Potilaat, joilla on tuberkuloosi, mykobakterioosi tai piilevä tuberkuloosi
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tuberkuloosia, mykobakterioosia tai piilevää tuberkuloosia sairastavien potilaiden epidemiologiset, demografiset ja kliiniset näkökohdat
Viimeisten 30 vuoden aikana tuberkuloosi (TB) on noussut uudelleen teollistuneissa maissa kansanterveyteen, ja sen ilmaantuvuus väestössä on vähentynyt ja maahanmuuttajien taakka on kasvanut.
Tästä syystä on ensisijainen tavoite toteuttaa tehokas tuberkuloosin torjunta, joka perustuu sekä aktiivisten infektioiden nopeaan ja luotettavaan tunnistamiseen, riittävään hoitoon ja resistenssin seurantaan, että myös piilevien tuberkuloosiinfektioiden (ITBL) tunnistamiseen väestöryhmissä, joilla on suurempi riski. etenemisestä aktiiviseksi sairaudeksi, joka edustaa infektion lähdettä yhteisölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on ei-farmakologinen ja yksikeskinen.
Tiedot potilailta, joilla on kliinisiä/radiologisia epäilyjä mykobakterioosista tai tuberkuloosista, otetaan huomioon, jos he ovat saaneet Poliklinikan S.Orsola-Malpighin mikrobiologian yksiköstä biologisia näytteitä mykobakteeritutkimusta varten ja/tai verinäytteitä latentin tuberkuloosin immunologisiin tutkimuksiin. infektio ajanjaksolla tammikuu 2012-toukokuu 2021 (tutkimuksen retrospektiivinen osa); Myös mykobakterioosia, tuberkuloosia tai ITBL-sairautta epäiltyjen potilaiden tiedot kesäkuusta 2021 joulukuuhun 2026 (tutkimuksen tuleva osa, kesto: 6 vuotta, mahdollisesti uusittavissa) otetaan huomioon.
Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Tuberkuloosi-, mykobakterioosi ei-tuberkulaarinen tai ITBL-potilaiden epidemiologisten, demografisten ja kliinisten näkökohtien analyysi ajanjaksolla tammikuu 2012-joulukuu 2026.
2) Tuberkuloosin (TB) tai ei-tuberkulaarisen mykobakterioosin mikrobiologiseen diagnosointiin yleisimmin käytettyjen menetelmien diagnostisen tarkkuuden arviointi ja piilevän tuberkuloosiinfektion (ITBL) diagnosointiin liittyvät immunologiset menetelmät.
3) MTB- ja NTM-kantojen mikrobiologisten ominaisuuksien (fenotyyppiset ja molekyyliset) analyysi.
4) ITBL/TB/NTM-potilaiden kliinisen tuloksen arviointi hoidossa ja seuranta hoidon jälkeisenä aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
13000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paola Dal Monte, MD
- Puhelinnumero: 0390512145293
- Sähköposti: paola.dalmonte@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Dal Monte, MD
- Puhelinnumero: +390512145293
- Sähköposti: paola.dalmonte@unibo.it
-
Alatutkija:
- Giulia Lombardi
-
Alatutkija:
- Francesco Bisognin
-
Alatutkija:
- Marina Tadolini, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen vaihe: vahvistetut tuberkuloosi- tai mykobakterioositapaukset ja ITBL-tapaukset, joita seuraa infektiotautiyksikkö.
Tulevaan vaiheeseen: tuberkuloosi, ei-tuberkulaarinen mykobakterioosi tai ITBL-potilaat, joilla on epäilyksiä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi,
- kliininen/radiologinen epäily tuberkuloosista tai ei-tuberkulaarisesta mykobakterioosista tai ITBL:stä, josta on lähetetty mikrobiologian laboratorioon vähintään yksi biologinen näyte mykobakteerien varalta ja/tai verinäyte IGRA-testiä varten;
- Tietoisen suostumuksen saaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tuberkuloosi tai mykobakterioosi Mikrobiologisesti varmistetut tapaukset
Takautuva vaihe 1.1.2012–31.5.2021
|
|
Piilevät tuberkuloosiinfektiot
Retrospektiivinen vaihe, potilaat tartuntatautiklinikoilla vuodesta 2017 toukokuuhun 2021
|
|
Potilaat, joilla epäillään tuberkuloosia, ei-tuberkulaarista mykobakterioosia tai tuberkuloosiinfektiota
Tuleva vaihe 1.6.2021–31.12.2026
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuberkuloosia, ei-tuberkulaarista mykobakterioosia tai piilevää tuberkuloosiinfektiota sairastavien potilaiden epidemiologisten, demografisten ja kliinisten näkökohtien analyysi
Aikaikkuna: vuodesta 2021 vuoteen 2026
|
Potilaiden tiedot biologisista näytteistä mykobakteeritutkimusta varten ja/tai verinäytteitä immunologisiin tutkimuksiin latentin tuberkuloosiinfektion ja kliinisen/radiologisen mykobakterioosin tai tuberkuloosin epäilyn vuoksi oli kerätty tammikuusta 2012 toukokuuhun 2021 (tutkimuksen retrospektiivinen vaihe) ja kesäkuusta 2021 alkaen. joulukuuhun 2026 (tutkimuksen tuleva vaihe).
Mikrobiologisesti vahvistetun tuberkuloosin diagnoosin kriteerit ovat: Kliininen+Tuberkuloosisairauteen viittaava kuvantaminen; MTB:n mikrobiologinen eristäminen ja/tai molekyylitesti MTB (Xpert) -positiivisuuden varalta;lääkärin päätös tuberkuloosihoidon aloittamisesta.
Ei-tuberkulaarisen mykobakterioosin diagnosoinnin kriteerit ovat: Kliininen + Mykobakterioosiin viittaava kuvantaminen;NTM:n eristäminen vähintään kahdesta yskösnäytteestä tai yhdestä bronkokolagementtinäytteestä.
ITBL-diagnoosin kriteerit ovat: positiivinen IGRA- ja/tai positiivinen TST-testi; tuberkuloositaudin kliinisten/radiologisten merkkien puuttuminen.
|
vuodesta 2021 vuoteen 2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuberkuloosin (TB) tai ei-tuberkulaarisen mykobakterioosin mikrobiologiseen diagnosointiin yleisimmin käytettyjen menetelmien diagnostisen tarkkuuden arviointi ja Immunologiset menetelmät piilevän tuberkuloosiinfektion (ITBL) diagnosointiin.
Aikaikkuna: vuodesta 2021 vuoteen 2026
|
Potilaiden tiedot biologisista näytteistä mykobakteeritutkimusta varten ja/tai verinäytteitä immunologisiin tutkimuksiin latentin tuberkuloosiinfektion ja kliinisen/radiologisen mykobakterioosin tai tuberkuloosin epäilyn vuoksi oli kerätty tammikuusta 2012 toukokuuhun 2021 (tutkimuksen retrospektiivinen vaihe) ja kesäkuusta 2021 alkaen. joulukuuhun 2026 (tutkimuksen tuleva vaihe).
Mikrobiologisesti vahvistetun tuberkuloosin diagnoosin kriteerit ovat: Kliininen+Tuberkuloosisairauteen viittaava kuvantaminen; MTB:n mikrobiologinen eristäminen ja/tai molekyylitesti MTB (Xpert) -positiivisuuden varalta;lääkärin päätös tuberkuloosihoidon aloittamisesta.
Ei-tuberkulaarisen mykobakterioosin diagnosoinnin kriteerit ovat: Kliininen + Mykobakterioosiin viittaava kuvantaminen;NTM:n eristäminen vähintään kahdesta yskösnäytteestä tai yhdestä bronkokolagementtinäytteestä.
ITBL-diagnoosin kriteerit ovat: positiivinen IGRA- ja/tai positiivinen TST-testi; tuberkuloositaudin kliinisten/radiologisten merkkien puuttuminen.
|
vuodesta 2021 vuoteen 2026
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTB:n ja NTM:n mikrobiologisten ominaisuuksien (fenotyyppiset ja molekyyliset) analyysi.
Aikaikkuna: vuodesta 2021 vuoteen 2026
|
Potilaiden tiedot biologisista näytteistä mykobakteeritutkimusta varten ja/tai verinäytteitä immunologisiin tutkimuksiin latentin tuberkuloosiinfektion ja kliinisen/radiologisen mykobakterioosin tai tuberkuloosin epäilyn vuoksi oli kerätty tammikuusta 2012 toukokuuhun 2021 (tutkimuksen retrospektiivinen vaihe) ja kesäkuusta 2021 alkaen. joulukuuhun 2026 (tutkimuksen tuleva vaihe).
Mikrobiologisesti vahvistetun tuberkuloosin diagnoosin kriteerit ovat: Kliininen+Tuberkuloosisairauteen viittaava kuvantaminen; MTB:n mikrobiologinen eristäminen ja/tai molekyylitesti MTB (Xpert) -positiivisuuden varalta;lääkärin päätös tuberkuloosihoidon aloittamisesta.
Ei-tuberkulaarisen mykobakterioosin diagnosoinnin kriteerit ovat: Kliininen + Mykobakterioosiin viittaava kuvantaminen;NTM:n eristäminen vähintään kahdesta yskösnäytteestä tai yhdestä bronkokolagementtinäytteestä.
ITBL-diagnoosin kriteerit ovat: positiivinen IGRA- ja/tai positiivinen TST-testi; tuberkuloositaudin kliinisten/radiologisten merkkien puuttuminen.
|
vuodesta 2021 vuoteen 2026
|
|
ITBL/TB/NTM-potilaiden kliinisen tuloksen arviointi hoidossa ja seuranta jälkikäsittelyn aikana.
Aikaikkuna: vuodesta 2021 vuoteen 2026
|
Potilaiden tiedot biologisista näytteistä mykobakteeritutkimusta varten ja/tai verinäytteitä immunologisiin tutkimuksiin latentin tuberkuloosiinfektion ja kliinisen/radiologisen mykobakterioosin tai tuberkuloosin epäilyn vuoksi oli kerätty tammikuusta 2012 toukokuuhun 2021 (tutkimuksen retrospektiivinen vaihe) ja kesäkuusta 2021 alkaen. joulukuuhun 2026 (tutkimuksen tuleva vaihe).
Mikrobiologisesti vahvistetun tuberkuloosin diagnoosin kriteerit ovat: Kliininen+Tuberkuloosisairauteen viittaava kuvantaminen; MTB:n mikrobiologinen eristäminen ja/tai molekyylitesti MTB (Xpert) -positiivisuuden varalta;lääkärin päätös tuberkuloosihoidon aloittamisesta.
Ei-tuberkulaarisen mykobakterioosin diagnosoinnin kriteerit ovat: Kliininen + Mykobakterioosiin viittaava kuvantaminen;NTM:n eristäminen vähintään kahdesta yskösnäytteestä tai yhdestä bronkokolagementtinäytteestä.
ITBL-diagnoosin kriteerit ovat: positiivinen IGRA- ja/tai positiivinen TST-testi; tuberkuloositaudin kliinisten/radiologisten merkkien puuttuminen.
|
vuodesta 2021 vuoteen 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Dal Monte, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haworth CS, Banks J, Capstick T, Fisher AJ, Gorsuch T, Laurenson IF, Leitch A, Loebinger MR, Milburn HJ, Nightingale M, Ormerod P, Shingadia D, Smith D, Whitehead N, Wilson R, Floto RA. British Thoracic Society guidelines for the management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(Suppl 2):ii1-ii64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210927. No abstract available.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
- Petrucci R, Lombardi G, Corsini I, Bacchi Reggiani ML, Visciotti F, Bernardi F, Landini MP, Cazzato S, Dal Monte P. Quantiferon-TB Gold In-Tube Improves Tuberculosis Diagnosis in Children. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jan;36(1):44-49. doi: 10.1097/INF.0000000000001350.
- Barcellini L, Borroni E, Brown J, Brunetti E, Codecasa L, Cugnata F, Dal Monte P, Di Serio C, Goletti D, Lombardi G, Lipman M, Rancoita PM, Tadolini M, Cirillo DM. First independent evaluation of QuantiFERON-TB Plus performance. Eur Respir J. 2016 May;47(5):1587-90. doi: 10.1183/13993003.02033-2015. Epub 2016 Feb 11. No abstract available.
- Dorman SE, Schumacher SG, Alland D, Nabeta P, Armstrong DT, King B, Hall SL, Chakravorty S, Cirillo DM, Tukvadze N, Bablishvili N, Stevens W, Scott L, Rodrigues C, Kazi MI, Joloba M, Nakiyingi L, Nicol MP, Ghebrekristos Y, Anyango I, Murithi W, Dietze R, Lyrio Peres R, Skrahina A, Auchynka V, Chopra KK, Hanif M, Liu X, Yuan X, Boehme CC, Ellner JJ, Denkinger CM; study team. Xpert MTB/RIF Ultra for detection of Mycobacterium tuberculosis and rifampicin resistance: a prospective multicentre diagnostic accuracy study. Lancet Infect Dis. 2018 Jan;18(1):76-84. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30691-6. Epub 2017 Nov 30. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):376. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30169-5.
- Lombardi G, Di Gregori V, Girometti N, Tadolini M, Bisognin F, Dal Monte P. Diagnosis of smear-negative tuberculosis is greatly improved by Xpert MTB/RIF. PLoS One. 2017 Apr 21;12(4):e0176186. doi: 10.1371/journal.pone.0176186. eCollection 2017.
- Internal Clinical Guidelines Team (UK). Tuberculosis: Prevention, Diagnosis, Management and Service Organisation. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2016 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK338750/
- Jensen PA, Lambert LA, Iademarco MF, Ridzon R; CDC. Guidelines for preventing the transmission of Mycobacterium tuberculosis in health-care settings, 2005. MMWR Recomm Rep. 2005 Dec 30;54(RR-17):1-141.
- Aliberti S, Codecasa LR, Gori A, Sotgiu G, Spotti M, Di Biagio A, Calcagno A, Nardini S, Assael BM, Tortoli E, Besozzi G, Ferrarese M, Matteelli A, Girardi E, De Lorenzo S, Seia M, Gramegna A, Del Prato B, Terranova L, Oriano M, Sverzellati N, Mirsaeidi M, Chalmers JD, Haworth CS, Loebinger MR, Aksamit T, Winthrop K, Ringshausen FC, Previdi G, Blasi F; IRENE Network. The Italian registry of pulmonary non-tuberculous mycobacteria - IRENE: the study protocol. Multidiscip Respir Med. 2018 Aug 9;13(Suppl 1):33. doi: 10.1186/s40248-018-0141-8. eCollection 2018.
- Fattorini L, Mustazzolu A, Borroni E, Piccaro G, Giannoni F, Cirillo DM; Italian Multicentre Study on Resistance to Antituberculosis Drugs (SMIRA) Group. Tuberculosis in migrants from 106 countries to Italy, 2008-2014. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1273-6. doi: 10.1183/13993003.01844-2015. Epub 2016 Feb 4. No abstract available.
- Lombardi G, Dal Monte P, Denicolo A, Tadolini M, Martelli G, Bacchi Reggiani ML, Viale P, Landini MP. Trend of microbiologically-confirmed tuberculosis in a low-incidence setting with high immigration rates. BMC Public Health. 2014 Apr 10;14:340. doi: 10.1186/1471-2458-14-340.
Hyödyllisiä linkkejä
- Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale della Regione Emilia-Romagna. Epidemiologia della tubercolosi in Emilia-Romagna 2010-11.
- World Health Organization. Guidelines for the treatment of drug-susceptible tuberculosis and patient care (2017 update)
- Clinical and Laboratory Standards Institute. M48-A Laboratory detection and identification of mycobacteria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Micro-TB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .