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Patienten mit Tuberkulose, Mykobakteriose oder latenter Tuberkulose

2. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Epidemiologische, demografische und klinische Aspekte von Patienten mit Tuberkulose, Mykobakteriose oder latenter Infektionstuberkulose

In den letzten 30 Jahren ist Tuberkulose (TB) in den Industrieländern wieder zu einem öffentlichen Gesundheitsproblem geworden, wobei die Inzidenz unter der Wohnbevölkerung zurückgegangen ist und die Belastung durch Einwanderer zugenommen hat. Daher wird es zu einer Priorität, eine wirksame Tuberkulosebekämpfung umzusetzen, die sowohl auf der schnellen und zuverlässigen Identifizierung aktiver Infektionen mit angemessener Behandlung und Überwachung von Resistenzen als auch auf der Identifizierung latenter Tuberkuloseinfektionen (ITBL) in Bevölkerungsgruppen mit höherem Risiko beruht des Fortschreitens zur aktiven Krankheit, die eine Infektionsquelle für die Gemeinschaft darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist nicht-pharmakologisch und monozentrisch. Berücksichtigt werden Daten von Patienten mit klinischem/radiologischem Verdacht auf Mykobakteriose oder Tuberkulose, für die sie in der OU für Mikrobiologie der Poliklinik S.Orsola-Malpighi biologische Proben für die Mykobakterienforschung und/oder Blutproben für immunologische Untersuchungen auf latente Tuberkulose erhalten haben Infektion im Zeitraum Januar 2012–Mai 2021 (retrospektiver Teil der Studie); Berücksichtigt werden auch Daten von Patienten mit Verdacht auf Mykobakteriose, Tuberkulose oder ITBL von Juni 2021 bis Dezember 2026 (prospektiver Teil der Studie, Dauer: 6 Jahre, ggf. verlängerbar). Die Ziele der Studie sind: 1) Analyse epidemiologischer, demografischer und klinischer Aspekte von Patienten mit Tuberkulose, nicht-tuberkulärer Mykobakteriose oder ITBL im Zeitraum Januar 2012 – Dezember 2026. 2) Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der am häufigsten verwendeten Methoden zur mikrobiologischen Diagnose von Tuberkulose (TB) oder nicht-tuberkulärer Mykobakteriose und immunologischer Methoden zur Diagnose latenter Tuberkuloseinfektionen (ITBL). 3) Analyse der mikrobiologischen Eigenschaften (phänotypisch und molekular) von MTB- und NTM-Stämmen. 4) Bewertung des klinischen Ergebnisses von Patienten mit ITBL/TB/NTM während der Behandlung und Nachbeobachtung in der Zeit nach der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

13000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giulia Lombardi
        • Unterermittler:
          • Francesco Bisognin
        • Unterermittler:
          • Marina Tadolini, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die retrospektive Phase: bestätigte TB- oder Mykobakteriose-Fälle und ITBL-Fälle, gefolgt von der Abteilung für Infektionskrankheiten.

Für die prospektive Phase: Patienten mit Tuberkulose, nicht-tuberkulärer Mykobakteriose oder ITBL mit Verdacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder mehr,
  • klinischer/radiologischer Verdacht auf Tuberkulose oder nicht-tuberkuläre Mykobakteriose oder ITBL, für die mindestens eine biologische Probe für die Mykobakterien und/oder eine Blutprobe für den IGRA-Test an das mikrobiologische Labor geschickt wurde;
  • Einholen der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tuberkulose oder Mykobakteriose. Mikrobiologisch bestätigte Fälle
Retrospektive Phase vom 1. Januar 2012 bis 31. Mai 2021
Fälle latenter Tuberkulose-Infektionen
Retrospektive Phase, Patienten, gefolgt von Kliniken für Infektionskrankheiten von 2017 bis Mai 2021
Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose, nichttuberkuläre Mykobakteriose oder Tuberkuloseinfektion
Prospektive Phase vom 1. Juni 2021 bis 31. Dezember 2026

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse epidemiologischer, demografischer und klinischer Aspekte von Patienten mit Tuberkulose, nicht-tuberkulärer Mykobakteriose oder latenter tuberkulöser Infektion
Zeitfenster: von 2021 bis 2026
Von Januar 2012 bis Mai 2021 (retrospektive Phase der Studie) und ab Juni 2021 wurden Patientendaten mit biologischen Proben für die Mykobakterienforschung und/oder Blutproben für immunologische Untersuchungen auf eine latente Tuberkuloseinfektion und einen klinischen/radiologischen Verdacht auf Mykobakteriose oder Tuberkulose erhoben bis Dezember 2026 (prospektive Phase der Studie). Die Kriterien für die Diagnose einer mikrobiologisch bestätigten Tuberkulose sind: Klinische + Bildgebung, die auf eine Tuberkuloseerkrankung schließen lässt; mikrobiologische Isolierung von MTB und/oder molekularer Test für MTB (Xpert) positiv; Entscheidung des Arztes, eine Anti-Tuberkulose-Behandlung zu beginnen. Die Kriterien für die Diagnose einer nicht-tuberkulären Mykobakteriose sind: Klinisch + Bildgebung, die auf eine Mykobakteriose schließen lässt; Isolierung von NTM aus mindestens zwei Sputumproben oder einer Bronchokollagement-Probe. Die Kriterien für die Diagnose von ITBL sind: positiver IGRA- und/oder positiver TST-Test; Fehlen klinischer/radiologischer Anzeichen einer Tuberkuloseerkrankung.
von 2021 bis 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der am häufigsten verwendeten Methoden zur mikrobiologischen Diagnose von Tuberkulose (TB) oder nicht-tuberkulärer Mykobakteriose und immunologische Methoden zur Diagnose einer latenten Tuberkuloseinfektion (ITBL).
Zeitfenster: von 2021 bis 2026
Von Januar 2012 bis Mai 2021 (retrospektive Phase der Studie) und ab Juni 2021 wurden Patientendaten mit biologischen Proben für die Mykobakterienforschung und/oder Blutproben für immunologische Untersuchungen auf eine latente Tuberkuloseinfektion und einen klinischen/radiologischen Verdacht auf Mykobakteriose oder Tuberkulose erhoben bis Dezember 2026 (prospektive Phase der Studie). Die Kriterien für die Diagnose einer mikrobiologisch bestätigten Tuberkulose sind: Klinische + Bildgebung, die auf eine Tuberkuloseerkrankung schließen lässt; mikrobiologische Isolierung von MTB und/oder molekularer Test für MTB (Xpert) positiv; Entscheidung des Arztes, eine Anti-Tuberkulose-Behandlung zu beginnen. Die Kriterien für die Diagnose einer nicht-tuberkulären Mykobakteriose sind: Klinisch + Bildgebung, die auf eine Mykobakteriose schließen lässt; Isolierung von NTM aus mindestens zwei Sputumproben oder einer Bronchokollagement-Probe. Die Kriterien für die Diagnose von ITBL sind: positiver IGRA- und/oder positiver TST-Test; Fehlen klinischer/radiologischer Anzeichen einer Tuberkuloseerkrankung.
von 2021 bis 2026

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der mikrobiologischen Eigenschaften (phänotypisch und molekular) von MTB und NTM.
Zeitfenster: von 2021 bis 2026
Von Januar 2012 bis Mai 2021 (retrospektive Phase der Studie) und ab Juni 2021 wurden Patientendaten mit biologischen Proben für die Mykobakterienforschung und/oder Blutproben für immunologische Untersuchungen auf eine latente Tuberkuloseinfektion und einen klinischen/radiologischen Verdacht auf Mykobakteriose oder Tuberkulose erhoben bis Dezember 2026 (prospektive Phase der Studie). Die Kriterien für die Diagnose einer mikrobiologisch bestätigten Tuberkulose sind: Klinische + Bildgebung, die auf eine Tuberkuloseerkrankung schließen lässt; mikrobiologische Isolierung von MTB und/oder molekularer Test für MTB (Xpert) positiv; Entscheidung des Arztes, eine Anti-Tuberkulose-Behandlung zu beginnen. Die Kriterien für die Diagnose einer nicht-tuberkulären Mykobakteriose sind: Klinisch + Bildgebung, die auf eine Mykobakteriose schließen lässt; Isolierung von NTM aus mindestens zwei Sputumproben oder einer Bronchokollagement-Probe. Die Kriterien für die Diagnose von ITBL sind: positiver IGRA- und/oder positiver TST-Test; Fehlen klinischer/radiologischer Anzeichen einer Tuberkuloseerkrankung.
von 2021 bis 2026
Bewertung des klinischen Ergebnisses von Patienten mit ITBL/TB/NTM während der Behandlung und Nachbeobachtung in der Nachbehandlungsphase.
Zeitfenster: von 2021 bis 2026
Von Januar 2012 bis Mai 2021 (retrospektive Phase der Studie) und ab Juni 2021 wurden Patientendaten mit biologischen Proben für die Mykobakterienforschung und/oder Blutproben für immunologische Untersuchungen auf eine latente Tuberkuloseinfektion und einen klinischen/radiologischen Verdacht auf Mykobakteriose oder Tuberkulose erhoben bis Dezember 2026 (prospektive Phase der Studie). Die Kriterien für die Diagnose einer mikrobiologisch bestätigten Tuberkulose sind: Klinische + Bildgebung, die auf eine Tuberkuloseerkrankung schließen lässt; mikrobiologische Isolierung von MTB und/oder molekularer Test für MTB (Xpert) positiv; Entscheidung des Arztes, eine Anti-Tuberkulose-Behandlung zu beginnen. Die Kriterien für die Diagnose einer nicht-tuberkulären Mykobakteriose sind: Klinisch + Bildgebung, die auf eine Mykobakteriose schließen lässt; Isolierung von NTM aus mindestens zwei Sputumproben oder einer Bronchokollagement-Probe. Die Kriterien für die Diagnose von ITBL sind: positiver IGRA- und/oder positiver TST-Test; Fehlen klinischer/radiologischer Anzeichen einer Tuberkuloseerkrankung.
von 2021 bis 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Dal Monte, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Micro-TB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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