Edwards Lifesciencesin kliiniset tulokset MITRIS RESLILA Mitraaliläppä Aasian väestössä (KOREA MITRIS)
torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: HO JIN KIM, Asan Medical Center
Edwards Lifesciencesin kliiniset tulokset MITRIS RESLILA Mitraaliläppä Aasian väestössä (KOREA MITRIS -REKISTRI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MITRIS RESILIA mitraaliläpän varhaisen ja keskipitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä aasialaispotilailla todellisessa ympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, tutkija-tutkija-aloitteinen, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on rekisteröidä kilpailullisesti 200 potilasta, joille on tehty mitraaliläpän korvausleikkaus MITRIS RESILIA mitraaliläpän avulla osallistuvissa laitoksissa todellisten kliinisten tulosten keräämiseksi.
Tämä tutkimus kerää tietoja kliinisistä tuloksista, jotka on saatu tavanomaisessa hoidossa potilailla, joille tehdään mitraaliläpän korvausleikkaus käyttäen MITRIS RESILIA mitraaliläppä Etelä-Koreassa.
Tavoitteena on rekrytoida 200 potilasta MITRIS RESILIA mitraaliläppä (kilpailullinen rekrytointi, enintään 100 per laitos) kahden vuoden aikana.
Kaikkia rekisteriin rekisteröityjä potilaita seurataan viiden vuoden ajan. Seurantaarvioinnit tehdään 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. Mukaan lukien 2 vuoden rekisteröintijakso ja 5 vuotta tulosanalyysin seurantaa, tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 7,5 vuotta. Kokonaiskesto voi kuitenkin vaihdella osallistujien ilmoittautumisasteen mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: HOJIN KIM, PI
- Puhelinnumero: 82-2-3010-0506
- Sähköposti: rhonin.hojin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: YUKYUNG CHOI, CRA
- Puhelinnumero: 82-2-2045-3815
- Sähköposti: cyk1108@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- HOJIN KIM, PI
- Puhelinnumero: 82-2-3010-0506
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aasialainen (KOREAN TASAVALTA)
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 19 tai vanhempi
- Vaatii mitraaliläpän vaihtoa mitraaliläpän toimintahäiriön vuoksi
- Osallistuja tai hänen huoltajansa voi toimittaa IRB:n hyväksymän kirjallisen suostumuslomakkeen ja hyväksyä tutkimusprotokollan ja kliinisen seurantaohjelman.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle vuoden elinajanodote muista syistä kuin sydän- ja verisuonisairauksista johtuen
- Korkean riskin ehdokkaat mitraaliläpän korvaamiseen: rintakehäkirurgien seuran ennustettu kuolleisuusriski on 10 % tai suurempi; EuroSCORE 10 % tai enemmän; kirurgin arvioima leikkauskuolleisuus on 10 % tai suurempi
- Krooninen munuaissairaus: eGFR <30 ml/min/1,73m²
- Leikkauksessa tarttuvan endokardiitin vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
kuolema, joka johtuu sydän- tai verisuonisairaudesta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Venttiiliin liittyvä interventio
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
toimenpide, jolla korjataan tai vaihdetaan sairas tai viallinen sydänläppä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Venttiilien rakenteellinen heikkeneminen ja ei-rakenteellinen venttiilin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
poikkeavuus, joka ei ole venttiilille ominaista
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu- ja keskimääräinen transmitraalisen venttiilin painegradientti ja tehollinen aukon pinta-ala
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kaikukardiografiset parametrit, joita käytetään mitraaliläpän sairauden arvioinnissa
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
mistä tahansa syystä kuolleiden kokonaismäärä tietyssä väestössä tietyn ajanjakson aikana
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kuolema, joka johtuu sydän- tai verisuonisairaudesta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Venttiiliin liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kaikki kuolemantapaukset, jotka johtuvat venttiilin rakenteellisesta heikkenemisestä, ei-rakenteellisesta toimintahäiriöstä, venttiilin tromboosista, emboliasta, verenvuototapahtumasta, leikatusta läpän endokardiitista, leikatun venttiilin uudelleeninterventiosta johtuvasta kuolemasta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
lääketieteellinen hätätilanne, joka ilmenee, kun verenvirtaus aivoihin on estetty tai aivojen verisuoni räjähtää
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoito sydän- ja verisuonitautien vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoitoon määrätyllä kardiovaskulaarisella syyllä
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
BARC-luokituksen käyttö. (Standardoitu työkalu verenvuototapahtumien määrittämiseen ja luokitteluun kliinisissä tutkimuksissa.)
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Infektiivinen endokardiitti, joka liittyy mitraaliläppään
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
mitraaliläpän lehtisten bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Venttiiliin liittyvä uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
mikä tahansa invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan aorttaläpälle, sepelvaltimon nappiin tai proksimaaliselle aortalle
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Venttiilin rakenteellinen heikkeneminen tai ei-rakenteellinen venttiilin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
eräänlainen venttiilin toimintahäiriö, johon liittyy pysyvä vaurio venttiiliin
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Venttiilin tromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
harvinainen mutta hengenvaarallinen tila, joka ilmenee, kun sydänläppäproteesiin muodostuu trombi ja häiritsee verenkiertoa tai venttiilin toimintaa
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HOJIN KIM, PI, cadiovascularthoracic surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .