnocené verze Rychlý soupis symptomů deprese (QIDS-16SR) a úzkost vyplněním položky Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) v týdenních intervalech během studie. Účastníci budou mít každé dva měsíce osobní následná hodnocení, aby ohodnotili závažnost symptomů deprese pomocí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS). Řeč a elektroencefalografie (EEG) budou shromažďovány jednou za dva měsíce a v době relapsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

252

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vanessa Pardo, BA (Hons)
  • Telefonní číslo: 902-473-2697
  • E-mail: CPSY@nshealth.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • Nova Scotia Health
        • Kontakt:
          • Vanessa Pardo, BA (Hons)
          • Telefonní číslo: 902-473-2697
          • E-mail: CPSY@nshealth.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abraham Nunes, MD PhD MBA FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Kontakt:
          • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
          • Telefonní číslo: 39574 416-535-8501
          • E-mail: amy.zhang@camh.ca
      • Whitby, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se účastnili protokolu OPTIMUM-D a kteří jsou v současné době v remisi. Pro tuto studii budou také osloveni dřívější účastníci z jiných studií CAN-BIND, kteří splňují současná kritéria pro zařazení/vyloučení. Další pacienti s MDD, kteří jsou v současné době v remisi, kteří navštěvují kliniky na každém ze studovaných míst, budou také zvažováni pro zařazení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ambulantní pacienti od 18 do 70 let.
  • Splňujte kritéria DSM-V pro MDD, jak je stanoveno v SCID-5.
  • V současné nebo nejnovější MDE musí účastník reagovat nebo reagovat na léčbu nebo kombinaci léčby MDD. Budou přijati i pacienti s remitovaným MDD, kteří v současné době neužívají léky.
  • Účastníci musí mít celkové skóre MADRS ≤14.
  • Účastník musí být ochoten a schopen dokončit vlastní hodnocení, včetně dostatečné plynulosti v angličtině.
  • Účastník musí být ochoten nosit aktigrafické zařízení na zápěstí po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární I nebo Bipolární II diagnóza (celoživotní), schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
  • Zvýšené riziko sebevraždy podle klinického hodnocení.
  • Existence závažných neurologických poruch, poranění hlavy (je-li doprovázeno [A] ztrátou vědomí delší než 24 hodin, [B] doložený důkaz Glasgow Coma Scale <9 v době poranění, [C] trvající posttraumatická amnézie déle než 24 hodin) (43), nebo jiné nestabilní zdravotní stavy.
  • Účastník předloží jakoukoli podmínku, která by podle úsudku výzkumníka mohla narušit hodnocení stanovená v protokolu.
  • Účastník je zaměstnán výzkumným pracovníkem, aktivně se podílí na aktuální studii nebo jiném výzkumu pod dohledem stejného výzkumníka nebo je příbuzným zaměstnance studie nebo výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do relapsu
Časové okno: 18 měsíců

V této studii bude relaps definován jako kterýkoli z následujících:

  • Celkové skóre MADRS rovné nebo vyšší než 22 po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích týdnů. Pokud je při studijní návštěvě (plánované nebo neplánované) splněno kritérium relapsu celkového skóre MADRS rovné 22 nebo vyšší, bude o 2 týdny později (± 5 dní) naplánována další návštěva (tj. návštěva pro ověření relapsu), aby se ověřil relapsu.
  • Hospitalizace na lůžkovém oddělení akutní péče pro zhoršení deprese.
  • Sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo sebevražedné chování plus alespoň jedno zvýšené celkové skóre MADRS rovné nebo vyšší než 22.
  • Změna v léčbě antidepresivy prováděná za účelem zvládání objevujících se symptomů deprese.
  • Jiné faktory, které klinik považuje za dostatečné k označení relapsu (zkoušející bude požádán, aby v této situaci popsal klinické zdůvodnění).

Účastníci, kteří recidivují, budou ve studii nadále sledováni.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abraham Nunes

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University
University of Calgary
Queen's University
Nova Scotia Health Authority
Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN-BIND-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit