Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky Edwards Lifesciences MITRIS RESLILA Mitrální chlopeň v asijské populaci (KOREA MITRIS)

26. prosince 2024 aktualizováno: HO JIN KIM, Asan Medical Center

Klinické výsledky Edwards Lifesciences MITRIS RESLILA Mitrální chlopeň v asijské populaci (KOREA MITRIS REGISTRY)

Účelem této studie je vyhodnotit časnou a střednědobou bezpečnost a výkon mitrální chlopně MITRIS RESILIA u asijských pacientů v reálném prostředí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je prospektivní multicentrická observační studie iniciovaná zkoušejícím a zkoušejícím, jejímž cílem je kompetitivně zaregistrovat 200 pacientů, kteří podstoupili operaci náhrady mitrální chlopně pomocí mitrální chlopně MITRIS RESILIA v zúčastněných institucích, aby bylo možné získat skutečné klinické výsledky.

Tato studie bude shromažďovat data o klinických výsledcích získaných během standardní péče o pacienty, kteří podstoupí operaci náhrady mitrální chlopně pomocí mitrální chlopně MITRIS RESILIA v Jižní Koreji.

Cílem je získat 200 pacientů používajících mitrální chlopeň MITRIS RESILIA (konkurenční nábor, ne více než 100 na instituci) po dobu dvou let.

Všichni pacienti registrovaní v registru budou sledováni po dobu pěti let. Následné hodnocení bude probíhat 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let po operaci. Včetně 2letého registračního období a 5letého sledování pro analýzu výsledků se očekává, že celková délka studie bude přibližně 7,5 roku. Celková doba trvání se však může lišit v závislosti na míře registrace účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • HOJIN KIM, PI
          • Telefonní číslo: 82-2-3010-0506

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Asijská (KOREJSKÁ REPUBLIKA)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 19 nebo starší
  2. Vyžaduje náhradu mitrální chlopně kvůli dysfunkci mitrální chlopně
  3. Účastník nebo jeho opatrovník může poskytnout písemný souhlas schválený IRB a souhlasit s protokolem výzkumu a harmonogramem klinického sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná délka života kratší než jeden rok v důsledku jiných příčin než kardiovaskulárních onemocnění
  2. Vysoce rizikoví kandidáti na náhradu mitrální chlopně: Společnost hrudních chirurgů předpokládala riziko úmrtnosti 10 % nebo vyšší; EuroSCORE 10 % nebo více; odhadovaná chirurgická úmrtnost na 10 % nebo vyšší
  3. Chronické onemocnění ledvin: eGFR <30 ml/min/1,73 m²
  4. Podstupující operaci pro infekční endokarditidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 rok po operaci
smrt, která je důsledkem onemocnění srdce nebo krevních cév
1 rok po operaci
Zásah související s ventilem
Časové okno: 1 rok po operaci
postup opravy nebo výměny nemocné nebo vadné srdeční chlopně
1 rok po operaci
Poškození strukturální chlopně a nestrukturální dysfunkce chlopně
Časové okno: 1 rok po operaci
abnormalita, která není vlastní chlopni
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový a střední tlakový gradient transmitrální chlopně a efektivní plocha otvoru
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
echokardiografické parametry používané k posouzení onemocnění mitrální chlopně
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
celkový počet úmrtí z jakékoli příčiny v dané populaci za určité časové období
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
kardiovaskulární smrt
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
smrt, která je důsledkem onemocnění srdce nebo krevních cév
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
Smrt související s ventilem
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
jakákoli smrt způsobená poškozením strukturální chlopně, nestrukturální dysfunkcí, trombózou chlopní, embolií, krvácivou příhodou, operovanou endokarditidou chlopně, úmrtím souvisejícím s reintervencí operované chlopně
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
Cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
lékařská pohotovost, ke které dochází, když je zablokován průtok krve do mozku nebo praskne céva v mozku
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
Hospitalizace z důvodu kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
přijetí do nemocnice s definovanou kardiovaskulární příčinou
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
Krvácející
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
Použití klasifikace BARC. (Standardizovaný nástroj pro definování a kategorizaci krvácivých příhod v klinických studiích.)
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
Infekční endokarditida související s mitrální chlopní
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
bakteriální, virová nebo plísňová infekce cípů mitrální chlopně
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
Reintervence související s ventilem
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
jakýkoli invazivní výkon prováděný na aortální chlopni, koronárním knoflíku nebo proximální aortě
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
Zhoršení strukturální chlopně nebo nestrukturální dysfunkce chlopně
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
typ dysfunkce chlopně, která zahrnuje trvalé poškození chlopně
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
Trombóza chlopní
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
vzácný, ale život ohrožující stav, ke kterému dochází, když se na protetické srdeční chlopni vytvoří trombus a naruší průtok krve nebo funkci chlopně
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: HOJIN KIM, PI, cadiovascularthoracic surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit