Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s tuberkulózou, mykobakteriózou nebo latentní tuberkulózou

2. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Epidemiologické, demografické a klinické aspekty pacientů s tuberkulózou, mykobakteriózou nebo infekcí latentní tuberkulózou

V posledních 30 letech se tuberkulóza (TBC) znovu objevila v průmyslových zemích jako veřejné zdraví, s poklesem incidence mezi rezidentskou populací a nárůstem zátěže přistěhovalců. Proto se stává prioritou zavést účinnou kontrolu TBC, která se opírá jak o rychlou a spolehlivou identifikaci aktivních infekcí, s adekvátní léčbou a sledováním rezistence, ale také o identifikaci latentních tuberkulózních infekcí (ITBL) v populacích s vyšším rizikem. progrese do aktivního onemocnění, které představuje zdroj infekce pro komunitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie je nefarmakologická a monocentrická. Budou vzaty v úvahu údaje od pacientů s klinickým/radiologickým podezřením na mykobakteriózu nebo tuberkulózu, pro které byly přijaty na OU mikrobiologie Polikliniky S.Orsola-Malpighi biologické vzorky pro výzkum mykobakterií a/nebo vzorky krve pro imunologická vyšetření na latentní tuberkulózu infekce v období leden 2012-květen 2021 (retrospektivní část studie); Zohledněna budou také data od pacientů s podezřením na mykobakteriózu, TBC nebo ITBL od června 2021 do prosince 2026 (prospektivní část studie, doba trvání: 6 let, možná prodloužení). Cíle studie jsou: 1) Analýza epidemiologických, demografických a klinických aspektů pacientů s TBC, netuberkulózní mykobakteriózou nebo ITBL v období leden 2012-prosinec 2026. 2) Posouzení diagnostické přesnosti nejčastěji používaných metod Mikrobiologické diagnostiky tuberkulózy (TBC) nebo netuberkulózní mykobakteriózy a imunologických metod diagnostiky latentní tuberkulózní infekce (ITBL). 3) Analýza mikrobiologických charakteristik (fenotypových a molekulárních) kmenů MTB a NTM. 4) Hodnocení klinického výsledku pacientů s ITBL/TB/NTM v léčbě a sledování v období po léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

13000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Lombardi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Bisognin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina Tadolini, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro retrospektivní fázi: potvrzené případy TBC nebo mykobakteriózy a případy ITBL následované infekčním oddělením.

Pro prospektivní fázi: TBC, netuberkulózní mykobakterióza nebo pacienti s ITBL s podezřením.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk 18 let a více,
  • klinické/radiologické podezření na TBC nebo netuberkulózní mykobakteriózu nebo ITBL, pro které byl zaslán do mikrobiologické laboratoře alespoň jeden biologický vzorek mykobakterií a/nebo vzorek krve pro test IGRA;
  • Získání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Tuberkulóza nebo mykobakterióza Mikrobiologicky potvrzené případy
Retrospektivní fáze od 1. ledna 2012 do 31. května 2021
Případy latentní tuberkulózy
Retrospektivní fáze, pacienti sledováni infekčními klinikami od roku 2017 do května 2021
Pacienti s podezřením na tuberkulózu, netuberkulózní mykobakteriózu nebo tuberkulózní infekci
Výhledová fáze od 1. června 2021 do 31. prosince 2026

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza epidemiologických, demografických a klinických aspektů pacientů s tuberkulózou, mykobakteriózou netuberkulózní nebo latentní tuberkulózní infekcí
Časové okno: od roku 2021 do roku 2026
Údaje pacientů s biologickými vzorky pro výzkum mykobakterií a/nebo vzorky krve pro imunologická vyšetření na latentní tuberkulózní infekci a klinické/radiologické podezření na mykobakteriózu nebo tuberkulózu byly shromažďovány od ledna 2012 do května 2021 (retrospektivní fáze studie) a od června 2021 do prosince 2026 (prospektivní fáze studie). Kritéria pro diagnózu TBC potvrzené mikrobiologicky jsou: Klinické + zobrazovací vyšetření svědčící pro tuberkulózní onemocnění; mikrobiologická izolace MTB a/nebo molekulární test na MTB (Xpert) pozitivní; rozhodnutí lékaře o zahájení antituberkulózní léčby. Kritéria pro diagnostiku netuberkulózní mykobakteriózy jsou: Klinické + zobrazovací vyšetření svědčící pro mykobakteriózu; izolace NTM z alespoň dvou vzorků sputa nebo jednoho vzorku bronchokolagementu. Kritéria pro diagnostiku ITBL jsou: pozitivní IGRA a/nebo pozitivní TST test; nepřítomnost klinických/radiologických příznaků tuberkulózního onemocnění.
od roku 2021 do roku 2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení diagnostické správnosti nejčastěji používaných metod mikrobiologické diagnostiky tuberkulózy (TBC) nebo netuberkulózní mykobakteriózy a Imunologických metod diagnostiky latentní tuberkulózní infekce (ITBL).
Časové okno: od roku 2021 do roku 2026
Údaje pacientů s biologickými vzorky pro výzkum mykobakterií a/nebo vzorky krve pro imunologická vyšetření na latentní tuberkulózní infekci a klinické/radiologické podezření na mykobakteriózu nebo tuberkulózu byly shromažďovány od ledna 2012 do května 2021 (retrospektivní fáze studie) a od června 2021 do prosince 2026 (prospektivní fáze studie). Kritéria pro diagnózu TBC potvrzené mikrobiologicky jsou: Klinické + zobrazovací vyšetření svědčící pro tuberkulózní onemocnění; mikrobiologická izolace MTB a/nebo molekulární test na MTB (Xpert) pozitivní; rozhodnutí lékaře o zahájení antituberkulózní léčby. Kritéria pro diagnostiku netuberkulózní mykobakteriózy jsou: Klinické + zobrazovací vyšetření svědčící pro mykobakteriózu; izolace NTM z alespoň dvou vzorků sputa nebo jednoho vzorku bronchokolagementu. Kritéria pro diagnostiku ITBL jsou: pozitivní IGRA a/nebo pozitivní TST test; nepřítomnost klinických/radiologických příznaků tuberkulózního onemocnění.
od roku 2021 do roku 2026

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mikrobiologických charakteristik (fenotypových a molekulárních) MTB a NTM.
Časové okno: od roku 2021 do roku 2026
Údaje pacientů s biologickými vzorky pro výzkum mykobakterií a/nebo vzorky krve pro imunologická vyšetření na latentní tuberkulózní infekci a klinické/radiologické podezření na mykobakteriózu nebo tuberkulózu byly shromažďovány od ledna 2012 do května 2021 (retrospektivní fáze studie) a od června 2021 do prosince 2026 (prospektivní fáze studie). Kritéria pro diagnózu TBC potvrzené mikrobiologicky jsou: Klinické + zobrazovací vyšetření svědčící pro tuberkulózní onemocnění; mikrobiologická izolace MTB a/nebo molekulární test na MTB (Xpert) pozitivní; rozhodnutí lékaře o zahájení antituberkulózní léčby. Kritéria pro diagnostiku netuberkulózní mykobakteriózy jsou: Klinické + zobrazovací vyšetření svědčící pro mykobakteriózu; izolace NTM z alespoň dvou vzorků sputa nebo jednoho vzorku bronchokolagementu. Kritéria pro diagnostiku ITBL jsou: pozitivní IGRA a/nebo pozitivní TST test; nepřítomnost klinických/radiologických příznaků tuberkulózního onemocnění.
od roku 2021 do roku 2026
Hodnocení klinického výsledku u pacientů s ITBL/TB/NTM v léčbě a sledování v postprocessingovém období.
Časové okno: od roku 2021 do roku 2026
Údaje pacientů s biologickými vzorky pro výzkum mykobakterií a/nebo vzorky krve pro imunologická vyšetření na latentní tuberkulózní infekci a klinické/radiologické podezření na mykobakteriózu nebo tuberkulózu byly shromažďovány od ledna 2012 do května 2021 (retrospektivní fáze studie) a od června 2021 do prosince 2026 (prospektivní fáze studie). Kritéria pro diagnózu TBC potvrzené mikrobiologicky jsou: Klinické + zobrazovací vyšetření svědčící pro tuberkulózní onemocnění; mikrobiologická izolace MTB a/nebo molekulární test na MTB (Xpert) pozitivní; rozhodnutí lékaře o zahájení antituberkulózní léčby. Kritéria pro diagnostiku netuberkulózní mykobakteriózy jsou: Klinické + zobrazovací vyšetření svědčící pro mykobakteriózu; izolace NTM z alespoň dvou vzorků sputa nebo jednoho vzorku bronchokolagementu. Kritéria pro diagnostiku ITBL jsou: pozitivní IGRA a/nebo pozitivní TST test; nepřítomnost klinických/radiologických příznaků tuberkulózního onemocnění.
od roku 2021 do roku 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Dal Monte, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Micro-TB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykobakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit