Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati clinici della valvola mitrale MITRIS RESLILA di Edwards Lifesciences nella popolazione asiatica (KOREA MITRIS)

26 dicembre 2024 aggiornato da: HO JIN KIM, Asan Medical Center

Risultati clinici della valvola mitrale MITRIS RESLILA di Edwards Lifesciences nella popolazione asiatica (REGISTRATO MITRIS DELLA COREA)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni a breve e medio termine della valvola mitrale MITRIS RESILIA in pazienti asiatici in un contesto reale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico prospettico, avviato dallo sperimentatore e dallo sperimentatore, che mira a registrare in modo competitivo 200 pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola mitrale con la valvola mitrale MITRIS RESILIA presso gli istituti partecipanti per raccogliere risultati clinici reali.

Questo studio raccoglierà dati sugli esiti clinici ottenuti durante le cure standard per i pazienti sottoposti a intervento di sostituzione della valvola mitrale utilizzando la valvola mitrale MITRIS RESILIA in Corea del Sud.

L'obiettivo è reclutare 200 pazienti che utilizzano la valvola mitrale MITRIS RESILIA (reclutamento competitivo, non più di 100 per istituzione) per un periodo di due anni.

Tutti i pazienti registrati nel registro saranno seguiti per cinque anni. Le valutazioni di follow-up avverranno a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento. Includendo il periodo di registrazione di 2 anni e 5 anni di follow-up per l'analisi dei risultati, si prevede che la durata totale dello studio sarà di circa 7,5 anni. Tuttavia, la durata complessiva può variare a seconda del tasso di registrazione dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • HOJIN KIM, PI
          • Numero di telefono: 82-2-3010-0506

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Asiatico(REPUBBLICA DI COREA)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 19 anni
  2. Richiede la sostituzione della valvola mitrale a causa di una disfunzione della valvola mitrale
  3. Il partecipante o il suo tutore può fornire un modulo di consenso scritto approvato dall'IRB e accettare il protocollo di ricerca e il programma di follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a un anno per cause diverse dalle malattie cardiovascolari
  2. Candidati ad alto rischio per la sostituzione della valvola mitrale: rischio previsto di mortalità della Society of Thoracic Surgeons pari o superiore al 10%; EuroSCORE 10% o superiore; tasso di mortalità chirurgica stimato dal chirurgo pari o superiore al 10%.
  3. Malattia renale cronica: eGFR <30 ml/min/1,73 m²
  4. Sottoposto ad intervento chirurgico per endocardite infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
morte derivante da una malattia del cuore o dei vasi sanguigni
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Intervento relativo alla valvola
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
una procedura per riparare o sostituire una valvola cardiaca malata o difettosa
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Deterioramento strutturale della valvola e disfunzione valvolare non strutturale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
anomalia non intrinseca alla valvola
1 anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente di pressione medio e di picco della valvola transmitrale e area effettiva dell'orifizio
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
parametri ecocardiografici utilizzati per valutare la malattia della valvola mitrale
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
il numero totale di decessi per qualsiasi causa in una data popolazione in un determinato periodo di tempo
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
una morte che deriva da una malattia del cuore o dei vasi sanguigni
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Morte correlata alla valvola
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
qualsiasi decesso causato da deterioramento strutturale della valvola, disfunzione non strutturale, trombosi della valvola, embolia, evento di sanguinamento, endocardite della valvola operata, morte correlata al reintervento sulla valvola operata
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Ictus (ischemico o emorragico)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
un’emergenza medica che si verifica quando il flusso di sangue al cervello viene bloccato o un vaso sanguigno nel cervello scoppia
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Ricovero ospedaliero per malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
un ricovero ospedaliero per una causa cardiovascolare definita
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo della classificazione BARC. (Uno strumento standardizzato per definire e classificare gli eventi di sanguinamento negli studi clinici).
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Endocardite infettiva correlata alla valvola mitrale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
un'infezione batterica, virale o fungina dei lembi della valvola mitrale
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Reintervento correlato alla valvola
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
qualsiasi procedura invasiva eseguita sulla valvola aortica, sul pulsante coronarico o sull'aorta prossimale
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Deterioramento strutturale della valvola o disfunzione non strutturale della valvola
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
un tipo di disfunzione della valvola che comporta un danno permanente alla valvola
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Trombosi valvolare
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
una condizione rara ma pericolosa per la vita che si verifica quando si forma un trombo su una valvola cardiaca protesica e interferisce con il flusso sanguigno o la funzione della valvola
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: HOJIN KIM, PI, cadiovascularthoracic surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola mitrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi