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Preditores de recaída no transtorno depressivo maior (PERFORM-D)

8 de julho de 2026 atualizado por: Abraham Nunes

Preditores de recaída precoce durante o acompanhamento da depressão maior em remissão

O transtorno depressivo maior (TDM) é uma condição comum que envolve períodos recorrentes de depressão. Um dos principais desafios enfrentados pelas pessoas com TDM é que os episódios de depressão tendem a recorrer mesmo depois de tratados com sucesso. Atualmente, é difícil prever quando um episódio depressivo irá ocorrer novamente. Ser capaz de prever isso ajudaria os profissionais de saúde a monitorar os pacientes e prevenir recaídas.

O objetivo deste estudo é monitorar características como sintomas clínicos, atividade física, padrões de sono, funcionamento cognitivo e atividade cerebral para nos ajudar a entender como ocorre a recaída e os mecanismos que a causam. A partir destes diferentes tipos de dados, os investigadores construirão um modelo que nos diga quem tem maior probabilidade de sofrer uma recaída e quando é provável que a recaída ocorra.

Este estudo será um passo significativo na compreensão e gerenciamento do TDM. O investigador criará uma ferramenta prática que permitirá aos profissionais de saúde monitorar os pacientes de forma mais eficaz. Ao identificar sinais precoces de recaída, os investigadores podem intervir prontamente para prevenir episódios depressivos. Finalmente, nossa pesquisa ajudará a compreender os fatores subjacentes à recaída no TDM, o que incentivará o desenvolvimento de novas abordagens de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte observacional naturalista prospectivo multicêntrico. Os participantes serão inscritos e acompanhados por 18 meses desde a inscrição. Este estudo será conduzido em nove centros clínico-acadêmicos canadenses (Vancouver, Calgary, Hamilton, Toronto Western Hospital, Toronto-Center for Addiction and Mental Health [CAMH], Kingston, Ottawa, Ontario Shores e Halifax), que estão atualmente matriculando participantes para o estudo OPTIMUM-D (NCT05017311). Para o presente estudo, os participantes serão recrutados em cada um desses locais, com foco nos participantes do OPTIMUM-D que atingem uma remissão amplamente definida.

Os participantes usarão um acelerômetro GENEActiv (Activinsights; rastreador de movimento) no pulso não dominante durante o estudo. Os participantes avaliarão sua depressão completando o Inventário Rápido de Sintomas Depressivos Versão Autoavaliada de 16 itens (QIDS-16SR) e ansiedade completando o Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) em intervalos semanais durante o estudo. Os participantes farão avaliações de acompanhamento presencial bimestral para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). A fala e a eletroencefalografia (EEG) serão coletadas bimestralmente e no momento da recidiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

252

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vanessa Pardo, BA (Hons)
  • Número de telefone: 902-473-2697
  • E-mail: CPSY@nshealth.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • University Of Calgary
        • Contato:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • University of British Columbia
        • Contato:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Recrutamento
        • Nova Scotia Health
        • Contato:
          • Vanessa Pardo, BA (Hons)
          • Número de telefone: 902-473-2697
          • E-mail: CPSY@nshealth.ca
        • Investigador principal:
          • Abraham Nunes, MD PhD MBA FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • McMaster University
        • Contato:
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
        • Ainda não está recrutando
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Contato:
          • The Royal Ottawa Mental Health Centre
          • Número de telefone: 6856 613-722-6521
          • E-mail: dikskaur@theroyal.ca
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Contato:
      • Whitby, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que participaram do protocolo OPTIMUM-D e que estão atualmente em remissão. Participantes anteriores de outros estudos CAN-BIND que atendem aos critérios atuais de inclusão/exclusão também serão abordados para o presente estudo. Outros pacientes com TDM, atualmente em remissão, que frequentam clínicas em cada um dos locais do estudo também serão considerados para inscrição.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais de 18 a 70 anos.
  • Atender aos critérios do DSM-V para TDM conforme determinado pelo SCID-5.
  • No MDE atual ou mais recente, o participante deve estar respondendo ou respondendo a um tratamento ou uma combinação de tratamentos para TDM. Pacientes com TDM em remissão que atualmente não estão tomando medicamentos também serão aceitos.
  • Os participantes devem ter uma pontuação total MADRS ≤14.
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de realizar avaliações auto-relatadas, incluindo fluência suficiente em inglês.
  • O participante deve estar disposto a usar o dispositivo actigráfico no pulso durante o estudo.

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico bipolar I ou bipolar II (ao longo da vida), esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
  • Risco elevado de suicídio, conforme determinado pela avaliação clínica.
  • Existência de distúrbios neurológicos importantes, traumatismo cranioencefálico (se acompanhado de [A] perda de consciência por mais de 24 horas, [B] evidência documentada de escala de coma de Glasgow <9 no momento da lesão, [C] amnésia pós-traumática duradoura mais de 24 horas) (43), ou outras condições médicas instáveis.
  • O participante apresenta qualquer condição que, a critério do pesquisador, possa interferir nas avaliações estipuladas no protocolo.
  • O participante é funcionário do pesquisador, está ativamente envolvido no estudo atual ou em outra pesquisa supervisionada pelo mesmo pesquisador, ou é parente de um funcionário do estudo ou do pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recaída
Prazo: 18 meses

Neste estudo, a recaída será definida como qualquer um dos seguintes:

  • Pontuação total MADRS igual ou superior a 22 por pelo menos 2 semanas consecutivas. Se o critério de recaída da pontuação total MADRS igual ou superior a 22 for atendido em uma visita de estudo (agendada ou não programada), uma visita adicional (ou seja, a visita de verificação de recaída) será agendada 2 semanas depois (± 5 dias) para verificar o recaída.
  • Internação em unidade de cuidados intensivos por agravamento da depressão.
  • Ideação suicida com intenção ou comportamento suicida mais pelo menos uma pontuação total MADRS elevada igual ou superior a 22.
  • Mudança no manejo de antidepressivos realizada com o propósito de controlar sintomas depressivos emergentes.
  • Outros fatores considerados pelo médico suficientes para denotar recaída (o investigador será solicitado a descrever a justificativa clínica nesta situação).

Os participantes que recaírem continuarão a ser acompanhados no estudo.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abraham Nunes

Colaboradores

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Centre for Addiction and Mental Health
McMaster University
University of Calgary
Queen's University
Nova Scotia Health Authority
Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAN-BIND-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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