Patienter med tuberkulose, mykobakteriose eller latent tuberkulose
2. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Epidemiologiske, demografiske og kliniske aspekter af patienter med tuberkulose, mykobakteriose eller infektion latent tuberkulose
I de sidste 30 år er tuberkulose (TB) genopstået i industrialiserede lande som en folkesundhed, med et fald i forekomsten blandt den fastboende befolkning og en stigning i indvandrerbyrden.
Derfor bliver det en prioritet at implementere en effektiv TB-kontrol, der er afhængig af både hurtig og pålidelig identifikation af aktive infektioner, med en passende behandling og overvågning af resistens, men også på identifikation af latente tuberkuloseinfektioner (ITBL) i populationer med højere risiko progression til den aktive sygdom, der repræsenterer en smittekilde for samfundet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er ikke-farmakologisk og monocentrisk.
Data fra patienter med klinisk/radiologisk mistanke om mycobacteriosis eller tuberkulose vil blive taget i betragtning, for hvilke de er modtaget på OU for Microbiology of the Polyclinic S.Orsola-Malpighi biologiske prøver til mykobakterieforskning og/eller blodprøver til immunologiske undersøgelser for latent tuberkulær infektion i perioden januar 2012-maj 2021 (retrospektiv del af undersøgelsen); Data fra patienter, der er mistænkt for mycobacteriosis, TB eller ITBL fra juni 2021 til december 2026 (prospektiv del af undersøgelsen, varighed: 6 år, muligvis fornyelig) vil også blive taget i betragtning.
Formålet med undersøgelsen er: 1) Analyse af epidemiologiske, demografiske og kliniske aspekter af patienter med TB, mycobacteriosis non-tubercular eller ITBL i perioden januar 2012-december 2026.
2) Vurdering af diagnostisk nøjagtighed af de hyppigst anvendte metoder til mikrobiologisk diagnosticering af tuberkulose (TB) eller ikke-tuberkulær mykobakteriose og immunologiske metoder til diagnosticering af latent tuberkulær infektion (ITBL).
3) Analyse af de mikrobiologiske karakteristika (fænotypiske og molekylære) af MTB- og NTM-stammer.
4) Evaluering af det kliniske resultat af patienter med ITBL/TB/NTM i behandling og opfølgning i efterbehandlingsperioden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
13000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paola Dal Monte, MD
- Telefonnummer: 0390512145293
- E-mail: paola.dalmonte@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Paola Dal Monte, MD
- Telefonnummer: +390512145293
- E-mail: paola.dalmonte@unibo.it
-
Underforsker:
- Giulia Lombardi
-
Underforsker:
- Francesco Bisognin
-
Underforsker:
- Marina Tadolini, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Til den retrospektive fase: TB- eller mycobacteriosis-tilfælde bekræftet og ITBL-tilfælde efterfulgt af infektionsafdelingen.
For den prospektive fase: TB, non-tuberkulær mycobacteriosis eller ITBL patienter med mistanke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder på 18 år eller derover,
- klinisk/radiologisk mistanke om tuberkulose eller ikke-tuberkulær mykobakteriose eller ITBL, for hvilken der sendes til mikrobiologilaboratoriet mindst én biologisk prøve for mykobakterien og/eller en blodprøve til IGRA-testen;
- Indhentning af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tuberkulose eller mykobakteriose Mikrobiologisk bekræftede tilfælde
Tilbagevirkende fase fra 1. januar 2012 til 31. maj 2021
|
|
Tilfælde af latente tuberkuloseinfektioner
Retrospektiv fase, patienter fulgt af infektionsklinikker fra 2017 til maj 2021
|
|
Patienter med mistanke om tuberkulose, ikke-tuberkulær mykobakteriose eller tuberkulær infektion
Prospektiv fase fra 1. juni 2021 til 31. december 2026
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af epidemiologiske, demografiske og kliniske aspekter af patienter med tuberkulose, mycobacteriosis ikke-tuberkulær eller latent tuberkulær infektion
Tidsramme: fra 2021 til 2026
|
Patientdata med biologiske prøver til mykobakterieforskning og/eller blodprøver til immunologiske undersøgelser for latent tuberkulær infektion og klinisk/radiologisk mistanke om mycobacteriosis eller tuberkulose var blevet indsamlet fra januar 2012 til maj 2021 (retrospektiv fase af undersøgelsen) og fra juni 2021 til december 2026 (prospektiv fase af undersøgelsen).
Kriterierne for diagnosticering af TB, der er bekræftet mikrobiologisk, er: Klinisk+Imaging, der tyder på tuberkulosesygdom;mikrobiologisk isolering af MTB og/eller molekylær test for MTB (Xpert) positiv, klinikerens beslutning om at starte anti-tuberkulosebehandling.
