Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19-CD22-bispecifik kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi til pædiatriske patienter med akut lymfoblastisk leukæmi

18. maj 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

CD19-CD22-bispecifik kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi til pædiatriske patienter med akut lymfatisk leukæmi (1922CAR)

Denne undersøgelse er en fase I undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden af ​​CD19-CD22-CAR T-celler.

Primært mål:

At bestemme sikkerhedsprofilen og foreslå den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af autologe CD19-CD22-CAR T-celler til patienter ≤ 21 år med tilbagevendende/refraktær CD19- og/eller CD22-positiv leukæmi.

Sekundært mål:

At evaluere den anti-leukæmiske aktivitet af CD19-CD22-CAR T-celler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen vil omfatte et enkelt forløb med lymfodepletterende kemoterapi (fludarabin/cyclophosphamid) efterfulgt af CAR T-celleinfusion. CAR T-celledosis vil blive bestemt af det protokoldefinerede dosisoptrapningsskema baseret på antallet af CAR+ T-celler og deltagerens vægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Indsamling og fremstillingsberettigelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <21 år gammel

  • Recidiverende/refraktær CD19- og/eller CD22-positiv akut leukæmi defineret som:

    *CD19- og/eller CD22-positivitet bekræftet inden for 2 måneder og efter modtagelse af enhver CD19- eller CD22-rettet behandling

    • Andet eller større tilbagefald
    • Ethvert tilbagefald efter allogen HCT
    • Refraktær sygdom (primær eller i tilbagefald) på trods af terapi designet til at inducere remission
  • Estimeret forventet levetid på > 12 uger
  • Karnofsky eller Lansky (aldersafhængig) præstationsscore ≥50 (bilag A)

  • For kvinder i den fødedygtige alder:

    • Ikke ammende med den hensigt at amme
    • Ikke gravid med negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt primær immundefekt
  • Kendt HIV-positivitet
  • Kendt kontraindikation til modtagelsesprotokol defineret lymfodepletning
  • kemoterapi regime
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for produkter, der indeholder murine

Behandlingsberettigelse

Inklusionskriterier:

Alder < 21 år gammel

  • Påviselig CD19- og/eller CD22-positiv leukæmisygdom i knoglemarven
  • Estimeret forventet levetid på > 8 uger
  • Karnofsky eller Lansky (aldersafhængig) præstationsscore > 50 (bilag A)
  • Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion >40 % eller afkortningsfraktion > 25 %
  • EKG uden tegn på klinisk signifikant arytmi
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatininclearance eller radioisotop GFR >50 ml/min/1,73m2 (GFR >40 ml/min/1,73 m2 hvis <2 år gammel)
  • Tilstrækkelig lungefunktion defineret som forceret vitalkapacitet (FVC) >50 % af forudsagt værdi; eller pulsoximetri >92 % på rumluft
  • Total bilirubin < 3 gange den øvre grænse for normal for alder, undtagen hos personer med Gilberts syndrom
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) < 5 gange den øvre grænse for normal for alder
  • Er kommet sig efter alle NCI CTAE grad III-IV, ikke-hæmatologiske akutte toksiciteter fra tidligere behandling
  • Før planlagt CAR T-celle-infusion skal patienter med en historie med tidligere allogen HCT være mindst 3 måneder fra HCT, ikke have tegn på akut GVHD og ikke have modtaget en donorlymfocytinfusion (DLI) inden for de 28 dage før planlagt infusion

  • For kvinder i den fødedygtige alder:

    • Ikke ammende med den hensigt at amme
    • Ikke gravid med negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding
    • Hvis seksuelt aktiv, aftale om at bruge prævention indtil 3 måneder efter T-celle-infusion. Mandlige partnere bør bruge kondom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt primær immundefekt
  • Kendt HIV-positivitet
  • Kendt kontraindikation til modtagelsesprotokol defineret lymfodepletning
  • kemoterapi regime
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for murine proteinholdige produkter
  • Alvorlig, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Aktiv CNS-3 sygdom
  • Bevis på aktiv, ukontrolleret neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD19-CD22-bil T-celleterapi

Denne undersøgelse har to dele:

Indsamlings- og fremstillingsfase - Patienter vil have hvide blodlegemer indsamlet i St. Jude Blood Donor Center gennem en procedure kaldet aferesis, eller dine læger kan bruge et tidligere indsamlet frosset produkt. De indsamlede celler vil blive konstrueret til at forbedre deres evne til at genkende og dræbe kræftceller. Det endelige celleprodukt omtales som CD19-CD22 CAR T-celler.

Behandlingsfase - Kvalificerede patienter vil modtage kemoterapi, før de modtager CAR T -cellerne.
Medicin: Cyclofosfamid
IV
Medicin: Fludarabin
IV
Medicin: Mesna
IV
Enhed: CD19-CD22 CAR T-celle infusion
CAR T-celleinfusion vil blive givet intravenøst, enten centralt eller perifert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af CD19-CD22-CAR T-celler
Tidsramme: op til 4 uger efter CD19-CD22-CAR T-celle infusion
Fase I design til at bestemme RP2D af CD19-CD22-CAR T-celler. To (2) dosisniveauer vil blive evalueret (1x106 og 3x106 celler/kg).
op til 4 uger efter CD19-CD22-CAR T-celle infusion
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 uger efter CD19-CD22-CAR T-celleinfusion
Vil blive vurderet og klassificeret ved hjælp af CTCAE V5.0 med undtagelse af CRS og ICANS, som vil blive klassificeret i henhold til ASTCT -konsensusretningslinjer. Bivirkninger vil blive sammenfattet beskrivende, og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive rapporteret.
Op til 4 uger efter CD19-CD22-CAR T-celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Epperly, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1922CAR
  • NCI-2024-10103 (Anden identifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner