Pazienti con tubercolosi, micobatteriosi o tubercolosi latente
2 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Aspetti epidemiologici, demografici e clinici dei pazienti affetti da tubercolosi, micobatteriosi o infezione tubercolare latente
Negli ultimi 30 anni la tubercolosi (TBC) è riemersa nei paesi industrializzati come malattia pubblica, con una diminuzione dell’incidenza tra la popolazione residente e un aumento del carico degli immigrati.
Pertanto, diventa prioritario implementare un efficace controllo della tubercolosi che si basi sia sull’identificazione rapida e affidabile delle infezioni attive, con un adeguato trattamento e sorveglianza della resistenza, ma anche sull’identificazione delle infezioni tubercolari latenti (ITBL) nelle popolazioni a rischio più elevato. di progressione verso la malattia attiva, rappresentando una fonte di infezione per la comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è non farmacologico e monocentrico.
Verranno presi in considerazione i dati di pazienti con sospetto clinico/radiologico di micobatteriosi o tubercolosi per i quali siano pervenuti presso l'UO di Microbiologia del Policlinico S.Orsola-Malpighi campioni biologici per ricerca di micobatteri e/o campioni di sangue per indagini immunologiche per tubercolosi latente. infezione nel periodo gennaio 2012-maggio 2021 (parte retrospettiva dello studio); Verranno inoltre presi in considerazione i dati di pazienti sospettati di micobatteriosi, tubercolosi o ITBL da giugno 2021 a dicembre 2026 (parte prospettica dello studio, durata: 6 anni, eventualmente rinnovabile).
Gli obiettivi dello studio sono: 1) Analisi degli aspetti epidemiologici, demografici e clinici dei pazienti affetti da TBC, micobatteriosi non tubercolare o ITBL nel periodo gennaio 2012-dicembre 2026.
2) Valutazione dell'accuratezza diagnostica dei metodi più frequentemente utilizzati per la diagnosi microbiologica della tubercolosi (TBC) o delle micobatteriosi non tubercolari e dei metodi immunologici per la diagnosi dell'infezione tubercolare latente (ITBL).
3) Analisi delle caratteristiche microbiologiche (fenotipiche e molecolari) di ceppi MTB e NTM.
4) Valutazione dell'esito clinico dei pazienti affetti da ITBL/TB/NTM in trattamento e follow-up nel periodo post-trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
13000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paola Dal Monte, MD
- Numero di telefono: 0390512145293
- Email: paola.dalmonte@unibo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Paola Dal Monte, MD
- Numero di telefono: +390512145293
- Email: paola.dalmonte@unibo.it
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Sub-investigatore:
- Giulia Lombardi
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Sub-investigatore:
- Francesco Bisognin
-
Sub-investigatore:
- Marina Tadolini, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per la fase retrospettiva: casi confermati di tubercolosi o micobatteriosi e casi di ITBL seguiti dall'Unità di malattie infettive.
Per la fase prospettica: pazienti con tubercolosi, micobatteriosi non tubercolare o ITBL con sospetto.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età pari o superiore a 18 anni,
- sospetto clinico/radiologico di TBC o micobatteriosi non tubercolare o ITBL per cui inviare al Laboratorio di Microbiologia almeno un campione biologico per i micobatteri e/o un campione di sangue per il test IGRA;
- Ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tubercolosi o micobatteriosi Casi confermati microbiologicamente
Fase retrospettiva dal 1° gennaio 2012 al 31 maggio 2021
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Casi di infezione tubercolare latente
Fase retrospettiva, pazienti seguiti dagli ambulatori di malattie infettive dal 2017 a maggio 2021
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Pazienti con sospetta tubercolosi, micobatteriosi non tubercolare o infezione tubercolare
Fase prospettica dal 1 giugno 2021 al 31 dicembre 2026
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi degli aspetti epidemiologici, demografici e clinici dei pazienti affetti da tubercolosi, micobatteriosi non tubercolare o infezione tubercolare latente
Lasso di tempo: dal 2021 al 2026
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I dati dei pazienti con campioni biologici per la ricerca sui micobatteri e/o campioni di sangue per indagini immunologiche per infezione tubercolare latente e sospetto clinico/radiologico di micobatteriosi o tubercolosi sono stati raccolti da gennaio 2012 a maggio 2021 (fase retrospettiva dello studio) e da giugno 2021 a dicembre 2026 (fase prospettica dello studio).
I criteri per la diagnosi di tubercolosi confermata microbiologicamente sono: clinica+imaging suggestiva di malattia tubercolare;isolamento microbiologico di MTB e/o test molecolare per MTB (Xpert) positivo;decisione del medico di iniziare il trattamento antitubercolare.
I criteri per la diagnosi di micobatteriosi non tubercolare sono: Clinica+Imaging indicativa di micobatteriosi;isolamento di NTM da almeno due campioni di espettorato o un campione di broncocolage.
I criteri per la diagnosi di ITBL sono: IGRA positivo e/o test TST positivo; assenza di segni clinico/radiologici di malattia tubercolare.
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dal 2021 al 2026
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica dei metodi più frequentemente utilizzati per la diagnosi microbiologica della tubercolosi (TBC) o delle micobatteriosi non tubercolari e Metodi immunologici per la diagnosi dell'infezione tubercolare latente (ITBL).
Lasso di tempo: dal 2021 al 2026
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I dati dei pazienti con campioni biologici per la ricerca sui micobatteri e/o campioni di sangue per indagini immunologiche per infezione tubercolare latente e sospetto clinico/radiologico di micobatteriosi o tubercolosi sono stati raccolti da gennaio 2012 a maggio 2021 (fase retrospettiva dello studio) e da giugno 2021 a dicembre 2026 (fase prospettica dello studio).
I criteri per la diagnosi di tubercolosi confermata microbiologicamente sono: clinica+imaging suggestiva di malattia tubercolare;isolamento microbiologico di MTB e/o test molecolare per MTB (Xpert) positivo;decisione del medico di iniziare il trattamento antitubercolare.
I criteri per la diagnosi di micobatteriosi non tubercolare sono: Clinica+Imaging indicativa di micobatteriosi;isolamento di NTM da almeno due campioni di espettorato o un campione di broncocolage.
I criteri per la diagnosi di ITBL sono: IGRA positivo e/o test TST positivo; assenza di segni clinico/radiologici di malattia tubercolare.
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dal 2021 al 2026
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi delle caratteristiche microbiologiche (fenotipiche e molecolari) di MTB e NTM.
Lasso di tempo: dal 2021 al 2026
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I dati dei pazienti con campioni biologici per la ricerca sui micobatteri e/o campioni di sangue per indagini immunologiche per infezione tubercolare latente e sospetto clinico/radiologico di micobatteriosi o tubercolosi sono stati raccolti da gennaio 2012 a maggio 2021 (fase retrospettiva dello studio) e da giugno 2021 a dicembre 2026 (fase prospettica dello studio).
I criteri per la diagnosi di tubercolosi confermata microbiologicamente sono: clinica+imaging suggestiva di malattia tubercolare;isolamento microbiologico di MTB e/o test molecolare per MTB (Xpert) positivo;decisione del medico di iniziare il trattamento antitubercolare.
I criteri per la diagnosi di micobatteriosi non tubercolare sono: Clinica+Imaging indicativa di micobatteriosi;isolamento di NTM da almeno due campioni di espettorato o un campione di broncocolage.
I criteri per la diagnosi di ITBL sono: IGRA positivo e/o test TST positivo; assenza di segni clinico/radiologici di malattia tubercolare.
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dal 2021 al 2026
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Valutazione dell'esito clinico dei pazienti affetti da ITBL/TB/NTM in trattamento e follow-up nel periodo post-elaborazione.
Lasso di tempo: dal 2021 al 2026
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I dati dei pazienti con campioni biologici per la ricerca sui micobatteri e/o campioni di sangue per indagini immunologiche per infezione tubercolare latente e sospetto clinico/radiologico di micobatteriosi o tubercolosi sono stati raccolti da gennaio 2012 a maggio 2021 (fase retrospettiva dello studio) e da giugno 2021 a dicembre 2026 (fase prospettica dello studio).
I criteri per la diagnosi di tubercolosi confermata microbiologicamente sono: clinica+imaging suggestiva di malattia tubercolare;isolamento microbiologico di MTB e/o test molecolare per MTB (Xpert) positivo;decisione del medico di iniziare il trattamento antitubercolare.
I criteri per la diagnosi di micobatteriosi non tubercolare sono: Clinica+Imaging indicativa di micobatteriosi;isolamento di NTM da almeno due campioni di espettorato o un campione di broncocolage.
I criteri per la diagnosi di ITBL sono: IGRA positivo e/o test TST positivo; assenza di segni clinico/radiologici di malattia tubercolare.
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dal 2021 al 2026
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paola Dal Monte, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Haworth CS, Banks J, Capstick T, Fisher AJ, Gorsuch T, Laurenson IF, Leitch A, Loebinger MR, Milburn HJ, Nightingale M, Ormerod P, Shingadia D, Smith D, Whitehead N, Wilson R, Floto RA. British Thoracic Society guidelines for the management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(Suppl 2):ii1-ii64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210927. No abstract available.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
- Petrucci R, Lombardi G, Corsini I, Bacchi Reggiani ML, Visciotti F, Bernardi F, Landini MP, Cazzato S, Dal Monte P. Quantiferon-TB Gold In-Tube Improves Tuberculosis Diagnosis in Children. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jan;36(1):44-49. doi: 10.1097/INF.0000000000001350.
- Barcellini L, Borroni E, Brown J, Brunetti E, Codecasa L, Cugnata F, Dal Monte P, Di Serio C, Goletti D, Lombardi G, Lipman M, Rancoita PM, Tadolini M, Cirillo DM. First independent evaluation of QuantiFERON-TB Plus performance. Eur Respir J. 2016 May;47(5):1587-90. doi: 10.1183/13993003.02033-2015. Epub 2016 Feb 11. No abstract available.
- Dorman SE, Schumacher SG, Alland D, Nabeta P, Armstrong DT, King B, Hall SL, Chakravorty S, Cirillo DM, Tukvadze N, Bablishvili N, Stevens W, Scott L, Rodrigues C, Kazi MI, Joloba M, Nakiyingi L, Nicol MP, Ghebrekristos Y, Anyango I, Murithi W, Dietze R, Lyrio Peres R, Skrahina A, Auchynka V, Chopra KK, Hanif M, Liu X, Yuan X, Boehme CC, Ellner JJ, Denkinger CM; study team. Xpert MTB/RIF Ultra for detection of Mycobacterium tuberculosis and rifampicin resistance: a prospective multicentre diagnostic accuracy study. Lancet Infect Dis. 2018 Jan;18(1):76-84. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30691-6. Epub 2017 Nov 30. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):376. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30169-5.
- Lombardi G, Di Gregori V, Girometti N, Tadolini M, Bisognin F, Dal Monte P. Diagnosis of smear-negative tuberculosis is greatly improved by Xpert MTB/RIF. PLoS One. 2017 Apr 21;12(4):e0176186. doi: 10.1371/journal.pone.0176186. eCollection 2017.
- Internal Clinical Guidelines Team (UK). Tuberculosis: Prevention, Diagnosis, Management and Service Organisation. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2016 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK338750/
- Jensen PA, Lambert LA, Iademarco MF, Ridzon R; CDC. Guidelines for preventing the transmission of Mycobacterium tuberculosis in health-care settings, 2005. MMWR Recomm Rep. 2005 Dec 30;54(RR-17):1-141.
- Aliberti S, Codecasa LR, Gori A, Sotgiu G, Spotti M, Di Biagio A, Calcagno A, Nardini S, Assael BM, Tortoli E, Besozzi G, Ferrarese M, Matteelli A, Girardi E, De Lorenzo S, Seia M, Gramegna A, Del Prato B, Terranova L, Oriano M, Sverzellati N, Mirsaeidi M, Chalmers JD, Haworth CS, Loebinger MR, Aksamit T, Winthrop K, Ringshausen FC, Previdi G, Blasi F; IRENE Network. The Italian registry of pulmonary non-tuberculous mycobacteria - IRENE: the study protocol. Multidiscip Respir Med. 2018 Aug 9;13(Suppl 1):33. doi: 10.1186/s40248-018-0141-8. eCollection 2018.
- Fattorini L, Mustazzolu A, Borroni E, Piccaro G, Giannoni F, Cirillo DM; Italian Multicentre Study on Resistance to Antituberculosis Drugs (SMIRA) Group. Tuberculosis in migrants from 106 countries to Italy, 2008-2014. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1273-6. doi: 10.1183/13993003.01844-2015. Epub 2016 Feb 4. No abstract available.
- Lombardi G, Dal Monte P, Denicolo A, Tadolini M, Martelli G, Bacchi Reggiani ML, Viale P, Landini MP. Trend of microbiologically-confirmed tuberculosis in a low-incidence setting with high immigration rates. BMC Public Health. 2014 Apr 10;14:340. doi: 10.1186/1471-2458-14-340.
Collegamenti utili
- Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale della Regione Emilia-Romagna. Epidemiologia della tubercolosi in Emilia-Romagna 2010-11.
- World Health Organization. Guidelines for the treatment of drug-susceptible tuberculosis and patient care (2017 update)
- Clinical and Laboratory Standards Institute. M48-A Laboratory detection and identification of mycobacteria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Micro-TB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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