Kriterierne for diagnosticering af ikke-tuberkulær mykobakteriose er: Klinisk+billeddannelse, der tyder på mykobakteriose; isolering af NTM fra mindst to sputumprøver eller en bronchokolageprøve.
Kriterierne for diagnosticering af ITBL er: positiv IGRA og/eller positiv TST-test; fravær af kliniske/radiologiske tegn på tuberkulær sygdom.
|
fra 2021 til 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af den diagnostiske nøjagtighed af de mest anvendte metoder til mikrobiologisk diagnosticering af tuberkulose (TB) eller ikke-tuberkulær mykobakteriose og immunologiske metoder til diagnosticering af latent tuberkulær infektion (ITBL).
Tidsramme: fra 2021 til 2026
|
Patientdata med biologiske prøver til mykobakterieforskning og/eller blodprøver til immunologiske undersøgelser for latent tuberkulær infektion og klinisk/radiologisk mistanke om mycobacteriosis eller tuberkulose var blevet indsamlet fra januar 2012 til maj 2021 (retrospektiv fase af undersøgelsen) og fra juni 2021 til december 2026 (prospektiv fase af undersøgelsen).
Kriterierne for diagnosticering af TB, der er bekræftet mikrobiologisk, er: Klinisk+Imaging, der tyder på tuberkulosesygdom;mikrobiologisk isolering af MTB og/eller molekylær test for MTB (Xpert) positiv, klinikerens beslutning om at starte anti-tuberkulosebehandling.
Kriterierne for diagnosticering af ikke-tuberkulær mykobakteriose er: Klinisk+billeddannelse, der tyder på mykobakteriose; isolering af NTM fra mindst to sputumprøver eller en bronchokolageprøve.
Kriterierne for diagnosticering af ITBL er: positiv IGRA og/eller positiv TST-test; fravær af kliniske/radiologiske tegn på tuberkulær sygdom.
|
fra 2021 til 2026
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af de mikrobiologiske karakteristika (fænotypiske og molekylære) af MTB og NTM.
Tidsramme: fra 2021 til 2026
|
Patientdata med biologiske prøver til mykobakterieforskning og/eller blodprøver til immunologiske undersøgelser for latent tuberkulær infektion og klinisk/radiologisk mistanke om mycobacteriosis eller tuberkulose var blevet indsamlet fra januar 2012 til maj 2021 (retrospektiv fase af undersøgelsen) og fra juni 2021 til december 2026 (prospektiv fase af undersøgelsen).
Kriterierne for diagnosticering af TB, der er bekræftet mikrobiologisk, er: Klinisk+Imaging, der tyder på tuberkulosesygdom;mikrobiologisk isolering af MTB og/eller molekylær test for MTB (Xpert) positiv, klinikerens beslutning om at starte anti-tuberkulosebehandling.
Kriterierne for diagnosticering af ikke-tuberkulær mykobakteriose er: Klinisk+billeddannelse, der tyder på mykobakteriose; isolering af NTM fra mindst to sputumprøver eller en bronchokolageprøve.
Kriterierne for diagnosticering af ITBL er: positiv IGRA og/eller positiv TST-test; fravær af kliniske/radiologiske tegn på tuberkulær sygdom.
|
fra 2021 til 2026
|
|
Evaluering af det kliniske resultat af patienter med ITBL/TB/NTM i behandling og opfølgning i efterbehandlingsperiode.
Tidsramme: fra 2021 til 2026
|
Patientdata med biologiske prøver til mykobakterieforskning og/eller blodprøver til immunologiske undersøgelser for latent tuberkulær infektion og klinisk/radiologisk mistanke om mycobacteriosis eller tuberkulose var blevet indsamlet fra januar 2012 til maj 2021 (retrospektiv fase af undersøgelsen) og fra juni 2021 til december 2026 (prospektiv fase af undersøgelsen).
Kriterierne for diagnosticering af TB, der er bekræftet mikrobiologisk, er: Klinisk+Imaging, der tyder på tuberkulosesygdom;mikrobiologisk isolering af MTB og/eller molekylær test for MTB (Xpert) positiv, klinikerens beslutning om at starte anti-tuberkulosebehandling.
Kriterierne for diagnosticering af ikke-tuberkulær mykobakteriose er: Klinisk+billeddannelse, der tyder på mykobakteriose; isolering af NTM fra mindst to sputumprøver eller en bronchokolageprøve.
Kriterierne for diagnosticering af ITBL er: positiv IGRA og/eller positiv TST-test; fravær af kliniske/radiologiske tegn på tuberkulær sygdom.
|
fra 2021 til 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paola Dal Monte, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Haworth CS, Banks J, Capstick T, Fisher AJ, Gorsuch T, Laurenson IF, Leitch A, Loebinger MR, Milburn HJ, Nightingale M, Ormerod P, Shingadia D, Smith D, Whitehead N, Wilson R, Floto RA. British Thoracic Society guidelines for the management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(Suppl 2):ii1-ii64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210927. No abstract available.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
- Petrucci R, Lombardi G, Corsini I, Bacchi Reggiani ML, Visciotti F, Bernardi F, Landini MP, Cazzato S, Dal Monte P. Quantiferon-TB Gold In-Tube Improves Tuberculosis Diagnosis in Children. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jan;36(1):44-49. doi: 10.1097/INF.0000000000001350.
- Barcellini L, Borroni E, Brown J, Brunetti E, Codecasa L, Cugnata F, Dal Monte P, Di Serio C, Goletti D, Lombardi G, Lipman M, Rancoita PM, Tadolini M, Cirillo DM. First independent evaluation of QuantiFERON-TB Plus performance. Eur Respir J. 2016 May;47(5):1587-90. doi: 10.1183/13993003.02033-2015. Epub 2016 Feb 11. No abstract available.
- Dorman SE, Schumacher SG, Alland D, Nabeta P, Armstrong DT, King B, Hall SL, Chakravorty S, Cirillo DM, Tukvadze N, Bablishvili N, Stevens W, Scott L, Rodrigues C, Kazi MI, Joloba M, Nakiyingi L, Nicol MP, Ghebrekristos Y, Anyango I, Murithi W, Dietze R, Lyrio Peres R, Skrahina A, Auchynka V, Chopra KK, Hanif M, Liu X, Yuan X, Boehme CC, Ellner JJ, Denkinger CM; study team. Xpert MTB/RIF Ultra for detection of Mycobacterium tuberculosis and rifampicin resistance: a prospective multicentre diagnostic accuracy study. Lancet Infect Dis. 2018 Jan;18(1):76-84. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30691-6. Epub 2017 Nov 30. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):376. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30169-5.
- Lombardi G, Di Gregori V, Girometti N, Tadolini M, Bisognin F, Dal Monte P. Diagnosis of smear-negative tuberculosis is greatly improved by Xpert MTB/RIF. PLoS One. 2017 Apr 21;12(4):e0176186. doi: 10.1371/journal.pone.0176186. eCollection 2017.
- Internal Clinical Guidelines Team (UK). Tuberculosis: Prevention, Diagnosis, Management and Service Organisation. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2016 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK338750/
- Jensen PA, Lambert LA, Iademarco MF, Ridzon R; CDC. Guidelines for preventing the transmission of Mycobacterium tuberculosis in health-care settings, 2005. MMWR Recomm Rep. 2005 Dec 30;54(RR-17):1-141.
- Aliberti S, Codecasa LR, Gori A, Sotgiu G, Spotti M, Di Biagio A, Calcagno A, Nardini S, Assael BM, Tortoli E, Besozzi G, Ferrarese M, Matteelli A, Girardi E, De Lorenzo S, Seia M, Gramegna A, Del Prato B, Terranova L, Oriano M, Sverzellati N, Mirsaeidi M, Chalmers JD, Haworth CS, Loebinger MR, Aksamit T, Winthrop K, Ringshausen FC, Previdi G, Blasi F; IRENE Network. The Italian registry of pulmonary non-tuberculous mycobacteria - IRENE: the study protocol. Multidiscip Respir Med. 2018 Aug 9;13(Suppl 1):33. doi: 10.1186/s40248-018-0141-8. eCollection 2018.
- Fattorini L, Mustazzolu A, Borroni E, Piccaro G, Giannoni F, Cirillo DM; Italian Multicentre Study on Resistance to Antituberculosis Drugs (SMIRA) Group. Tuberculosis in migrants from 106 countries to Italy, 2008-2014. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1273-6. doi: 10.1183/13993003.01844-2015. Epub 2016 Feb 4. No abstract available.
- Lombardi G, Dal Monte P, Denicolo A, Tadolini M, Martelli G, Bacchi Reggiani ML, Viale P, Landini MP. Trend of microbiologically-confirmed tuberculosis in a low-incidence setting with high immigration rates. BMC Public Health. 2014 Apr 10;14:340. doi: 10.1186/1471-2458-14-340.
Hjælpsomme links
- Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale della Regione Emilia-Romagna. Epidemiologia della tubercolosi in Emilia-Romagna 2010-11.
- World Health Organization. Guidelines for the treatment of drug-susceptible tuberculosis and patient care (2017 update)
- Clinical and Laboratory Standards Institute. M48-A Laboratory detection and identification of mycobacteria
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Micro-TB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mykobakteriel infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan