Pacientes con tuberculosis, micobacteriosis o tuberculosis latente
2 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Aspectos epidemiológicos, demográficos y clínicos de pacientes con tuberculosis, micobacteriosis o infección por tuberculosis latente
En los últimos 30 años, la tuberculosis (TB) ha resurgido en los países industrializados como una salud pública, con una disminución de la incidencia entre la población residente y un aumento de la carga de los inmigrantes.
Por lo tanto, se convierte en una prioridad implementar un control eficaz de la tuberculosis que se base tanto en la identificación rápida y confiable de infecciones activas, con un tratamiento adecuado y vigilancia de la resistencia, como en la identificación de infecciones tuberculosas latentes (ITBL) en poblaciones de mayor riesgo. de progresión a la enfermedad activa, representando una fuente de infección para la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es no farmacológico y monocéntrico.
Se considerarán los datos de pacientes con sospecha clínica/radiológica de micobacteriosis o tuberculosis que hayan sido recibidos en la OU de Microbiología del Policlínico S.Orsola-Malpighi, muestras biológicas para investigación de micobacterias y/o muestras de sangre para investigaciones inmunológicas de tuberculosis latente. infección en el período enero 2012-mayo 2021 (parte retrospectiva del estudio); También se considerarán los datos de pacientes sospechosos de micobacteriosis, tuberculosis o ITBL desde junio de 2021 hasta diciembre de 2026 (parte prospectiva del estudio, duración: 6 años, posiblemente renovable).
Los objetivos del estudio son: 1) Análisis de aspectos epidemiológicos, demográficos y clínicos de pacientes con TB, micobacteriosis no tuberculosa o ITBL en el periodo enero 2012-diciembre 2026.
2) Evaluación de la exactitud diagnóstica de los métodos más utilizados para el diagnóstico microbiológico de la tuberculosis (TB) o micobacteriosis no tuberculosa y de los métodos inmunológicos para el diagnóstico de la infección tuberculosa latente (ITBL).
3) Análisis de las características microbiológicas (fenotípicas y moleculares) de cepas MTB y NTM.
4) Evaluación del resultado clínico de pacientes con ITBL/TB/NTM en tratamiento y seguimiento en el período post-tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
13000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Dal Monte, MD
- Número de teléfono: 0390512145293
- Correo electrónico: paola.dalmonte@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Paola Dal Monte, MD
- Número de teléfono: +390512145293
- Correo electrónico: paola.dalmonte@unibo.it
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Sub-Investigador:
- Giulia Lombardi
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Sub-Investigador:
- Francesco Bisognin
-
Sub-Investigador:
- Marina Tadolini, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para la fase retrospectiva: casos de TB o micobacteriosis confirmados y casos de ITBL seguidos por la Unidad de Enfermedades Infecciosas.
Para la fase prospectiva: pacientes con sospecha de TB, micobacteriosis no tuberculosa o ITBL.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 años o más,
- sospecha clínico/radiológica de TB o micobacteriosis no tuberculosa o ITBL para lo cual se envió al laboratorio de Microbiología al menos una muestra biológica para las micobacterias y/o una muestra de sangre para la prueba IGRA;
- Obtención del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tuberculosis o micobacteriosis Casos microbiológicamente confirmados
Fase retrospectiva del 1 de enero de 2012 al 31 de mayo de 2021
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Casos de infección tuberculosa latente
Fase retrospectiva, pacientes seguidos por clínicas de enfermedades infecciosas desde 2017 hasta mayo de 2021.
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Pacientes con sospecha de tuberculosis, micobacteriosis no tuberculosa o infección tuberculosa.
Fase prospectiva del 1 de junio de 2021 al 31 de diciembre de 2026
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de aspectos epidemiológicos, demográficos y clínicos de pacientes con tuberculosis, micobacteriosis no tuberculosa o infección tuberculosa latente.
Periodo de tiempo: de 2021 a 2026
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Los datos de los pacientes con muestras biológicas para la investigación de micobacterias y/o muestras de sangre para investigaciones inmunológicas de infección tuberculosa latente y sospecha clínica/radiológica de micobacteriosis o tuberculosis se recopilaron desde enero de 2012 hasta mayo de 2021 (fase retrospectiva del estudio) y desde junio de 2021. a diciembre de 2026 (fase prospectiva del estudio).
Los criterios para el diagnóstico de TB confirmado microbiológicamente son: Clínico+Imagen sugestivo de enfermedad tuberculosa; aislamiento microbiológico de MTB y/o prueba molecular para MTB (Xpert) positivo; decisión del médico de iniciar tratamiento antituberculoso.
Los criterios para el diagnóstico de micobacteriosis no tuberculosa son: Clínico+Imagen sugestivo de micobacteriosis; aislamiento de NTM de al menos dos muestras de esputo o una muestra de broncocolagemento.
Los criterios para diagnosticar ITBL son: IGRA positivo y/o prueba TST positiva; ausencia de signos clínico/radiológicos de enfermedad tuberculosa.
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de 2021 a 2026
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión diagnóstica de los métodos más utilizados para el diagnóstico microbiológico de la tuberculosis (TB) o micobacteriosis no tuberculosa y Métodos inmunológicos para el diagnóstico de la infección tuberculosa latente (ITBL).
Periodo de tiempo: de 2021 a 2026
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Los datos de los pacientes con muestras biológicas para la investigación de micobacterias y/o muestras de sangre para investigaciones inmunológicas de infección tuberculosa latente y sospecha clínica/radiológica de micobacteriosis o tuberculosis se recopilaron desde enero de 2012 hasta mayo de 2021 (fase retrospectiva del estudio) y desde junio de 2021. a diciembre de 2026 (fase prospectiva del estudio).
Los criterios para el diagnóstico de TB confirmado microbiológicamente son: Clínico+Imagen sugestivo de enfermedad tuberculosa; aislamiento microbiológico de MTB y/o prueba molecular para MTB (Xpert) positivo; decisión del médico de iniciar tratamiento antituberculoso.
Los criterios para el diagnóstico de micobacteriosis no tuberculosa son: Clínico+Imagen sugestivo de micobacteriosis; aislamiento de NTM de al menos dos muestras de esputo o una muestra de broncocolagemento.
Los criterios para diagnosticar ITBL son: IGRA positivo y/o prueba TST positiva; ausencia de signos clínico/radiológicos de enfermedad tuberculosa.
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de 2021 a 2026
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de las características microbiológicas (fenotípicas y moleculares) de MTB y NTM.
Periodo de tiempo: de 2021 a 2026
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Los datos de los pacientes con muestras biológicas para la investigación de micobacterias y/o muestras de sangre para investigaciones inmunológicas de infección tuberculosa latente y sospecha clínica/radiológica de micobacteriosis o tuberculosis se recopilaron desde enero de 2012 hasta mayo de 2021 (fase retrospectiva del estudio) y desde junio de 2021. a diciembre de 2026 (fase prospectiva del estudio).
Los criterios para el diagnóstico de TB confirmado microbiológicamente son: Clínico+Imagen sugestivo de enfermedad tuberculosa; aislamiento microbiológico de MTB y/o prueba molecular para MTB (Xpert) positivo; decisión del médico de iniciar tratamiento antituberculoso.
Los criterios para el diagnóstico de micobacteriosis no tuberculosa son: Clínico+Imagen sugestivo de micobacteriosis; aislamiento de NTM de al menos dos muestras de esputo o una muestra de broncocolagemento.
Los criterios para diagnosticar ITBL son: IGRA positivo y/o prueba TST positiva; ausencia de signos clínico/radiológicos de enfermedad tuberculosa.
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de 2021 a 2026
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Evaluación del resultado clínico de pacientes con ITBL/TB/NTM en tratamiento y seguimiento en postprocesamiento.
Periodo de tiempo: de 2021 a 2026
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Los datos de los pacientes con muestras biológicas para la investigación de micobacterias y/o muestras de sangre para investigaciones inmunológicas de infección tuberculosa latente y sospecha clínica/radiológica de micobacteriosis o tuberculosis se recopilaron desde enero de 2012 hasta mayo de 2021 (fase retrospectiva del estudio) y desde junio de 2021. a diciembre de 2026 (fase prospectiva del estudio).
Los criterios para el diagnóstico de TB confirmado microbiológicamente son: Clínico+Imagen sugestivo de enfermedad tuberculosa; aislamiento microbiológico de MTB y/o prueba molecular para MTB (Xpert) positivo; decisión del médico de iniciar tratamiento antituberculoso.
Los criterios para el diagnóstico de micobacteriosis no tuberculosa son: Clínico+Imagen sugestivo de micobacteriosis; aislamiento de NTM de al menos dos muestras de esputo o una muestra de broncocolagemento.
Los criterios para diagnosticar ITBL son: IGRA positivo y/o prueba TST positiva; ausencia de signos clínico/radiológicos de enfermedad tuberculosa.
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de 2021 a 2026
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paola Dal Monte, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haworth CS, Banks J, Capstick T, Fisher AJ, Gorsuch T, Laurenson IF, Leitch A, Loebinger MR, Milburn HJ, Nightingale M, Ormerod P, Shingadia D, Smith D, Whitehead N, Wilson R, Floto RA. British Thoracic Society guidelines for the management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(Suppl 2):ii1-ii64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210927. No abstract available.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
- Petrucci R, Lombardi G, Corsini I, Bacchi Reggiani ML, Visciotti F, Bernardi F, Landini MP, Cazzato S, Dal Monte P. Quantiferon-TB Gold In-Tube Improves Tuberculosis Diagnosis in Children. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jan;36(1):44-49. doi: 10.1097/INF.0000000000001350.
- Barcellini L, Borroni E, Brown J, Brunetti E, Codecasa L, Cugnata F, Dal Monte P, Di Serio C, Goletti D, Lombardi G, Lipman M, Rancoita PM, Tadolini M, Cirillo DM. First independent evaluation of QuantiFERON-TB Plus performance. Eur Respir J. 2016 May;47(5):1587-90. doi: 10.1183/13993003.02033-2015. Epub 2016 Feb 11. No abstract available.
- Dorman SE, Schumacher SG, Alland D, Nabeta P, Armstrong DT, King B, Hall SL, Chakravorty S, Cirillo DM, Tukvadze N, Bablishvili N, Stevens W, Scott L, Rodrigues C, Kazi MI, Joloba M, Nakiyingi L, Nicol MP, Ghebrekristos Y, Anyango I, Murithi W, Dietze R, Lyrio Peres R, Skrahina A, Auchynka V, Chopra KK, Hanif M, Liu X, Yuan X, Boehme CC, Ellner JJ, Denkinger CM; study team. Xpert MTB/RIF Ultra for detection of Mycobacterium tuberculosis and rifampicin resistance: a prospective multicentre diagnostic accuracy study. Lancet Infect Dis. 2018 Jan;18(1):76-84. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30691-6. Epub 2017 Nov 30. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):376. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30169-5.
- Lombardi G, Di Gregori V, Girometti N, Tadolini M, Bisognin F, Dal Monte P. Diagnosis of smear-negative tuberculosis is greatly improved by Xpert MTB/RIF. PLoS One. 2017 Apr 21;12(4):e0176186. doi: 10.1371/journal.pone.0176186. eCollection 2017.
- Internal Clinical Guidelines Team (UK). Tuberculosis: Prevention, Diagnosis, Management and Service Organisation. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2016 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK338750/
- Jensen PA, Lambert LA, Iademarco MF, Ridzon R; CDC. Guidelines for preventing the transmission of Mycobacterium tuberculosis in health-care settings, 2005. MMWR Recomm Rep. 2005 Dec 30;54(RR-17):1-141.
- Aliberti S, Codecasa LR, Gori A, Sotgiu G, Spotti M, Di Biagio A, Calcagno A, Nardini S, Assael BM, Tortoli E, Besozzi G, Ferrarese M, Matteelli A, Girardi E, De Lorenzo S, Seia M, Gramegna A, Del Prato B, Terranova L, Oriano M, Sverzellati N, Mirsaeidi M, Chalmers JD, Haworth CS, Loebinger MR, Aksamit T, Winthrop K, Ringshausen FC, Previdi G, Blasi F; IRENE Network. The Italian registry of pulmonary non-tuberculous mycobacteria - IRENE: the study protocol. Multidiscip Respir Med. 2018 Aug 9;13(Suppl 1):33. doi: 10.1186/s40248-018-0141-8. eCollection 2018.
- Fattorini L, Mustazzolu A, Borroni E, Piccaro G, Giannoni F, Cirillo DM; Italian Multicentre Study on Resistance to Antituberculosis Drugs (SMIRA) Group. Tuberculosis in migrants from 106 countries to Italy, 2008-2014. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1273-6. doi: 10.1183/13993003.01844-2015. Epub 2016 Feb 4. No abstract available.
- Lombardi G, Dal Monte P, Denicolo A, Tadolini M, Martelli G, Bacchi Reggiani ML, Viale P, Landini MP. Trend of microbiologically-confirmed tuberculosis in a low-incidence setting with high immigration rates. BMC Public Health. 2014 Apr 10;14:340. doi: 10.1186/1471-2458-14-340.
Enlaces Útiles
- Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale della Regione Emilia-Romagna. Epidemiologia della tubercolosi in Emilia-Romagna 2010-11.
- World Health Organization. Guidelines for the treatment of drug-susceptible tuberculosis and patient care (2017 update)
- Clinical and Laboratory Standards Institute. M48-A Laboratory detection and identification of mycobacteria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Micro-TB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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