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Klinische Ergebnisse der Mitralklappe MITRIS RESLILA von Edwards Lifesciences in der asiatischen Bevölkerung (KOREA MITRIS)

26. Dezember 2024 aktualisiert von: HO JIN KIM, Asan Medical Center

Klinische Ergebnisse der Mitralklappe MITRIS RESLILA von Edwards Lifesciences in der asiatischen Bevölkerung (THE KOREA MITRIS REGISTRY)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die frühe und mittelfristige Sicherheit und Leistung der MITRIS RESILIA-Mitralklappe bei asiatischen Patienten in einer realen Umgebung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, von Forschern und Forschern initiierte, multizentrische Beobachtungsstudie, deren Ziel es ist, 200 Patienten, die sich einer Mitralklappenersatzoperation mit der Mitralklappe MITRIS RESILIA unterzogen haben, wettbewerbsfähig zu registrieren, um echte klinische Ergebnisse zu sammeln.

In dieser Studie werden Daten zu klinischen Ergebnissen gesammelt, die während der Standardversorgung von Patienten erzielt wurden, die sich in Südkorea einer Mitralklappenersatzoperation unter Verwendung der Mitralklappe MITRIS RESILIA unterziehen.

Ziel ist die Rekrutierung von 200 Patienten mit der Mitralklappe MITRIS RESILIA (kompetitive Rekrutierung, nicht mehr als 100 pro Einrichtung) über einen Zeitraum von zwei Jahren.

Alle im Register registrierten Patienten werden fünf Jahre lang beobachtet. Nachuntersuchungen erfolgen 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation. Einschließlich des zweijährigen Registrierungszeitraums und einer fünfjährigen Nachbeobachtungszeit zur Ergebnisanalyse wird die Gesamtstudiendauer voraussichtlich etwa 7,5 Jahre betragen. Die Gesamtdauer kann jedoch je nach Anmeldequote der Teilnehmer variieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • HOJIN KIM, PI
          • Telefonnummer: 82-2-3010-0506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Asiatisch (REPUBLIK KOREA)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 19 Jahre oder älter
  2. Erfordert einen Mitralklappenersatz aufgrund einer Mitralklappendysfunktion
  3. Der Teilnehmer oder sein Vormund kann eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und dem Forschungsprotokoll und dem Zeitplan für die klinische Nachsorge zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr aufgrund anderer Ursachen als Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  2. Hochrisikokandidaten für einen Mitralklappenersatz: Die Society of Thoracic Surgeons prognostizierte ein Mortalitätsrisiko von 10 % oder mehr; EuroSCORE 10 % oder mehr; Die vom Chirurgen geschätzte chirurgische Sterblichkeitsrate beträgt 10 % oder mehr
  3. Chronische Nierenerkrankung: eGFR <30 ml/min/1,73 m²
  4. Wird wegen einer infektiösen Endokarditis operiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Tod, der auf eine Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße zurückzuführen ist
1 Jahr nach der Operation
Ventilbezogener Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
ein Verfahren zur Reparatur oder zum Ersatz einer erkrankten oder fehlerhaften Herzklappe
1 Jahr nach der Operation
Strukturelle Klappenverschlechterung und nichtstrukturelle Klappendysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Anomalie, die nicht ventilbedingt ist
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler und mittlerer Druckgradient der Transmitralklappe und effektive Öffnungsfläche
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
echokardiographische Parameter zur Beurteilung einer Mitralklappenerkrankung
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
die Gesamtzahl der Todesfälle jeglicher Ursache in einer bestimmten Bevölkerung über einen bestimmten Zeitraum
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
ein Todesfall, der auf eine Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße zurückzuführen ist
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Klappenbedingter Tod
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Jeder Tod, der durch eine strukturelle Verschlechterung der Klappe, eine nichtstrukturelle Dysfunktion, eine Klappenthrombose, eine Embolie, ein Blutungsereignis, eine Endokarditis der operierten Klappe oder einen Tod im Zusammenhang mit einem erneuten Eingriff an der operierten Klappe verursacht wird
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Ein medizinischer Notfall, der auftritt, wenn der Blutfluss zum Gehirn blockiert ist oder ein Blutgefäß im Gehirn platzt
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Krankenhausaufenthalt wegen Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
eine Krankenhauseinweisung mit definierter kardiovaskulärer Ursache
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Blutung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Verwendung der BARC-Klassifizierung. (Ein standardisiertes Tool zur Definition und Kategorisierung von Blutungsereignissen in klinischen Studien.)
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Infektiöse Endokarditis im Zusammenhang mit der Mitralklappe
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
eine bakterielle, virale oder Pilzinfektion der Mitralklappensegel
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Ventilbedingte Reintervention
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Jeder invasive Eingriff, der an der Aortenklappe, dem Koronarknopf oder der proximalen Aorta durchgeführt wird
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Strukturelle Klappenverschlechterung oder nichtstrukturelle Klappendysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
eine Art Klappenfunktionsstörung, die zu einer dauerhaften Schädigung der Klappe führt
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Klappenthrombose
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Eine seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankung, die auftritt, wenn sich an einer Herzklappenprothese ein Thrombus bildet und den Blutfluss oder die Klappenfunktion beeinträchtigt
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Studienstuhl: HOJIN KIM, PI, cadiovascularthoracic surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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