Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19-CD22-bispesifinen kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia lapsipotilaille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

CD19-CD22-bispesifinen kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia lapsipotilaille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (1922CAR)

Tämä tutkimus on vaiheen I tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CD19-CD22-CAR T-solujen turvallisuutta.

Ensisijainen tavoite:

Turvallisuusprofiilin määrittäminen ja suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) ehdottaminen autologisille CD19-CD22-CAR T-soluille ≤ 21-vuotiaille potilaille, joilla on uusiutuva/refraktorinen CD19- ja/tai CD22-positiivinen leukemia.

Toissijainen tavoite:

Arvioida CD19-CD22-CAR T-solujen leukemiaa estävää aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoon kuuluu yksi lymfaattia heikentävä kemoterapia (fludarabiini/syklofosfamidi), jota seuraa CAR T-soluinfuusio. CAR T-soluannos määräytyy protokollassa määritellyllä annoksen korotusjärjestelmällä, joka perustuu CAR+ T-solujen määrään ja osallistujan painoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keräys- ja valmistuskelpoisuus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä <21 vuotta

  • Relapsoitunut/refraktorinen CD19- ja/tai CD22-positiivinen akuutti leukemia, joka määritellään seuraavasti:

    *CD19- ja/tai CD22-positiivisuus vahvistettu 2 kuukauden sisällä minkä tahansa CD19- tai CD22-ohjatun hoidon jälkeen

    • Toinen tai suurempi relapsi
    • Mikä tahansa uusiutuminen allogeenisen HCT:n jälkeen
    • Refraktaari sairaus (primaarinen tai uusiutuva) huolimatta hoidosta, joka on suunniteltu indusoimaan remissio
  • Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa
  • Karnofskyn tai Lanskyn (ikäriippuvainen) suorituskykypisteet ≥50 (Liite A)

  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille:

    • Ei imetä imetystarkoituksessa
    • Ei raskaana, sillä seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 7 päivää ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu primaarinen immuunipuutos
  • Tunnettu HIV-positiivisuus
  • Tunnettu vasta-aihe protokollalla määritellyn lymfodepletoinnin saamiselle
  • kemoterapia-ohjelma
  • Aiempi yliherkkyysreaktio hiiren sisältäville tuotteille

Hoitokelpoisuus

Sisällön kriteerit:

Ikä < 21 vuotta

  • Havaittavissa CD19- ja/tai CD22-positiivinen leukemia luuytimessä
  • Arvioitu elinajanodote > 8 viikkoa
  • Karnofskyn tai Lanskyn (ikäriippuvainen) suorituskykypisteet > 50 (Liite A)
  • Riittävä sydämen toiminta määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi > 40 % tai lyheneväksi fraktioksi > 25 %
  • EKG ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi tai radioisotoopiksi GFR >50 ml/min/1,73 m2 (GFR > 40 ml/min/1,73 m2 jos <2-vuotias)
  • Riittävä keuhkojen toiminta määritellään pakotetuksi vitaalikapasiteetiksi (FVC) > 50 % ennustetusta arvosta; tai pulssioksimetria >92 % huoneilmasta
  • Kokonaisbilirubiini < 3 kertaa normaalin iän yläraja, paitsi koehenkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 kertaa iän normaalin yläraja
  • On toipunut kaikista NCI CTAE:n asteen III-IV ei-hematologisista akuuteista toksisuudesta aikaisemmasta hoidosta
  • Ennen suunniteltua CAR T-soluinfuusiota potilaiden, joilla on aiemmin ollut allogeeninen HCT, on oltava vähintään 3 kuukauden kuluttua HCT:stä, heillä ei ole merkkejä akuutista GVHD:stä eivätkä he ole saaneet luovuttajan lymfosyytti-infuusiota (DLI) 28 päivän aikana ennen suunniteltua infuusiota.

  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille:

    • Ei imetä imetystarkoituksessa
    • Ei raskaana, sillä seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 7 päivää ennen ilmoittautumista
    • Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään ehkäisyä 3 kuukauden ajan T-soluinfuusion jälkeen. Miespuolisten kumppanien tulee käyttää kondomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu primaarinen immuunipuutos
  • Tunnettu HIV-positiivisuus
  • Tunnettu vasta-aihe protokollalla määritellyn lymfodepletoinnin saamiselle
  • kemoterapia-ohjelma
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot hiiren proteiinia sisältäville tuotteille
  • Vaikea, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Aktiivinen CNS-3-sairaus
  • Todisteet aktiivisesta, hallitsemattomasta neurologisesta sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD19-CD22-Car T-soluterapia

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa:

Keräys- ja valmistusvaihe - Potilailla on valkosolut, jotka on kerätty St. Jude Blood Donor Centerissä Aferesis -nimisen toimenpiteen avulla, tai lääkärisi voivat käyttää aiemmin kerättyjä jäädytettyä tuotetta. Kerätyt solut suunnitellaan parantamaan niiden kykyä tunnistaa ja tappaa syöpäsoluja. Lopulliseen solutuotteeseen viitataan CD19-CD22-CUT-T-soluina.

Hoitovaihe - tukikelpoiset potilaat saavat kemoterapiaa ennen CUT -T -solujen vastaanottamista.
Lääke: Syklofosfamidi
IV
Lääke: Fludarabiini
IV
Lääke: Mesna
IV
Laite: CD19-CD22 CAR T-soluinfuusio
CAR T-soluinfuusio annetaan suonensisäisesti, joko sentraalisesti tai perifeerisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) CD19-CD22-CAR T-soluja
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa CD19-CD22-CAR T-soluinfuusion jälkeen
Vaiheen I suunnittelu CD19-CD22-CAR T-solujen RP2D:n määrittämiseksi. Kaksi (2) annostasoa arvioidaan (1 x 106 ja 3 x 106 solua/kg).
jopa 4 viikkoa CD19-CD22-CAR T-soluinfuusion jälkeen
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa CD19-CD22-Car-T-soluinfuusion jälkeen
Arvioidaan ja luokitellaan käyttämällä CTCAE V5.0: ta, lukuun ottamatta CRS: tä ja icans, jotka luokitellaan ASTCT -konsensusohjeiden mukaisesti. Haittavaikutukset esitetään yhteenvetokuvauksellisesti ja annosta rajoittava toksisuus (DLT) ilmoitetaan.
jopa 4 viikkoa CD19-CD22-Car-T-soluinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Epperly, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1922CAR
  • NCI-2024-10103 (Muu tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa