Resultados clínicos de la válvula mitral MITRIS RESLILA de Edwards Lifesciences en la población asiática (KOREA MITRIS)
26 de diciembre de 2024 actualizado por: HO JIN KIM, Asan Medical Center
Resultados clínicos de la válvula mitral MITRIS RESLILA de Edwards Lifesciences en la población asiática (EL REGISTRO MITRIS DE COREA)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento temprano y mediano plazo de la válvula mitral MITRIS RESILIA en pacientes asiáticos en un entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional multicéntrico prospectivo, iniciado por un investigador-investigador que tiene como objetivo registrar de manera competitiva 200 pacientes que se han sometido a una cirugía de reemplazo de válvula mitral con la válvula mitral MITRIS RESILIA en las instituciones participantes para recopilar resultados clínicos reales.
Este estudio recopilará datos sobre los resultados clínicos obtenidos durante la atención estándar para pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de la válvula mitral utilizando la válvula mitral MITRIS RESILIA en Corea del Sur.
El objetivo es reclutar 200 pacientes que utilicen la válvula mitral MITRIS RESILIA (reclutamiento competitivo, no más de 100 por institución) durante un período de dos años.
Todos los pacientes inscritos en el registro serán seguidos durante cinco años. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años después de la cirugía. Incluyendo el período de registro de 2 años y 5 años de seguimiento para el análisis de resultados, se espera que la duración total del estudio sea de aproximadamente 7,5 años. Sin embargo, la duración total puede variar dependiendo del ritmo de inscripción de los participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HOJIN KIM, PI
- Número de teléfono: 82-2-3010-0506
- Correo electrónico: rhonin.hojin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YUKYUNG CHOI, CRA
- Número de teléfono: 82-2-2045-3815
- Correo electrónico: cyk1108@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- HOJIN KIM, PI
- Número de teléfono: 82-2-3010-0506
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Asiático (REPÚBLICA DE COREA)
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- Requiere reemplazo de válvula mitral debido a disfunción de la válvula mitral
- El participante o su tutor puede proporcionar un formulario de consentimiento por escrito aprobado por el IRB y aceptar el protocolo de investigación y el cronograma de seguimiento clínico.
Criterios de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a un año por causas distintas a las enfermedades cardiovasculares
- Candidatos de alto riesgo para el reemplazo de la válvula mitral: Sociedad de Cirujanos Torácicos prevé un riesgo de mortalidad del 10% o más; EuroSCORE 10% o más; tasa de mortalidad quirúrgica estimada por el cirujano 10% o más
- Enfermedad renal crónica: TFGe <30 ml/min/1,73 m²
- Sometido a cirugía por endocarditis infecciosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año post-cirugía
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Muerte que resulta de una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
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1 año post-cirugía
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Intervención relacionada con válvulas
Periodo de tiempo: 1 año post-cirugía
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un procedimiento para reparar o reemplazar una válvula cardíaca enferma o defectuosa
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1 año post-cirugía
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Deterioro valvular estructural y disfunción valvular no estructural
Periodo de tiempo: 1 año post-cirugía
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anomalía que no es intrínseca a la válvula
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1 año post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gradiente de presión pico y medio de la válvula transmitral y área efectiva del orificio
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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Parámetros ecocardiográficos utilizados para evaluar la enfermedad de la válvula mitral.
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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el número total de muertes por cualquier causa en una población determinada durante un período de tiempo específico
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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una muerte que resulta de una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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Muerte relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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cualquier muerte causada por deterioro de la válvula estructural, disfunción no estructural, trombosis de la válvula, embolia, evento hemorrágico, endocarditis de la válvula operada, muerte relacionada con la reintervención de la válvula operada
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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Accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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una emergencia médica que ocurre cuando se bloquea el flujo sanguíneo al cerebro o cuando un vaso sanguíneo en el cerebro estalla
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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Hospitalización por enfermedad cardiovascular.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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un ingreso hospitalario con una causa cardiovascular definida
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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Sangría
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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Uso de la clasificación BARC. (Una herramienta estandarizada para definir y categorizar eventos hemorrágicos en ensayos clínicos).
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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Endocarditis infecciosa relacionada con la válvula mitral.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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una infección bacteriana, viral o fúngica de las valvas de la válvula mitral
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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Reintervención relacionada con válvulas
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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cualquier procedimiento invasivo realizado en la válvula aórtica, el botón coronario o la aorta proximal
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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Deterioro valvular estructural o disfunción valvular no estructural
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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un tipo de disfunción valvular que implica daño permanente a la válvula
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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Trombosis valvular
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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una afección rara pero potencialmente mortal que se produce cuando se forma un trombo en una válvula cardíaca protésica e interfiere con el flujo sanguíneo o la función de la válvula
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: HOJIN KIM, PI, cadiovascularthoracic surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .