Pacientes com tuberculose, micobacteriose ou tuberculose latente
2 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Aspectos Epidemiológicos, Demográficos e Clínicos de Pacientes com Tuberculose, Micobacteriose ou Infecção Tuberculose Latente
Nos últimos 30 anos, a tuberculose (TB) ressurgiu nos países industrializados como um problema de saúde pública, com diminuição da incidência entre a população residente e aumento da carga de imigrantes.
Portanto, torna-se prioritário implementar um controlo eficaz da TB que assente tanto na identificação rápida e fiável de infecções activas, com um tratamento e vigilância adequados da resistência, mas também na identificação de infecções latentes de tuberculose (ITBL) em populações de maior risco. de progressão para a doença ativa, representando uma fonte de infecção para a comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo é não farmacológico e monocêntrico.
Serão considerados dados de pacientes com suspeita clínica/radiológica de micobacteriose ou tuberculose que tenham sido recebidos na UO de Microbiologia da Policlínica S.Orsola-Malpighi amostras biológicas para pesquisa de micobactérias e/ou amostras de sangue para investigações imunológicas para tuberculose latente infecção no período de janeiro de 2012 a maio de 2021 (parte retrospectiva do estudo); Serão também considerados dados de pacientes com suspeita de micobacteriose, TB ou ITBL de junho de 2021 a dezembro de 2026 (parte prospectiva do estudo, duração: 6 anos, possivelmente renovável).
Os objetivos do estudo são: 1) Análise dos aspectos epidemiológicos, demográficos e clínicos dos pacientes com TB, micobacteriose não tuberculosa ou ITBL no período de janeiro de 2012 a dezembro de 2026.
2) Avaliação da acurácia diagnóstica dos métodos mais utilizados para diagnóstico microbiológico de tuberculose (TB) ou micobacteriose não tuberculosa e métodos imunológicos para diagnóstico de infecção tubercular latente (ITBL).
3) Análise das características microbiológicas (fenotípicas e moleculares) de cepas de MTB e NTM.
4) Avaliação da evolução clínica dos pacientes com ITBL/TB/NTM em tratamento e acompanhamento no período pós-tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
13000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paola Dal Monte, MD
- Número de telefone: 0390512145293
- E-mail: paola.dalmonte@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Paola Dal Monte, MD
- Número de telefone: +390512145293
- E-mail: paola.dalmonte@unibo.it
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Subinvestigador:
- Giulia Lombardi
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Subinvestigador:
- Francesco Bisognin
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Subinvestigador:
- Marina Tadolini, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para a fase retrospectiva: casos confirmados de TB ou micobacteriose e casos ITBL acompanhados pela Unidade de Doenças Infecciosas.
Para a fase prospectiva: pacientes com TB, micobacteriose não tuberculosa ou ITBL com suspeita.
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos,
- suspeita clínica/radiológica de TB ou micobacteriose não tuberculosa ou ITBL para a qual foi enviada ao laboratório de Microbiologia pelo menos uma amostra biológica para a micobactéria e/ou uma amostra de sangue para o teste IGRA;
- Obtenção de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tuberculose ou micobacteriose Casos confirmados microbiologicamente
Fase retrospectiva de 1º de janeiro de 2012 a 31 de maio de 2021
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Casos de infecção latente por tuberculose
Fase retrospectiva, pacientes acompanhados em clínicas de infectologia de 2017 a maio de 2021
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Pacientes com suspeita de tuberculose, micobacteriose não tuberculosa ou infecção tubercular
Fase prospectiva de 1 de junho de 2021 a 31 de dezembro de 2026
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise dos aspectos epidemiológicos, demográficos e clínicos de pacientes com tuberculose, micobacteriose não tuberculosa ou infecção tubercular latente
Prazo: de 2021 a 2026
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Os dados de pacientes com amostras biológicas para pesquisa de micobactérias e/ou amostras de sangue para investigações imunológicas para infecção tubercular latente e suspeita clínica/radiológica de micobacteriose ou tuberculose foram coletados de janeiro de 2012 a maio de 2021 (fase retrospectiva do estudo) e de junho de 2021 a dezembro de 2026 (fase prospectiva do estudo).
Os critérios para diagnóstico de TB confirmado microbiologicamente são: Clínico+Imaginológico sugestivo de doença tuberculosa; isolamento microbiológico de MTB e/ou teste molecular para MTB (Xpert) positivo; decisão do médico de iniciar tratamento antituberculose.
Os critérios para diagnóstico de micobacteriose não tuberculosa são: Clínico + Imagem sugestiva de micobacteriose; isolamento de MNT de pelo menos duas amostras de escarro ou de uma amostra de broncocolagem.
Os critérios para diagnóstico de ITBL são: IGRA positivo e/ou teste TT positivo; ausência de sinais clínicos/radiológicos de doença tuberculosa.
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de 2021 a 2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da acurácia diagnóstica dos métodos mais utilizados para diagnóstico microbiológico de tuberculose (TB) ou micobacteriose não tuberculosa e métodos imunológicos para diagnóstico de infecção tubercular latente (ITBL).
Prazo: de 2021 a 2026
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Os dados de pacientes com amostras biológicas para pesquisa de micobactérias e/ou amostras de sangue para investigações imunológicas para infecção tubercular latente e suspeita clínica/radiológica de micobacteriose ou tuberculose foram coletados de janeiro de 2012 a maio de 2021 (fase retrospectiva do estudo) e de junho de 2021 a dezembro de 2026 (fase prospectiva do estudo).
Os critérios para diagnóstico de TB confirmado microbiologicamente são: Clínico+Imaginológico sugestivo de doença tuberculosa; isolamento microbiológico de MTB e/ou teste molecular para MTB (Xpert) positivo; decisão do médico de iniciar tratamento antituberculose.
Os critérios para diagnóstico de micobacteriose não tuberculosa são: Clínico + Imagem sugestiva de micobacteriose; isolamento de MNT de pelo menos duas amostras de escarro ou de uma amostra de broncocolagem.
Os critérios para diagnóstico de ITBL são: IGRA positivo e/ou teste TT positivo; ausência de sinais clínicos/radiológicos de doença tuberculosa.
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de 2021 a 2026
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise das características microbiológicas (fenotípicas e moleculares) de MTB e NTM.
Prazo: de 2021 a 2026
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Os dados de pacientes com amostras biológicas para pesquisa de micobactérias e/ou amostras de sangue para investigações imunológicas para infecção tubercular latente e suspeita clínica/radiológica de micobacteriose ou tuberculose foram coletados de janeiro de 2012 a maio de 2021 (fase retrospectiva do estudo) e de junho de 2021 a dezembro de 2026 (fase prospectiva do estudo).
Os critérios para diagnóstico de TB confirmado microbiologicamente são: Clínico+Imaginológico sugestivo de doença tuberculosa; isolamento microbiológico de MTB e/ou teste molecular para MTB (Xpert) positivo; decisão do médico de iniciar tratamento antituberculose.
Os critérios para diagnóstico de micobacteriose não tuberculosa são: Clínico + Imagem sugestiva de micobacteriose; isolamento de MNT de pelo menos duas amostras de escarro ou de uma amostra de broncocolagem.
Os critérios para diagnóstico de ITBL são: IGRA positivo e/ou teste TT positivo; ausência de sinais clínicos/radiológicos de doença tuberculosa.
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de 2021 a 2026
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Avaliação da evolução clínica de pacientes com ITBL/TB/NTM em tratamento e acompanhamento no período pós-processamento.
Prazo: de 2021 a 2026
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Os dados de pacientes com amostras biológicas para pesquisa de micobactérias e/ou amostras de sangue para investigações imunológicas para infecção tubercular latente e suspeita clínica/radiológica de micobacteriose ou tuberculose foram coletados de janeiro de 2012 a maio de 2021 (fase retrospectiva do estudo) e de junho de 2021 a dezembro de 2026 (fase prospectiva do estudo).
Os critérios para diagnóstico de TB confirmado microbiologicamente são: Clínico+Imaginológico sugestivo de doença tuberculosa; isolamento microbiológico de MTB e/ou teste molecular para MTB (Xpert) positivo; decisão do médico de iniciar tratamento antituberculose.
Os critérios para diagnóstico de micobacteriose não tuberculosa são: Clínico + Imagem sugestiva de micobacteriose; isolamento de MNT de pelo menos duas amostras de escarro ou de uma amostra de broncocolagem.
Os critérios para diagnóstico de ITBL são: IGRA positivo e/ou teste TT positivo; ausência de sinais clínicos/radiológicos de doença tuberculosa.
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de 2021 a 2026
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paola Dal Monte, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haworth CS, Banks J, Capstick T, Fisher AJ, Gorsuch T, Laurenson IF, Leitch A, Loebinger MR, Milburn HJ, Nightingale M, Ormerod P, Shingadia D, Smith D, Whitehead N, Wilson R, Floto RA. British Thoracic Society guidelines for the management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(Suppl 2):ii1-ii64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210927. No abstract available.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
- Petrucci R, Lombardi G, Corsini I, Bacchi Reggiani ML, Visciotti F, Bernardi F, Landini MP, Cazzato S, Dal Monte P. Quantiferon-TB Gold In-Tube Improves Tuberculosis Diagnosis in Children. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jan;36(1):44-49. doi: 10.1097/INF.0000000000001350.
- Barcellini L, Borroni E, Brown J, Brunetti E, Codecasa L, Cugnata F, Dal Monte P, Di Serio C, Goletti D, Lombardi G, Lipman M, Rancoita PM, Tadolini M, Cirillo DM. First independent evaluation of QuantiFERON-TB Plus performance. Eur Respir J. 2016 May;47(5):1587-90. doi: 10.1183/13993003.02033-2015. Epub 2016 Feb 11. No abstract available.
- Dorman SE, Schumacher SG, Alland D, Nabeta P, Armstrong DT, King B, Hall SL, Chakravorty S, Cirillo DM, Tukvadze N, Bablishvili N, Stevens W, Scott L, Rodrigues C, Kazi MI, Joloba M, Nakiyingi L, Nicol MP, Ghebrekristos Y, Anyango I, Murithi W, Dietze R, Lyrio Peres R, Skrahina A, Auchynka V, Chopra KK, Hanif M, Liu X, Yuan X, Boehme CC, Ellner JJ, Denkinger CM; study team. Xpert MTB/RIF Ultra for detection of Mycobacterium tuberculosis and rifampicin resistance: a prospective multicentre diagnostic accuracy study. Lancet Infect Dis. 2018 Jan;18(1):76-84. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30691-6. Epub 2017 Nov 30. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):376. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30169-5.
- Lombardi G, Di Gregori V, Girometti N, Tadolini M, Bisognin F, Dal Monte P. Diagnosis of smear-negative tuberculosis is greatly improved by Xpert MTB/RIF. PLoS One. 2017 Apr 21;12(4):e0176186. doi: 10.1371/journal.pone.0176186. eCollection 2017.
- Internal Clinical Guidelines Team (UK). Tuberculosis: Prevention, Diagnosis, Management and Service Organisation. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2016 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK338750/
- Jensen PA, Lambert LA, Iademarco MF, Ridzon R; CDC. Guidelines for preventing the transmission of Mycobacterium tuberculosis in health-care settings, 2005. MMWR Recomm Rep. 2005 Dec 30;54(RR-17):1-141.
- Aliberti S, Codecasa LR, Gori A, Sotgiu G, Spotti M, Di Biagio A, Calcagno A, Nardini S, Assael BM, Tortoli E, Besozzi G, Ferrarese M, Matteelli A, Girardi E, De Lorenzo S, Seia M, Gramegna A, Del Prato B, Terranova L, Oriano M, Sverzellati N, Mirsaeidi M, Chalmers JD, Haworth CS, Loebinger MR, Aksamit T, Winthrop K, Ringshausen FC, Previdi G, Blasi F; IRENE Network. The Italian registry of pulmonary non-tuberculous mycobacteria - IRENE: the study protocol. Multidiscip Respir Med. 2018 Aug 9;13(Suppl 1):33. doi: 10.1186/s40248-018-0141-8. eCollection 2018.
- Fattorini L, Mustazzolu A, Borroni E, Piccaro G, Giannoni F, Cirillo DM; Italian Multicentre Study on Resistance to Antituberculosis Drugs (SMIRA) Group. Tuberculosis in migrants from 106 countries to Italy, 2008-2014. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1273-6. doi: 10.1183/13993003.01844-2015. Epub 2016 Feb 4. No abstract available.
- Lombardi G, Dal Monte P, Denicolo A, Tadolini M, Martelli G, Bacchi Reggiani ML, Viale P, Landini MP. Trend of microbiologically-confirmed tuberculosis in a low-incidence setting with high immigration rates. BMC Public Health. 2014 Apr 10;14:340. doi: 10.1186/1471-2458-14-340.
Links úteis
- Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale della Regione Emilia-Romagna. Epidemiologia della tubercolosi in Emilia-Romagna 2010-11.
- World Health Organization. Guidelines for the treatment of drug-susceptible tuberculosis and patient care (2017 update)
- Clinical and Laboratory Standards Institute. M48-A Laboratory detection and identification of mycobacteria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Micro-TB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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