Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af Edwards Lifesciences MITRIS RESLILA mitralklap i den asiatiske befolkning (KOREA MITRIS)

26. december 2024 opdateret af: HO JIN KIM, Asan Medical Center

Kliniske resultater af Edwards Lifesciences MITRIS RESLILA mitralklap i den asiatiske befolkning (THE KOREA MITRIS REGISTRY)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den tidlige og midtvejs sikkerhed og ydeevne af MITRIS RESILIA mitralklappen hos asiatiske patienter i en virkelig verden

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, investigator-investigator-initieret, multicenter observationsstudie, der har til formål at konkurrerende registrere 200 patienter, der har gennemgået mitralklapudskiftningskirurgi med MITRIS RESILIA mitralklappen på deltagende institutioner for at indsamle reelle kliniske resultater.

Denne undersøgelse vil indsamle data om kliniske resultater opnået under standardbehandling for patienter, der gennemgår mitralklapudskiftningskirurgi ved hjælp af MITRIS RESILIA mitralklappen i Sydkorea.

Målet er at rekruttere 200 patienter med mitralklappen MITRIS RESILIA (konkurrencedygtig rekruttering, højst 100 pr. institution) over en periode på to år.

Alle patienter registreret i registret vil blive fulgt i fem år. Opfølgende vurderinger vil finde sted 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år efter operationen. Inklusive den 2-årige registreringsperiode og 5 års opfølgning til resultatanalyse, forventes den samlede undersøgelsesvarighed at være cirka 7,5 år. Den samlede varighed kan dog variere afhængigt af antallet af deltagerregistreringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • HOJIN KIM, PI
          • Telefonnummer: 82-2-3010-0506

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Asiatisk (REPUBLIK KOREA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 eller ældre
  2. Kræver udskiftning af mitralklap på grund af mitralklapdysfunktion
  3. Deltageren eller deres værge kan give en skriftlig samtykkeformular godkendt af IRB og acceptere forskningsprotokollen og den kliniske opfølgningsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid på mindre end et år på grund af andre årsager end hjerte-kar-sygdomme
  2. Højrisikokandidater til udskiftning af mitralklap: Society of Thoracic Surgeons Forudsagt risiko for dødelighed 10 % eller mere; EuroSCORE 10 % eller mere; estimeret kirurgisk dødelighed af kirurgen 10 % eller mere
  3. Kronisk nyresygdom: eGFR <30 ml/min/1,73 m²
  4. Gennemgår operation for infektiøs endokarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år efter operationen
død som følge af en sygdom i hjertet eller blodkarrene
1 år efter operationen
Ventilrelateret indgreb
Tidsramme: 1 år efter operationen
en procedure til at reparere eller erstatte en syg eller defekt hjerteklap
1 år efter operationen
Strukturel ventilforringelse og ikke-strukturel ventildysfunktion
Tidsramme: 1 år efter operationen
abnormitet, der ikke er iboende til ventilen
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak og middel trans-mitral ventil trykgradient og effektivt åbningsområde
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
ekkokardiografiske parametre, der bruges til at vurdere mitralklapsygdom
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
Død af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
det samlede antal dødsfald af en hvilken som helst årsag i en given befolkning over en bestemt periode
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
et dødsfald som følge af en sygdom i hjertet eller blodkarrene
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
Ventil-relateret død
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
ethvert dødsfald, der er forårsaget af strukturel klapforringelse, ikke-strukturel dysfunktion, ventiltrombose, emboli, blødningshændelse, opereret ventilendokarditis, Død relateret til genindgreb på den opererede klap
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
Slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
en medicinsk nødsituation, der opstår, når blodgennemstrømningen til hjernen er blokeret, eller et blodkar i hjernen brister
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
Indlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
en hospitalsindlæggelse med en defineret kardiovaskulær årsag
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
Blødende
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
Brug af BARC-klassifikation.(Et standardiseret værktøj til at definere og kategorisere blødningshændelser i kliniske forsøg.)
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
Infektiøs endokarditis relateret til mitralklappen
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
en bakteriel, viral eller svampeinfektion i mitralklapbladene
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
Ventilrelateret genindgreb
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
enhver invasiv procedure udført på aortaklappen, koronarknappen eller den proksimale aorta
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
Strukturel ventilforringelse eller ikke-strukturel ventildysfunktion
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
en type ventildysfunktion, der involverer permanent skade på ventilen
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
Ventil trombose
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
en sjælden, men livstruende tilstand, der opstår, når en trombe dannes på en hjerteklapprotese og forstyrrer blodgennemstrømningen eller ventilfunktionen
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Studiestol: HOJIN KIM, PI, cadiovascularthoracic surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner