Resultados clínicos da válvula mitral Edwards Lifesciences MITRIS RESLILA na população asiática (KOREA MITRIS)
26 de dezembro de 2024 atualizado por: HO JIN KIM, Asan Medical Center
Resultados clínicos da válvula mitral Edwards Lifesciences MITRIS RESLILA na população asiática (THE KOREA MITRIS REGISTRY)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho de início e médio prazo da válvula mitral MITRIS RESILIA em pacientes asiáticos em um ambiente do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional multicêntrico, prospectivo, iniciado pelo investigador-investigador, que visa registrar competitivamente 200 pacientes que foram submetidos à cirurgia de substituição da válvula mitral com a válvula mitral MITRIS RESILIA nas instituições participantes para coletar resultados clínicos reais.
Este estudo irá coletar dados sobre resultados clínicos obtidos durante o tratamento padrão para pacientes submetidos à cirurgia de substituição da válvula mitral usando a válvula mitral MITRIS RESILIA na Coreia do Sul.
O objetivo é recrutar 200 pacientes usuários da válvula mitral MITRIS RESILIA (recrutamento competitivo, não mais que 100 por instituição) durante um período de dois anos.
Todos os pacientes cadastrados no cadastro serão acompanhados por cinco anos. As avaliações de acompanhamento ocorrerão 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos após a cirurgia. Incluindo o período de registro de 2 anos e 5 anos de acompanhamento para análise de resultados, espera-se que a duração total do estudo seja de aproximadamente 7,5 anos. No entanto, a duração total pode variar dependendo da taxa de inscrição dos participantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: HOJIN KIM, PI
- Número de telefone: 82-2-3010-0506
- E-mail: rhonin.hojin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: YUKYUNG CHOI, CRA
- Número de telefone: 82-2-2045-3815
- E-mail: cyk1108@amc.seoul.kr
Locais de estudo
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- HOJIN KIM, PI
- Número de telefone: 82-2-3010-0506
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Asiático(REPÚBLICA DA COREIA)
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 19 ou mais
- Requer substituição da valva mitral devido à disfunção da valva mitral
- O participante ou seu responsável pode fornecer um termo de consentimento por escrito aprovado pelo IRB e concordar com o protocolo de pesquisa e cronograma de acompanhamento clínico.
Critérios de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a um ano devido a outras causas além das doenças cardiovasculares
- Candidatos de alto risco para substituição da valva mitral: Risco previsto de mortalidade da Sociedade de Cirurgiões Torácicos de 10% ou mais; EuroSCORE 10% ou superior; taxa de mortalidade cirúrgica estimada pelo cirurgião de 10% ou mais
- Doença renal crônica: TFGe <30 mL/min/1,73m²
- Submetido a cirurgia para endocardite infecciosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascular
Prazo: 1 ano pós-cirurgia
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morte que resulta de uma doença do coração ou dos vasos sanguíneos
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1 ano pós-cirurgia
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Intervenção relacionada à válvula
Prazo: 1 ano pós-cirurgia
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um procedimento para reparar ou substituir uma válvula cardíaca doente ou defeituosa
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1 ano pós-cirurgia
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Deterioração estrutural da válvula e disfunção valvar não estrutural
Prazo: 1 ano pós-cirurgia
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anormalidade que não é intrínseca à válvula
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1 ano pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gradiente de pressão da válvula transmitral de pico e médio e área efetiva do orifício
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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parâmetros ecocardiográficos utilizados para avaliar doença valvar mitral
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Morte por todas as causas
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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o número total de mortes por qualquer causa em uma determinada população durante um período específico de tempo
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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morte cardiovascular
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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uma morte que resulta de uma doença do coração ou dos vasos sanguíneos
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Morte relacionada à válvula
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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qualquer morte causada por deterioração estrutural da válvula, disfunção não estrutural, trombose valvar, embolia, evento hemorrágico, endocardite da válvula operada, morte relacionada à reintervenção na válvula operada
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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AVC (isquêmico ou hemorrágico)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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uma emergência médica que ocorre quando o fluxo sanguíneo para o cérebro é bloqueado ou um vaso sanguíneo no cérebro se rompe
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Hospitalização por doença cardiovascular
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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uma internação hospitalar com causa cardiovascular definida
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Sangramento
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Uso da classificação BARC. (Uma ferramenta padronizada para definir e categorizar eventos hemorrágicos em ensaios clínicos.)
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Endocardite infecciosa relacionada à valva mitral
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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uma infecção bacteriana, viral ou fúngica dos folhetos da válvula mitral
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Reintervenção relacionada à válvula
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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qualquer procedimento invasivo realizado na válvula aórtica, botão coronário ou aorta proximal
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Deterioração estrutural da válvula ou disfunção valvar não estrutural
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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um tipo de disfunção valvar que envolve danos permanentes à válvula
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Trombose valvar
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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uma condição rara, mas com risco de vida, que ocorre quando um trombo se forma em uma válvula cardíaca protética e interfere no fluxo sanguíneo ou na função da válvula
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: HOJIN KIM, PI, cadiovascularthoracic surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .